Ewolucja profili immunologicznych w ramach immunoterapii czerniaka (EPITHEM)
4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ewolucja profili immunologicznych u pacjentów leczonych przez immunoterapię czerniaka
Głównym celem badania ma na celu porównanie profili immunologicznych (cytokin krążących i limfocytów) przed i po (6 do 8 tygodni) pierwszą infuzję immunologicznych inhibitorów kontrolnych u pacjentów z czerniakiem leczonym w warunkach uzupełniających (kohort A) lub w przestrzeni przerzutowej (kohorta B); oraz badanie związku tych profili odpornościowych z przeżyciem wolnym od nawrotów lub progresji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie przeanalizuje związek biomarkerów z przeżyciem bez nawrotów lub progresji pacjentów z czerniakiem III lub IV, podzielonym na 3 sub-hohorty:
- Pacjenci leczeni w warunkach uzupełniających (kohorta A): Nowy użytkownik blokerów punktów kontrolnych immunologicznych.
- Pacjenci leczeni w warunkach przerzutowych (kohorta B): - B1: Nowi użytkownicy blokerów kontrolnych odporności; - B2: Powszechni użytkownicy blokerów kontrolnych odpornościowych leczonych uzupełniającą radioterapią.
W przypadku pacjentów kohorty A i B1 cechy profili immunologicznych zostaną ocenione przed rozpoczęciem leczenia (= linia wyjściowa), a przy każdej radiologicznej ocenie odpowiedzi guza, do maksymalnie 12 miesięcy w odniesieniu do czasu trwania.
Maksymalny czas trwania leczenia wyniesie 12 miesięcy u pacjentów leczonych w warunkach uzupełniających. W przypadku pacjentów z przerzutami czas trwania lekarza zostanie rozstrzygnięty przez lekarza zgodnie z różnymi czynnikami (odpowiedzi, progresja, toksyczność, ...).
U pacjentów w kohorcie B2 cechy profili immunologicznych zostaną ocenione przed rozpoczęciem radioterapii, w ciągu 6 tygodni po zakończeniu radioterapii, a następnie po 2 po ocenach radiologicznych odpowiedzi guza
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisa FUNCK-BRENTANO, MD
- Numer telefonu: +33 (0)1 71 16 77 21
- E-mail: elisa.funck-brentano@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
- Rekrutacyjny
- Dermato-oncology Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat;
- Całkowicie wycięty czerniak w stadium III lub IV całkowicie wycięty, leczony terapią immunologiczną (pembrolizumab lub niwolumaba ou inne inhibitory kontroli immunologicznej) jako leczenie uzupełniające;
- Nieskładne czerniak z przerzutami IIIC/D lub IV, leczony terapią immunologiczną (pembrolizumab lub niwolumab lub inhibitory punktów kontroli immunologicznej), które powinny być powiązane przez radioterapię;
- Pacjent został poinformowany o badaniu i podpisał zgodę;
- Powiązane z francuskim programem ubezpieczenia społecznego.
Kryteria wykluczenia:
- Kobieta w ciąży lub karmienia piersią;
- Odmowa pacjenta;
- Pacjent otrzymujący immunosupresor;
- Ulegać ogólnej kortykoterapii> 10 mg/kg/dzień od ponad 7 dni;
- Pacjent, który uczestniczy w innym ślepym badaniu interwencyjnym otrzymującym zaślepione leczenie;
- Pacjent bez ochrony socjalnej przez organizację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Zostaną wykonane nakłucia żylne: Dla pacjentów kohorty A i B1:
Dla pacjentów kohorty B2:
Biopsja skórna: powierzchowna skóra lub rozszerzona biopsja skóry, jeśli jest wskazana do opieki pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: Grupa komparatora
|
Zostaną wykonane nakłucia żylne: Dla pacjentów kohorty A i B1:
Dla pacjentów kohorty B2:
Biopsja skórna: powierzchowna skóra lub rozszerzona biopsja skóry, jeśli jest wskazana do opieki pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotu/przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: po 5 latach
|
Zostanie zauważony: wszystkie postępy i wydarzenie śmierci.
Wskaźnik przeżycia zostanie obliczony między dniem wydarzenia a początkiem leczenia przeciwnowotworowego.
|
po 5 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile odporności
Ramy czasowe: kwartalnie do 12 miesięcy
|
Metoda multipleksowa ELISA zostanie zastosowana do analizy zapalnych cytokin ludzkich w osoczu. Ta metoda przeprowadzi test 45-pleksy stały panel: Anality zawarte w teście
|
kwartalnie do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elisa FUNCK-BRENTANO, MD, Dermato-oncology Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
- Dyrektor Studium: Jean-François EMILE, MD, PhD, Pathology department, Ambroise Paré hospital, APHP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200947
- 2019-A02695-52 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .