Immunprofiler evolusjon under immunterapi for melanom (EPITHEM)
Immunprofiler evolusjon hos pasienter behandlet ved immunterapi for melanom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil analysere assosiasjonen av biomarkører med tilbakefall- eller progresjonsfri overlevelse av stadium III eller IV melanompasienter, delt i 3 underkohorter:
- Pasienter behandlet i adjuvansinnstillingen (kohort a): ny bruker av immunsjekkpunktblokkere.
- Pasienter behandlet i den metastatiske innstillingen (kohort B): - B1: nye brukere av immunsjekkpunktblokkere; - B2: Utbredte brukere av immunsjekkpunktblokkere behandlet med komplementær strålebehandling.
For pasienter med kohort A og B1 vil immunprofilegenskaper bli evaluert før initiering av behandlingen (= baseline), og ved hver radiologisk evaluering av tumorresponsen, opp til maksimalt 12 måneder som varighet.
Den maksimale behandlingsvarigheten vil være 12 måneder for pasienter som er behandlet i adjuvansinnstillingen. For metastatiske pasienter vil legenes varighet avgjøres av lege i henhold til forskjellige faktorer (svar, progresjon, toksisiteter, ...).
For pasienter i kohort B2 vil egenskapene til immunprofilene bli evaluert før strålebehandling ,, innen 6 uker etter endt strålebehandling, deretter ved 2 etter radiologiske evalueringer av tumorresponsen
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elisa FUNCK-BRENTANO, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 71 16 77 21
- E-post: elisa.funck-brentano@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Rekruttering
- Dermato-oncology Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient i alderen ≥ 18 år;
- Helt resektert stadium III eller IV melanom ble fullstendig resektert, behandlet med en immunterapi (pembrolizumab eller nivolumab ou andre immunsjekkpunkthemmere) som adjuvansbehandling;
- Uresektbart stadium IIIC/D eller IV metastatisk melanom, behandlet med immunterapi (pembrolizumab eller nivolumab eller immunsjekkpunkthemmere) som bør assosieres ved en strålebehandling;
- Pasienten har blitt informert om studien og signert samtykket;
- Tilknyttet den franske trygdordningen.
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne;
- Pasientavslag;
- Pasient som mottar en immunsuppressor;
- Gjennomgå en generell kortikoterapi på> 10 mg/kg/dag siden mer enn 7 dager;
- Pasient som deltar i en annen blind intervensjonell studie som får blindet behandling;
- Pasient uten noen sosial beskyttelse fra organisasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
|
Venøse punkteringer vil bli utført: For pasienter med kohort A og B1:
For pasienter med kohort B2:
Kutan biopsi: overfladisk hud, eller utvidet hudbiopsi, hvis det er indikert for pasientens omsorg.
|
|
Aktiv komparator: Comparator Group
|
Venøse punkteringer vil bli utført: For pasienter med kohort A og B1:
For pasienter med kohort B2:
Kutan biopsi: overfladisk hud, eller utvidet hudbiopsi, hvis det er indikert for pasientens omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retak for tilbakefall/progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: etter 5 år
|
Vil bli bemerket: all progresjon og dødens begivenhet.
Overlevelsesrate vil bli beregnet mellom hendelsesdagen og begynnelsen av kreftbehandling.
|
etter 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunitetsprofiler
Tidsramme: kvartalsvis opp til 12 måneder
|
ELISA multiplex -metode vil bli brukt til å analysere inflammatoriske humane cytokiner i plasma. Denne metoden vil utføre et analyse av 45-plex fast panel: Analytter inkludert i analysen
|
kvartalsvis opp til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisa FUNCK-BRENTANO, MD, Dermato-oncology Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
- Studieleder: Jean-François EMILE, MD, PhD, Pathology department, Ambroise Paré hospital, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200947
- 2019-A02695-52 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .