Leukosyyttiverihiutalerikkaan fibriinin (L-PRF) peitetyn rei'itetyn ohjatun kudoskalvon käyttö parodontaalisen luunsisäisten vaurioiden hoitoon
maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Mariam Samir, Ain Shams University
Leukosyyttiverihiutalerikkaan fibriinin (L-PRF) peitetyn rei'itetyn ohjatun kudoskalvon käyttö parodontaalisen luunsisäisten vaurioiden hoitoon (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii leukosyyttiverihiutalerikkaan fibriinin (L-PRF) vaikutusta yhdistettynä rei'itettyyn kalvoon infraluun vaurioiden hoitamiseksi ja niiden yhteisvaikutuksen arvioimiseksi kliinisen kiinnittymistason vahvistumisessa ja defektin pohjan (BD) täyttymisessä.
Päähypoteesi oli, että jos L-PRF toimii kemoattraktanttina suuremmalle määrälle periosteaalista peräisin olevia periodontaalisoluja (PDPC) ja ikenen mesenkymaalisia kantasoluja (GMSC), mikä edistää niiden kulkemista kalvon perforaatioiden läpi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu (kontrolloitu) kliininen tutkimus, johon sisältyi 40 kohtaa, joissa oli luunsisäisiä interproksimaalisia vaurioita (2- tai 3-seinämäiset) premolaarit/poskihampaat, joiden kliiniset parametrit arvioitiin.
Neljä hoitomuotoa jaettiin satunnaisesti ennalta määrätyllä tietokoneella luodulla satunnaistuslistalla (www.randomizer.org)
neljään yhtä suureen ryhmään; Ryhmä I (kontrolliryhmä) avoimen läpän debridement (OFD): sisältää luusisäiset vauriot, jotka on hoidettu avoimella läppäpuhdistuksella (OFD).Ryhmän II rei'itetty kalvo (PM): sisältää rei'itetyillä kalvoilla käsitellyt luusisäiset defektit. Ryhmä III Leukosyyttejä sisältävä verihiutalerikas fibriini (L) -PRF): sisälsi luunsisäisiä vaurioita, jotka on hoidettu leukosyyttien verihiutalerikkaalla fibriinillä (L-PRF).
Ryhmä IV Leukosyyttiverihiutalerikas fibriini + rei'itetty kalvo (L-PRF + PM): sisälsi luusisäiset vauriot, jotka on hoidettu leukosyyttiverihiutalerikkaalla fibriinillä ja rei'itetyillä kalvoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 1156
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet ovat 18-60-vuotiaita.
- Potilaat, joilla ei ole systeemisiä sairauksia, jotka voivat olla vasta-aiheisia parodontaalileikkaukselle (Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
- Kaksi- tai kolmiseinäiset luunsisäiset luunsisäiset defektit esihampaissa/poskihampaissa ilman furkaatiota, jotka mitataan keuhkorakkuloiden harjasta defektin pohjaan diagnostisissa periapikaalisissa röntgenkuvissa ≥ 3 mm (Reynolds et al., 2015).
- Tutkimussyvyys ≥ 5 mm ja kliininen kiinnittymisen menetys ≥ 4 mm luunsisäisten vaurioiden kohdalla 4 viikkoa ensimmäisen vaiheen hoidon jälkeen (Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
- Vapaa periapikaalisesta patoosista.
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat palata useille seurantakäynneille ja suorittamaan suuhygieniaohjeita.
- Okklusaalisen häiriön, liikkuvuuden ja avoimen interproksimaalisen kontaktin puuttuminen.
- Hyvin täytetty plakintorjuntaohjeita alkuhoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Parodontaalikirurginen hoito edellisen 12 kuukauden aikana asianomaisissa paikoissa. (A. Y. Gamal et ai., 2016)
- Ientulehduksen jatkuminen vaiheen I hoidon jälkeen.
- Haavoittuvassa asemassa olevat ryhmät kuten vammaiset, kehitysvammaiset, vangit ja orvot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: avoimen läpän puhdistus
kirjekuoren täyden paksuuden läppäheijastus, granulaatiokudoksen poistaminen ja ompeleminen yksinkertaisilla silmukkaompeleilla.
|
Kirurginen keksintö
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: rei'itetty kalvo (PM)
kirjekuoren täyden paksuuden läpän heijastus, granulaatiokudoksen poistaminen resorboituvan kalvon asettaminen pystysuoran defektin päälle rei'ityksen jälkeen ja ompeleminen yksinkertaisilla silmukkaompeleilla.
|
Kirurginen keksintö
Muut nimet:
kirurginen interventio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: leukosyyttiverihiutalerikas fibriini (L-PRF)
kirjekuoren täyden paksuuden läppäheijastus, granulaatiokudoksen poistaminen veren poistamisen jälkeen ja sen sijoittaminen intraspin-sentrifugiin, tuloksena olevan L-PRF:n sijoittaminen defektiin ja ompeleminen yksinkertaisilla silmukkaompeleilla.
|
Kirurginen keksintö
Muut nimet:
kirurginen interventio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: L-PRF + PM
kirjekuoren täyden paksuuden läpän heijastus, granulaatiokudoksen poistaminen veren poistamisen jälkeen ja sen sijoittaminen intraspin-sentrifugiin, tuloksena olevan L-PRF:n asettaminen resorboituvan kalvon peittoon sen jälkeen, kun se on rei'itetty defektiin ja ompelemalla yksinkertaisilla silmukkaompeleilla.
|
Kirurginen keksintö
Muut nimet:
kirurginen interventio
Muut nimet:
kirurginen interventio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisen kiinnittymisen tason nousu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattiin käyttämällä University of North Carolina Periodontal anturin muutosta lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
radiografinen luun täyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattiin käyttämällä standardoitua periapikaalista röntgenkuvan muutosta lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed Y Gamal, Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDAS-RecIM011735
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .