Immunprofilerudvikling under immunterapi for melanom (EPITHEM)
4. april 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Immunprofilerudvikling hos patienter behandlet ved immunterapi til melanom
Det primære mål med undersøgelsen sigter mod at sammenligne immunprofilerne (cirkulerende cytokiner og lymfocytter) før og efter (6 til 8 uger) den første infusion af immuncheckpointinhibitorer hos patienter med melanom behandlet i adjuvansindstillingen (kohort A) eller i metastatisk indstilling (kohort B); og at studere sammenhængen mellem disse immunprofiler med tilbagefalds- eller progressionsfri overlevelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil analysere forbindelsen af biomarkører med tilbagefalds- eller progressionsfri overlevelse af trin III eller IV melanompatienter, delt i 3 under-kohorter:
- Patienter behandlet i adjuvansindstillingen (kohort A): ny bruger af immunkontrolpunktblokkere.
- Patienter behandlet i den metastatiske indstilling (kohort B): - B1: Nye brugere af immuncheckpoint -blokkeere; - B2: udbredte brugere af immunkontrolpunktblokkere behandlet med komplementær strålebehandling.
For patienter i kohort A og B1 evalueres immunprofileregenskaber før påbegyndelse af behandling (= baseline) og ved hver radiologisk evaluering af tumorresponsen op til maksimalt 12 måneder som varighed.
Den maksimale behandlingsvarighed vil være 12 måneder for patienter, der behandles i adjuvansindstillingen. For metastatiske patienter afgøres behandlingsvarigheden af læge i henhold til forskellige faktorer (svar, progression, toksiciteter, ...).
For patienter i kohort B2 evalueres egenskaberne ved immunprofilerne inden strålebehandling ,, inden for 6 uger efter afslutningen af strålebehandling, derefter ved de 2 efter radiologiske evalueringer af tumorresponsen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elisa FUNCK-BRENTANO, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 71 16 77 21
- E-mail: elisa.funck-brentano@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
- Rekruttering
- Dermato-oncology Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient i alderen ≥ 18 år;
- Helt resekteret trin III eller IV melanom totalt resekteret, behandlet med en immunterapi (pembrolizumab eller nivolumab ou andre immunkontrolpunktinhibitorer) som adjuvansbehandling;
- Uansættelig fase IIIC/D eller IV metastatisk melanom, behandlet med immunterapi (pembrolizumab eller nivolumab eller immunkontrolinhibitorer), som skal forbindes med en radioterapi;
- Patienten er blevet informeret om undersøgelsen og underskrevet samtykke;
- Tilknyttet den franske socialsikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde;
- Patientafvisning;
- Patient, der modtager en immunsuppressor;
- Gennemgå en generel kortikoterapi på> 10 mg/kg/dag siden mere end 7 dage;
- Patient, der deltager i en anden blind interventionsundersøgelse, der modtager blindet behandling;
- Patient uden nogen social beskyttelse af organisationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
|
Venøse punkteringer udføres: For patienter i kohort A og B1:
For patienter i kohort B2:
Kutan biopsi: overfladisk hud eller udvidet hudbiopsi, hvis den er indikeret til patientens pleje.
|
|
Aktiv komparator: komparatorgruppe
|
Venøse punkteringer udføres: For patienter i kohort A og B1:
For patienter i kohort B2:
Kutan biopsi: overfladisk hud eller udvidet hudbiopsi, hvis den er indikeret til patientens pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rent for tilbagefald/progressionsfri overlevelse
Tidsramme: ved 5 år
|
Vil blive bemærket: al progression og dødsbegivenhed.
Overlevelsesrate beregnes mellem begivenhedens dag og begyndelsen af anticancerbehandling.
|
ved 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunitetsprofiler
Tidsramme: kvartalsvis op til 12 måneder
|
ELISA multiplex -metode vil blive anvendt til at analysere inflammatoriske humane cytokiner i plasma. Denne metode udfører et assay 45-plex fast panel: Analyser inkluderet i assayet
|
kvartalsvis op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisa FUNCK-BRENTANO, MD, Dermato-oncology Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
- Studieleder: Jean-François EMILE, MD, PhD, Pathology department, Ambroise Paré hospital, APHP
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200947
- 2019-A02695-52 (Registry Identifier: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .