L'utilisation d'une membrane tissulaire guidée perforée recouverte de fibrine leucocytaire riche en plaquettes (L-PRF) pour le traitement des défauts intra-osseux parodontaux
5 octobre 2020 mis à jour par: Mariam Samir, Ain Shams University
L'utilisation d'une membrane tissulaire guidée perforée recouverte de fibrine leucocytaire riche en plaquettes (L-PRF) pour le traitement des défauts intra-osseux parodontaux (essai clinique randomisé)
Cette étude est la première à étudier l'effet de la fibrine riche en plaquettes leucocytaires (L-PRF) combinée à une membrane perforée afin de traiter les défauts infraosseux et d'évaluer leur effet combiné sur le gain de niveau d'attachement clinique et le remplissage de la base du défaut (BD).
L'hypothèse principale était que si le L-PRF agissait comme un chimioattractant pour un plus grand nombre de cellules parodontales dérivées du périoste (PDPC) et de cellules souches mésenchymateuses gingivales (GMSC) favorisant leur passage à travers les perforations membranaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un essai clinique randomisé (contrôlé) qui comprenait quarante sites présentant des défauts interproximaux intraosseux (2 ou 3 parois) prémolaires/molaires évalués pour les paramètres cliniques.
Les quatre modalités de traitement ont été réparties au hasard par une liste de randomisation prédéterminée générée par ordinateur (www.randomizer.org)
en quatre groupes égaux; Groupe I (groupe témoin) débridement à lambeau ouvert (OFD) : comprend les défauts intraosseux traités par débridement à lambeau ouvert (OFD).Groupe II membrane perforée (PM) : comprend les défauts intraosseux traités par des membranes perforées.Groupe III -PRF) : inclus les défauts intraosseux traités par des leucocytes riches en plaquette de fibrine (L-PRF).
Groupe IV Fibrine riche en plaquettes leucocytaires + membrane perforée (L-PRF + PM) : comprend les défauts intraosseux traités par la fibrine riche en plaquettes leucocytaires et les membranes perforées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Cairo, Egypte, 1156
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes âgés de 18 à 60 ans.
- Patients indemnes de toute maladie systémique pouvant contre-indiquer la chirurgie parodontale (Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
- Défauts intraosseux à deux ou trois parois dans les prémolaires/molaires sans atteinte de furcation, qui sont mesurés de la crête alvéolaire au fond du défaut sur des radiographies périapicales diagnostiques de ≥ 3 mm (Reynolds et al., 2015).
- Profondeur de sondage ≥ 5 mm et perte d'attache clinique ≥ 4 mm au site des défauts intra-osseux 4 semaines après la thérapie de phase un (Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
- Indemne de toute pathologie périapicale.
- Les patients désireux et capables de revenir pour plusieurs visites de suivi et d'appliquer les instructions d'hygiène buccale.
- Absence d'interférence occlusale, de mobilité et de contact interproximal ouvert.
- Bon respect des instructions de contrôle de la plaque après le traitement initial.
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs.
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Traitement chirurgical parodontal au cours des 12 derniers mois sur les sites concernés. (UN. Y. Gamal et al., 2016)
- Persistance de l'inflammation gingivale après thérapie de phase I.
- Les groupes vulnérables comme les handicapés, les handicapés mentaux, les prisonniers et les orphelins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: débridement à lambeau ouvert
réflexion du lambeau de pleine épaisseur de l'enveloppe, élimination du tissu de granulation puis suture avec des sutures simples en boucle.
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Intervention chirurgicale
Autres noms:
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Expérimental: membrane perforée (PM)
réflexion du lambeau de pleine épaisseur de l'enveloppe, élimination du tissu de granulation mise en place de la membrane résorbable après l'avoir perforée sur le défect vertical puis suture avec des sutures à boucle simple.
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Intervention chirurgicale
Autres noms:
intervention chirurgicale
Autres noms:
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Expérimental: fibrine riche en plaquettes leucocytaires (L-PRF)
réflexion du lambeau d'enveloppe pleine épaisseur, élimination du tissu de granulation après prélèvement de sang et mise en place dans une centrifugeuse intraspin, placement du L-PRF résultant dans le défaut puis suture avec des sutures à boucle simple.
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Intervention chirurgicale
Autres noms:
intervention chirurgicale
Autres noms:
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Expérimental: L-PRF + PM
réflexion du lambeau de pleine épaisseur de l'enveloppe, élimination du tissu de granulation après prélèvement de sang et mise en place dans une centrifugeuse intraspin, mise en place du L-PRF résultant recouvert d'une membrane résorbable après l'avoir perforé dans le défaut puis suturer avec des sutures à boucle simple.
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Intervention chirurgicale
Autres noms:
intervention chirurgicale
Autres noms:
intervention chirurgicale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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gain de niveau d'attache clinique
Délai: 6 mois
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mesuré à l'aide du changement de sonde parodontale de l'Université de Caroline du Nord par rapport à la ligne de base à 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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remplissage osseux radiographique
Délai: 6 mois
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mesuré à l'aide d'un changement de radiographie périapicale standardisé par rapport à la ligne de base à 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed Y Gamal, Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Première publication (Réel)
6 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDAS-RecIM011735
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .