Immuunprofielen evolutie onder immunotherapie voor melanoom (EPITHEM)
4 april 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Immuunprofielen evolutie bij patiënten die worden behandeld door immunotherapie voor melanoom
Het primaire doel van de studie is bedoeld om de immuunprofielen (circulerende cytokines en lymfocyten) te vergelijken voor en na (6 tot 8 weken) de eerste infusie van immuuncontrolepostremmers bij patiënten met melanoom behandeld in de adjuvante setting (cohort A) of in metastatische setting (cohort B); en om de associatie van deze immuunprofielen te bestuderen met terugval- of progressievrije overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de associatie van biomarkers analyseren met terugval- of progressievrije overleving van stadium III of IV melanoompatiënten, verdeeld in 3 sub-cohorten:
- Patiënten behandeld in de adjuvante setting (cohort A): nieuwe gebruiker van immuun checkpoint -blokkers.
- Patiënten behandeld in de metastatische setting (cohort B): - B1: nieuwe gebruikers van immuun checkpoint -blokkers; - B2: Gevallende gebruikers van immuuncontrolepostblokkers behandeld met complementaire radiotherapie.
Voor patiënten van cohort A en B1 zullen de kenmerken van de immuunprofielen worden geëvalueerd vóór de start van de behandeling (= basislijn) en bij elke radiologische evaluatie van de tumorrespons, tot maximaal 12 maanden als duur.
De maximale behandelingsduur zal 12 maanden zijn voor patiënten die in de adjuvante setting worden behandeld. Voor metastatische patiënten zal de behandelingsduur worden bepaald door arts volgens verschillende factoren (reacties, progressie, toxiciteiten, ...).
Voor patiënten in cohort B2 zullen de kenmerken van de immuunprofielen worden geëvalueerd vóór radiotherapie -initiatie ,, binnen 6 weken na het einde van radiotherapie, vervolgens bij de 2 volgende radiologische evaluaties van de tumorrespons
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elisa FUNCK-BRENTANO, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)1 71 16 77 21
- E-mail: elisa.funck-brentano@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
- Werving
- Dermato-oncology Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt in de leeftijd van ≥ 18 jaar;
- Volledig geresecteerd stadium III of IV -melanoom volledig geresecteerd, behandeld met een immuuntherapie (pembrolizumab of nivolumab ou andere immuun controlepostremmers) als adjuvante behandeling;
- Niet -resecteerbaar stadium IIIC/D of IV metastatisch melanoom, behandeld met immuuntherapie (pembrolizumab of nivolumab of immuuncontrolepuntremmers) die geassocieerd moeten worden door een radiotherapie;
- Patiënt is op de hoogte gebracht van de studie en heeft de toestemming ondertekend;
- Aangesloten bij het Franse sociale zekerheidsschema.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of borstvoedingsvrouw;
- Weigering van de patiënt;
- Patiënt die een immunosuppressor ontvangt;
- Ondergaan een algemene corticotherapie van> 10 mg/kg/dag sinds meer dan 7 dagen;
- Patiënt die deelnemen aan een ander blind interventioneel onderzoek dat een blinde behandeling krijgt;
- Patiënt zonder enige sociale bescherming door organisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
|
Veneuze lekke banden worden uitgevoerd: Voor patiënten van cohort A en B1:
voor patiënten van cohort B2:
Cutane biopsie: oppervlakkige huid of uitgebreide huidbiopsie, als deze wordt aangegeven voor de zorg van de patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: vergelijkingsgroep
|
Veneuze lekke banden worden uitgevoerd: Voor patiënten van cohort A en B1:
voor patiënten van cohort B2:
Cutane biopsie: oppervlakkige huid of uitgebreide huidbiopsie, als deze wordt aangegeven voor de zorg van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van terugval/progressievrije overleving
Tijdsspanne: op 5 jaar
|
Zal worden opgemerkt: alle progressie en gebeurtenis van de dood.
Overlevingspercentage zal worden berekend tussen de dag van het evenement en het begin van behandeling tegen kanker.
|
op 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
immuniteitsprofielen
Tijdsspanne: Kwartaal tot 12 maanden
|
ELISA Multiplex -methode zal worden gebruikt om inflammatoire menselijke cytokines in plasma te analyseren. Deze methode zal een assay 45-plex vaste paneel uitvoeren: Analytes opgenomen in de test
|
Kwartaal tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisa FUNCK-BRENTANO, MD, Dermato-oncology Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
- Studie directeur: Jean-François EMILE, MD, PhD, Pathology department, Ambroise Paré hospital, APHP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP200947
- 2019-A02695-52 (Register-ID: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .