Évolution des profils immunitaires sous immunothérapie pour le mélanome (EPITHEM)
4 avril 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Évolution des profils immunitaires chez les patients traités par immunothérapie pour le mélanome
L'objectif principal de l'étude vise à comparer les profils immunitaires (cytokines en circulation et lymphocytes) avant et après (6 à 8 semaines) la première perfusion d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire chez les patients atteints de mélanome traités dans le cadre adjuvant (cohorte A) ou dans un cadre métastatique (cohorte B); et étudier l'association de ces profils immunitaires avec une survie sans rechute ou sans progression.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude analysera l'association des biomarqueurs avec la survie sans rechute ou sans progression des patients atteints de mélanome de stade III ou IV, divisé en 3 sous-cohortes:
- Patients traités dans le cadre adjuvant (cohorte A): nouvel utilisateur des bloqueurs de points de contrôle immunitaire.
- Patients traités dans le cadre métastatique (cohorte B): - B1: nouveaux utilisateurs de bloqueurs de points de contrôle immunitaire; - B2: utilisateurs répandus des bloqueurs de points de contrôle immunitaire traités avec une radiothérapie complémentaire.
Pour les patients de cohorte A et B1, les caractéristiques des profils immunitaires seront évaluées avant le début du traitement (= ligne de base), et à chaque évaluation radiologique de la réponse tumorale, jusqu'à 12 mois maximum en durée.
La durée maximale du traitement sera de 12 mois pour les patients traités en milieu adjuvant. Pour les patients métastatiques, la durée du traitement sera décidée par le médecin selon différents facteurs (réponses, progression, toxicités, ...).
Pour les patients en cohorte B2, les caractéristiques des profils immunitaires seront évaluées avant l'initiation de la radiothérapie, dans les 6 semaines suivant la fin de la radiothérapie, puis au 2 suivant les évaluations radiologiques de la réponse tumorale
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elisa FUNCK-BRENTANO, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 71 16 77 21
- E-mail: elisa.funck-brentano@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Boulogne-Billancourt, France, 92100
- Recrutement
- Dermato-oncology Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patient âgé ≥ 18 ans;
- Mélanome de stade III ou IV totalement réséqué, totalement réséqué, traité avec une thérapie immunitaire (pembrolizumab ou nivolumab ou d'autres inhibiteurs de point de contrôle immunitaire) comme traitement adjuvant;
- Mélanome métastatique de stade IIIC / D ou IV non résécable, traité avec une thérapie immunitaire (pembrolizumab ou nivolumab ou inhibiteurs de point de contrôle immunitaire) qui devraient être associés à une radiothérapie;
- Le patient a été informé de l'étude et a signé le consentement;
- Affilié au programme de sécurité sociale française.
Critères d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitée;
- Refus du patient;
- Patient recevant un immunosuppresseur;
- Subir une corticothérapie générale de> 10 mg / kg / jour depuis plus de 7 jours;
- Patient qui participe à une autre étude interventionnelle aveugle recevant un traitement en aveugle;
- Patient sans aucune protection sociale par organisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe expérimental
|
Les perforations veineuses seront effectuées: Pour les patients de cohorte A et B1:
Pour les patients de cohorte B2:
Biopsie cutanée: peau superficielle ou biopsie cutanée étendue, si elle est indiquée pour les soins du patient.
|
|
Comparateur actif: groupe de comparaison
|
Les perforations veineuses seront effectuées: Pour les patients de cohorte A et B1:
Pour les patients de cohorte B2:
Biopsie cutanée: peau superficielle ou biopsie cutanée étendue, si elle est indiquée pour les soins du patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rechute / survie sans progression
Délai: à 5 ans
|
Sera noté: toute progression et événement de la mort.
Le taux de survie sera calculé entre le jour de l'événement et le début du traitement anticancéreux.
|
à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
profils d'immunité
Délai: Trimestriellement jusqu'à 12 mois
|
La méthode multiplex ELISA sera utilisée pour analyser les cytokines humaines inflammatoires dans le plasma. Cette méthode effectuera un essai à 45 panneaux fixes: Analytes inclus dans le test
|
Trimestriellement jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisa FUNCK-BRENTANO, MD, Dermato-oncology Department, Ambroise Paré Hospital, APHP
- Directeur d'études: Jean-François EMILE, MD, PhD, Pathology department, Ambroise Paré hospital, APHP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Première publication (Réel)
6 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200947
- 2019-A02695-52 (Identificateur de registre: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .