Immuuniprofiilien evoluutio immunoterapian alla melanoomaa varten (EPITHEM)
perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Immuuniprofiilien evoluutio potilailla, joita hoidetaan immunoterapialla melanoomaa varten
Tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen tavoitteena on verrata immuuniprofiileja (kiertäviä sytokiineja ja lymfosyytit) ennen ja jälkeen (6–8 viikkoa) immuunijärjestelmän estäjien ensimmäinen infuusio potilailla, joiden melanooma on käsitelty adjuvanttiasetuksessa (kohortti A) tai metastaattisessa ympäristössä (Cohort B); ja tutkia näiden immuuniprofiilien assosiaatiota uusiutumiseen tai etenemisvapaan eloonjäämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa analysoidaan biomarkkereiden assosiaatio, jolla on uusiutumisen tai IV-melanoomapotilaiden uusiutumisen tai etenemisvapaa eloonjääminen, jaettuna kolmeen alakorttiin:
- Potilaat, joita hoidetaan adjuvanttiympäristössä (kohortti A): Uusi immuunijärjestelmän salpaajien käyttäjä.
- Metastaattisessa ympäristössä hoidetut potilaat (kohortti B): - B1: Immuunitarkistuspisteen estäjien uudet käyttäjät; - B2: Immuunitarkastuspisteen salpaajien yleiset käyttäjät, joita hoidetaan täydentävällä sädehoidolla.
Kohortin A ja B1 potilailla immuuniprofiilien ominaisuuksia arvioidaan ennen hoidon aloittamista (= lähtökohta) ja jokaisessa kasvaimen vasteen radiologisessa arvioinnissa, enintään 12 kuukauden kestona.
Hoitokesto on 12 kuukautta potilailla, joita hoidetaan adjuvanttiympäristössä. Metastaattisten potilaiden hoidon kesto päättää lääkäri eri tekijöiden mukaan (vasteet, eteneminen, toksisuus, ...).
Kohortin B2 potilailla immuuniprofiilien ominaisuuksia arvioidaan ennen sädehoidon aloittamista, 6 viikon kuluessa sädehoidon päättymisen jälkeen, sitten kahdessa kasvaimen vasteen radiologisessa arvioinnissa 2
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisa FUNCK-BRENTANO, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 71 16 77 21
- Sähköposti: elisa.funck-brentano@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- Rekrytointi
- Dermato-oncology Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 -vuotias potilas;
- Täysin resektoitu vaiheen III tai IV melanooma täysin resektoitu, hoidetaan immuuniterapialla (pembrolitsumabi tai nivolumabi ou muut immuunijärjestelmä estäjät) adjuvanttihoidona;
- Selaaton vaiheen IIIC/D tai IV metastaattinen melanooma, jota hoidetaan immuuniterapialla (pembrolitsumabi tai nivolumabi tai immuunitarkistuspisteen estäjät), jotka tulisi liittyä sädehoidolla;
- Potilaalle on ilmoitettu tutkimuksesta ja allekirjoittanut suostumuksen;
- Sidoksissa Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävä nainen;
- Potilaan kieltäytyminen;
- Potilas, joka saa immunosuppressorin;
- Yleinen kortikoterapia on> 10 mg/kg/päivä yli 7 päivästä;
- Potilas, joka osallistuu toiseen sokeaan interventiotutkimukseen, joka saa sokeaa hoitoa;
- Potilas ilman organisaation sosiaalista suojelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
|
Laskimokkaat puhkaisut suoritetaan: Kohortin A ja B1 potilaille:
Kohortin potilaille:
Ihon biopsia: pinnallinen iho tai laajennettu ihon biopsia, jos se on tarkoitettu potilaan hoitoon.
|
|
Active Comparator: vertailuryhmä
|
Laskimokkaat puhkaisut suoritetaan: Kohortin A ja B1 potilaille:
Kohortin potilaille:
Ihon biopsia: pinnallinen iho tai laajennettu ihon biopsia, jos se on tarkoitettu potilaan hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumisen/etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: viiden vuoden kuluttua
|
Huomaa: Kaikki eteneminen ja kuoleman tapahtuma.
Selviytymisaste lasketaan tapahtuman päivän ja syövän vastaisen hoidon alkamisen välillä.
|
viiden vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
immuniteettiprofiilit
Aikaikkuna: neljännesvuosi 12 kuukauteen
|
ELISA -multiplex -menetelmää käytetään analysoimaan ihmisen tulehduksellisia sytokiineja plasmassa. Tämä menetelmä suorittaa määrityksen 45-plex-kiinteä paneeli: Määritykseen sisältyvät analyyttit
|
neljännesvuosi 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Elisa FUNCK-BRENTANO, MD, Dermato-oncology Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
- Opintojohtaja: Jean-François EMILE, MD, PhD, Pathology department, Ambroise Paré hospital, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200947
- 2019-A02695-52 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .