면역 프로파일은 흑색 종에 대한 면역 요법 하에서 진화 (EPITHEM)
2025년 4월 4일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
흑색 종에 대한 면역 요법에 의해 치료 된 환자의 면역 프로파일 진화
이 연구의 주요 목적은 보조제 환경 (코호트 A) 또는 전이성 환경 (코호트 B)에서 치료 된 흑색 종 환자의 면역 체크 포인트 억제제의 첫 번째 주입 전후 (6 ~ 8 주) 면역 프로파일 (순환 사이토 카인 및 림프구)을 비교하는 것을 목표로한다. 이러한 면역 프로파일의 재발 또는 무 진행 생존과의 연관성을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3 단계 또는 IV 흑색 종 환자의 재발 또는 무 진행 생존과 바이오 마커의 연관성을 분석 할 것이다.
- 보조제 환경에서 치료 된 환자 (코호트 A) : 면역 체크 포인트 차단제의 새로운 사용자.
- 전이성 환경에서 치료 된 환자 (코호트 B) : -B1 : 면역 체크 포인트 차단제의 새로운 사용자; -B2 : 보완 방사선 요법으로 치료 된 면역 체크 포인트 차단제의 일반적인 사용자.
코호트 A 및 B1의 환자의 경우, 면역 프로파일 특성은 치료 개시 전에 (= 기준선) 및 종양 반응의 각 방사선 학적 평가에서 최대 12 개월까지 평가 될 것이다.
최대 치료 기간은 보조제 환경에서 치료 된 환자의 경우 12 개월이됩니다. 전이성 환자의 경우, 치료 기간은 다른 요인 (반응, 진행, 독성 등)에 따라 의사에 의해 결정됩니다.
코호트 B2의 환자의 경우, 방사선 요법 종료 후 6 주 이내에 방사선 요법 개시 전에 면역 프로파일의 특성이 평가 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elisa FUNCK-BRENTANO, MD
- 전화번호: +33 (0)1 71 16 77 21
- 이메일: elisa.funck-brentano@aphp.fr
연구 장소
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-
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Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- 모병
- Dermato-oncology Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자;
- 완전히 절제된 III 또는 IV 흑색 종은 완전히 절제되어 면역 요법 (펨브 롤리 주맙 또는 니볼 루맙 OU 기타 면역 체크 포인트 억제제)으로 보조제 치료로 처리 된 완전히 절제되었다;
- 방사선 요법에 의해 관련되어야하는 면역 요법 (펨브 롤리 주맙 또는 니볼 루맙 또는 면역 체크 포인트 억제제)으로 치료 된 절제 할 수없는 단계 IIIC/D 또는 IV 전이성 흑색 종;
- 환자는 연구에 대한 정보를 받았으며 동의에 서명했습니다.
- 프랑스 사회 보장 제도에 제휴.
제외 기준 :
- 임신 또는 모유 수유 여성;
- 환자 거절;
- 면역 억제제를받는 환자;
- 7 일 이후> 10 mg/kg/일의 일반적인 코르티코 요법을 겪고;
- 맹검 치료를받는 다른 맹인 중재 연구에 참여하는 환자;
- 조직의 사회적 보호가없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
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정맥 구멍이 수행됩니다. 코호트 A 및 B1 환자의 경우 :
코호트 B2 환자의 경우 :
피부 생검 : 피상 피부 또는 환자의 치료를 위해 표시되는 경우 피부 피부, 피부 생검.
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활성 비교기: 비교기 그룹
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정맥 구멍이 수행됩니다. 코호트 A 및 B1 환자의 경우 :
코호트 B2 환자의 경우 :
피부 생검 : 피상 피부 또는 환자의 치료를 위해 표시되는 경우 피부 피부, 피부 생검.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 속도/진행이없는 생존율
기간: 5 년에
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주목할 것입니다 : 모든 진보와 사망 사건.
생존율은 이벤트의 날과 항암 치료의 시작 사이에 계산됩니다.
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5 년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 프로파일
기간: 분기 별 12 개월
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ELISA 멀티 플렉스 방법은 혈장에서 염증성 인간 사이토 카인을 분석하는 데 사용될 것이다. 이 방법은 분석 45-Plex 고정 패널을 수행합니다. 분석에 포함 된 분석 물
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분기 별 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisa FUNCK-BRENTANO, MD, Dermato-oncology Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
- 연구 책임자: Jean-François EMILE, MD, PhD, Pathology department, Ambroise Paré hospital, APHP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP200947
- 2019-A02695-52 (레지스트리 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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