Evoluce imunitních profilů při imunoterapii melanomu (EPITHEM)
4. dubna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evoluce imunitních profilů u pacientů léčených imunoterapií melanomu
Cílem primárního cíle studie je porovnat imunitní profily (cirkulující cytokiny a lymfocyty) před a po (6 až 8 týdnech) první infuzi inhibitorů imunitního kontrolního bodu u pacientů s melanomem léčeným v adjuvantním prostředí (cohort A) nebo v metastatickém prostředí (Cohort B); a studovat asociaci těchto imunitních profilů s přežitím bez relapsu nebo progrese.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude analyzovat asociaci biomarkerů s přežití pacientů s relapsem nebo progresí pacientů III nebo IV melanomu, rozděleno do 3 podkorů:
- Pacienti léčeni v adjuvantním prostředí (kohorta A): nový uživatel blokátorů imunitních kontrolních bodů.
- Pacienti léčeni v metastatickém prostředí (kohorta B): - B1: noví uživatelé blokátorů imunitních kontrolních bodů; - B2: Převládající uživatelé blokátorů imunitních kontrolních bodů léčených komplementární radioterapií.
U pacientů s kohortou A a B1 budou hodnoceny charakteristiky imunitních profilů před zahájením léčby (= základní linie) a při každém radiologickém vyhodnocení nádorové odpovědi, až na maximálně 12 měsíců.
Maximální doba léčby bude 12 měsíců u pacientů léčených v adjuvantním prostředí. U metastatických pacientů bude rozhodovat o délce léčby lékařem podle různých faktorů (reakce, progrese, toxicita, ...).
U pacientů v kohortě B2 budou charakteristiky imunitních profilů vyhodnoceny před zahájením radioterapie ,, do 6 týdnů po skončení radioterapie, poté při 2 následujících radiologických hodnoceních nádorové odpovědi
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elisa FUNCK-BRENTANO, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 71 16 77 21
- E-mail: elisa.funck-brentano@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
- Nábor
- Dermato-oncology Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let;
- Úplně resekovaný stadium III nebo IV melanom zcela resekoval, léčen imunitní terapií (pembrolizumab nebo nivolumab ou jiné inhibitory imunitního kontrolního bodu) jako adjuvantní léčbu;
- Neresekovatelný metastatický melanom stadium IIIC/D nebo IV, ošetřený imunitní terapií (pembrolizumab nebo nivolumab nebo inhibitory imunitního kontrolního bodu), které by měly být spojeny radioterapií;
- Pacient byl o studii informován a podepsal souhlas;
- Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena;
- Odmítnutí pacienta;
- Pacient, který přijímá imunosupresor;
- Podléhá obecné kortikoterapii> 10 mg/kg/den od více než 7 dnů;
- Pacient, který se účastní jiné slepé intervenční studie, která byla oslepena léčba;
- Pacient bez jakékoli sociální ochrany organizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
|
Budou provedeny žilní vpichy: U pacientů s kohortou A a B1:
U pacientů s kohortou B2:
Kožní biopsie: Povrchní kůže nebo prodloužená biopsie kůže, pokud je indikována pro péči o pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina komparátorů
|
Budou provedeny žilní vpichy: U pacientů s kohortou A a B1:
U pacientů s kohortou B2:
Kožní biopsie: Povrchní kůže nebo prodloužená biopsie kůže, pokud je indikována pro péči o pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez relapsu/bez progrese
Časové okno: za 5 let
|
Bude zaznamenáno: Veškerý postup a událost smrti.
Míra přežití se počítá mezi dnem události a začátkem protirakovinové léčby.
|
za 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profily imunity
Časové okno: Čtvrtletní až 12 měsíců
|
Metoda multiplexu ELISA bude použita k analýze zánětlivých lidských cytokinů v plazmě. Tato metoda provede test 45-plex pevný panel: Analyty zahrnuté do testu
|
Čtvrtletní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisa FUNCK-BRENTANO, MD, Dermato-oncology Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
- Ředitel studie: Jean-François EMILE, MD, PhD, Pathology department, Ambroise Paré hospital, APHP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP200947
- 2019-A02695-52 (Identifikátor registru: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .