歯周骨内欠損症の治療のための白血球多血小板フィブリン (L-PRF) 被覆穿孔誘導組織膜の使用
2020年10月5日 更新者：Mariam Samir、Ain Shams University
白血球多血小板フィブリン (L-PRF) 被覆穿孔誘導組織膜の使用による歯周骨内欠損の治療 (無作為化臨床試験)
この研究は、白血球多血小板フィブリン (L-PRF) を有孔膜と組み合わせて骨下欠損を治療し、臨床的付着レベルの増加と欠損底 (BD) の充填におけるそれらの複合効果を評価する最初の研究です。
主な仮説は、L-PRFがより多くの骨膜由来歯周細胞（PDPC）および歯肉間葉系幹細胞（GMSC）の化学誘引物質として作用し、膜穿孔の通過を促進するというものでした。
調査の概要
詳細な説明
骨内隣接歯間欠損 (2 または 3 壁) の前臼歯/臼歯の 40 の部位を含む無作為化 (対照) 臨床試験で、臨床パラメータを評価しました。
4 つの治療法は、所定のコンピュータ生成ランダム化リスト (www.randomizer.org) によってランダムに割り当てられました。
4つの等しいグループに分けます。グループ I (対照群) オープン フラップ デブリドマン (OFD): オープン フラップ デブリドマン (OFD) によって治療される骨内欠損を含む。グループ II 穿孔膜 (PM): 穿孔膜によって治療される骨内欠損を含む。 -PRF): 白血球多血小板フィブリン (L-PRF) によって治療された骨内欠損を含む。
グループ IV 白血球血小板豊富フィブリン + 有孔膜 (L-PRF + PM): 白血球血小板豊富フィブリン & 有孔膜によって治療された骨内欠損を含む。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、1156
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女とも18～60歳。
- 歯周外科手術を禁忌とする可能性のある全身疾患のない患者 (Ahmed Y. Gamal et al., 2014)。
- 小臼歯/大臼歯の 2 壁または 3 壁の骨内欠損で、枝分かれが関与していないもので、3 mm 以上の診断用根尖 X 線写真で歯槽頂から欠損底まで測定されます (Reynolds et al., 2015)。
- 第 1 相療法の 4 週間後に、プロービング深度が 5 mm 以上で、骨内欠損部位での臨床的付着喪失が 4 mm 以上である (Ahmed Y. Gamal et al., 2014)。
- 根尖性病変がないこと。
- -複数回のフォローアップ訪問のために戻ってきて、口腔衛生の指示を実行することをいとわない患者。
- 咬合干渉、可動性、開いた歯間接触がない。
- 初期治療後のプラークコントロールの指示に対する良好な履行。
除外基準:
- 喫煙者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -関与部位での過去12か月の歯周外科治療。 (A. Y. ガマルら、2016)
- 第I相治療後の歯肉炎の持続。
- 障害者、精神障害者、囚人、孤児などの脆弱なグループ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンフラップデブリードマン
エンベロープ全層フラップの反射、肉芽組織の除去、単純なループ縫合による縫合。
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外科的介入
他の名前：
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実験的：有孔膜 (PM)
エンベロープ全層フラップの反射、肉芽組織の除去、再吸収性メンブレンを垂直欠損の上に穿孔した後、再吸収性メンブレンを配置し、単純なループ縫合で縫合します。
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外科的介入
他の名前：
外科的介入
他の名前：
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実験的：白血球血小板富フィブリン (L-PRF)
エンベロープ全層フラップ反射、血液採取後の肉芽組織の除去およびイントラスピン遠心分離機への配置、結果として生じるL-PRFの欠陥への配置、および単純なループ縫合による縫合。
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外科的介入
他の名前：
外科的介入
他の名前：
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実験的：L-PRF + PM
エンベロープ全層フラップの反射、血液の回収後の肉芽組織の除去とイントラスピン遠心分離機への配置、欠損に穿孔した後、再吸収性膜で覆われた結果のL-PRFを配置し、単純なループ縫合で縫合します。
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外科的介入
他の名前：
外科的介入
他の名前：
外科的介入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的愛着レベルの上昇
時間枠：6ヶ月
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ノースカロライナ大学を使用して測定 6 か月でのベースラインからの歯周プローブの変化
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線骨充填
時間枠：6ヶ月
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標準化された根尖 X 線写真を使用して測定された、ベースラインから 6 か月後の変化
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ahmed Y Gamal, Professor、Faculty of Dentistry - Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月5日
最初の投稿 (実際)
2020年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。