Evoluzione dei profili immunitari sotto immunoterapia per melanoma (EPITHEM)
4 aprile 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evoluzione dei profili immunitari nei pazienti trattati mediante immunoterapia per melanoma
L'obiettivo primario dello studio mira a confrontare i profili immunitari (citochine e linfociti circolanti) prima e dopo (6-8 settimane) la prima infusione di inibitori del checkpoint immunitario nei pazienti con melanoma trattati in ambito adiuvanti (coorte A) o in ambito metastatico (coorte B); e studiare l'associazione di questi profili immunitari con sopravvivenza libera da ricaduta o progressione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio analizzerà l'associazione di biomarcatori con sopravvivenza libera da recidiva o progressione dei pazienti con melanoma in stadio III o IV, diviso in 3 sotto-coorti:
- Pazienti trattati in ambito adiuvante (coorte A): nuovo utente dei bloccanti del checkpoint immunitario.
- Pazienti trattati in ambito metastatico (coorte B): - B1: nuovi utenti di bloccanti del checkpoint immunitario; - B2: utenti prevalenti di bloccanti del checkpoint immunitario trattati con radioterapia complementare.
Per i pazienti di coorte A e B1, le caratteristiche dei profili immunitari saranno valutati prima dell'inizio del trattamento (= basale) e ad ogni valutazione radiologica della risposta tumorale, fino alla massima 12 mesi come durata.
La durata massima del trattamento sarà di 12 mesi per i pazienti trattati in ambito adiuvante. Per i pazienti metastatici, la durata del trattamento sarà decisa dal medico in base a diversi fattori (risposte, progressione, tossicità, ...).
Per i pazienti in coorte B2, le caratteristiche dei profili immunitari saranno valutate prima dell'inizio della radioterapia, entro 6 settimane dalla fine della radioterapia, quindi alle 2 seguenti valutazioni radiologiche della risposta tumorale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
360
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elisa FUNCK-BRENTANO, MD
- Numero di telefono: +33 (0)1 71 16 77 21
- Email: elisa.funck-brentano@aphp.fr
Luoghi di studio
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-
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Reclutamento
- Dermato-oncology Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età ≥ 18 anni;
- Melanoma di stadio III o IV totalmente resecati totalmente resecati, trattati con una terapia immunitaria (pembrolizumab o nivolumab o altri inibitori del checkpoint immunitario) come trattamento adiuvante;
- Melanoma metastatico IIIC/D o IV non resecabile, trattato con terapia immunitaria (pembrolizumab o nivolumab o inibitori del checkpoint immunitario) che dovrebbero essere associati da una radioterapia;
- Il paziente è stato informato sullo studio e ha firmato il consenso;
- Affiliato allo schema di sicurezza sociale francese.
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o allattante;
- Rifiuto del paziente;
- Paziente che riceve un immunosoppressore;
- Subisci una corticoterapia generale di> 10 mg/kg/giorno da più di 7 giorni;
- Paziente che partecipa a un altro studio interventistico cieco che riceve un trattamento cieco;
- Paziente senza alcuna protezione sociale per organizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sperimentale
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Verranno eseguite forature venose: per i pazienti di coorte A e B1:
Per i pazienti di coorte B2:
Biopsia cutanea: pelle superficiale o biopsia della pelle estesa, se è indicata per la cura del paziente.
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Comparatore attivo: Gruppo di comparatore
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Verranno eseguite forature venose: per i pazienti di coorte A e B1:
Per i pazienti di coorte B2:
Biopsia cutanea: pelle superficiale o biopsia della pelle estesa, se è indicata per la cura del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva/sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a 5 anni
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Si noterà: tutta la progressione e l'evento di morte.
Il tasso di sopravvivenza sarà calcolato tra il giorno dell'evento e l'inizio del trattamento antitumorale.
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a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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profili di immunità
Lasso di tempo: trimestrale fino a 12 mesi
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Il metodo multiplex ELISA verrà utilizzato per analizzare le citochine umane infiammatorie nel plasma. Questo metodo eseguirà un pannello fisso a 45 plex saggi: Analiti inclusi nel test
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trimestrale fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elisa FUNCK-BRENTANO, MD, Dermato-oncology Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
- Direttore dello studio: Jean-François EMILE, MD, PhD, Pathology department, Ambroise Paré hospital, APHP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200947
- 2019-A02695-52 (Identificatore di registro: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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