Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Immune Profiles Evolution Under Immunotherapy for Melanoma (EPITHEM)

9. února 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Immune Profiles Evolution in Patients Treated by Immunotherapy for Melanoma

The primary objective of the study aims to compare the immune profiles (circulating cytokines and lymphocytes) before and after (6 to 8 weeks) the first infusion of immune checkpoint inhibitors in patients with melanoma treated in the adjuvant setting(cohort A) or in metastatic setting(cohort B); and to study the association of these immune profiles with relapse- or progression-free survival.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study will analyse the association of biomarkers with relapse- or progression-free survival of stage III or IV melanoma patients, divided in 3 sub-cohorts:

  • Patients treated in the adjuvant setting (cohort A): new user of immune checkpoint blockers.
  • Patients treated in the metastatic setting (cohort B): - B1: new users of immune checkpoint blockers; - B2: prevalent users of immune checkpoint blockers treated with complementary radiotherapy.

For patients of cohort A and B1, immune profiles characteristics will be evaluated before initiation of treatment (=baseline), and at each radiological evaluation of the tumour response, up to maximum 12 months as duration.

The maximal duration of treatment will be 12 months for patients treated in the adjuvant setting. For metastatic patients, the duration of treatment will be decided by physician according to different factors (responses, progression, toxicities, ...).

For patients in cohort B2, the characteristics of the immune profiles will be evaluated before radiotherapy initiation,, within 6 weeks after the end of radiotherapy, then at the 2 following radiological evaluations of the tumour response

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Nábor
        • Dermato-oncology department, Ambroise Paré hospital, APHP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient aged ≥ 18 years;
  • Totally resected stage III or IV melanoma totally resected, treated with a immune therapy (pembrolizumab or nivolumab ou other immune checkpoint inhibitors) as adjuvant treatment;
  • Unresectable stage IIIC/D or IV metastatic melanoma, treated with immune therapy (pembrolizumab or nivolumab or immune checkpoint inhibitors) which should be associated by a radiotherapy ;
  • Patient has been informed about the study and signed the consent;
  • Affiliated to the French social security scheme.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding woman;
  • Patient refusal;
  • Patient receiving a immunosuppressor;
  • Undergo a general corticotherapy of > 10 mg/kg/day since more than 7 days;
  • Patient who participate to another blind interventional study receiving blinded treatment;
  • Patient without any social protection by organization.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Postup: venous puncture

Venous punctures will be performed:

for patients of cohort A and B1:

  • before the first immune checkpoint inhibitors monoclonal antibodies infusion (baseline);
  • between week 6 and week 8 (before the immune checkpoint inhibitors monoclonal antibodies infusion);
  • each 3 months up to 12 months.

for patients of cohort B2:

  • before the radiotherapy;
  • within the 6 weeks after the end of radiotherapy;
  • at the 2 following evaluations (every 3 months).
Postup: tumoral biopsy
Cutaneous biopsy: superficial skin, or extended skin biopsy, if it is indicated for patient's care.
Aktivní komparátor: comparator group
Postup: venous puncture

Venous punctures will be performed:

for patients of cohort A and B1:

  • before the first immune checkpoint inhibitors monoclonal antibodies infusion (baseline);
  • between week 6 and week 8 (before the immune checkpoint inhibitors monoclonal antibodies infusion);
  • each 3 months up to 12 months.

for patients of cohort B2:

  • before the radiotherapy;
  • within the 6 weeks after the end of radiotherapy;
  • at the 2 following evaluations (every 3 months).
Postup: tumoral biopsy
Cutaneous biopsy: superficial skin, or extended skin biopsy, if it is indicated for patient's care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of relapse/progression-free survival
Časové okno: at 5 years
Will be noted: all progression and event of death. Survival rate will be calculated between the event's day and the beginning of anticancer treatment.
at 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
immunity profiles
Časové okno: quarterly up to 12 months

ELISA Multiplex method will be used to analyse inflammatory human cytokines in plasma. This method will performe an assay 45-plex fixed panel :

Analytes Included in the Assay

  • CCL2/JE/MCP-1
  • CCL3/MIP-1 alpha
  • CCL4/MIP-1 beta
  • CCL5/RANTES
  • CCL11/Eotaxin
  • CCL19/MIP-3 beta
  • CCL20/MIP-3 alpha
  • CD40 Ligand/TNFSF5
  • CX3CL1/Fractalkine
  • CXCL1/GRO alpha/KC/CINC-1
  • CXCL2/GRO beta/MIP-2/CINC-3
  • CXCL10/IP-10/CRG-2
  • EGF
  • FGF basic/FGF2/bFGF
  • Flt-3 Ligand/FLT3L
  • G-CSF
  • GM-CSF
  • Granzyme B
  • IFN-alpha 2/IFNA2
  • IFN-beta
  • IFN-gamma
  • IL-1 alpha/IL-1F1
  • IL-1 beta/IL-1F2
  • IL-1ra/IL-1F3
  • IL-2
  • IL-3
  • IL-4
  • IL-5
  • IL-6
  • IL-7
  • IL-8/CXCL8
  • IL-10
  • IL-12 p70
  • IL-13
  • IL-15
  • IL-17/IL-17A
  • IL-17E/IL-25
  • IL-33
  • PD-L1/B7-H1
  • PDGF-AA
  • PDGF-AB/BB
  • TGF-alpha
  • TNF-alpha
  • TRAIL/TNFSF10
  • VEGF
quarterly up to 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa FUNCK-BRENTANO, MD, Dermato-oncology department, Ambroise Paré hospital, APHP
  • Ředitel studie: Jean-François EMILE, MD, PhD, Pathology department, Ambroise Paré hospital, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2031

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200947
  • 2019-A02695-52 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na venous puncture

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit