Die Verwendung einer mit leukozytenplättchenreichem Fibrin (L-PRF) bedeckten perforierten geführten Gewebemembran zur Behandlung parodontaler intraossärer Defekte
5. Oktober 2020 aktualisiert von: Mariam Samir, Ain Shams University
Die Verwendung einer mit leukozytenplättchenreichem Fibrin (L-PRF) bedeckten perforierten geführten Gewebemembran zur Behandlung parodontaler intraossärer Defekte (randomisierte klinische Studie)
Diese Studie ist die erste, die die Wirkung von leukozytenplättchenreichem Fibrin (L-PRF) in Kombination mit perforierter Membran zur Behandlung von Unterknochendefekten untersucht und ihre kombinierte Wirkung auf die Zunahme des klinischen Attachmentlevels und die Füllung der Defektbasis (BD) bewertet.
Die Haupthypothese war, dass, wenn L-PRF als chemischer Lockstoff für eine größere Anzahl von Periost-abgeleiteten Parodontalzellen (PDPCs) und gingivalen mesenchymalen Stammzellen (GMSCs) wirkt, deren Passage durch die Membranperforationen gefördert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte (kontrollierte) klinische Studie, die vierzig Stellen mit intraossären interproximalen Defekten (2- oder 3-wandige) Prämolaren/Molarzähne umfasste, die auf klinische Parameter untersucht wurden.
Die vier Behandlungsmodalitäten wurden nach dem Zufallsprinzip durch eine vorgegebene computergenerierte Randomisierungsliste (www.randomizer.org) zugewiesen.
in vier gleiche Gruppen; Gruppe I (Kontrollgruppe) Open-Flap-Debridement (OFD): umfasste intraossäre Defekte, die mit Open-Flap-Debridement (OFD) behandelt wurden. Gruppe II perforierte Membran (PM): umfasste intraossäre Defekte, die mit perforierten Membranen behandelt wurden. Gruppe III Leukozyten-plättchenreiches Fibrin (L -PRF): umfasste intraossäre Defekte, die mit plättchenreichem Leukozyten-Fibrin (L-PRF) behandelt wurden.
Gruppe IV Leukozyten-plättchenreiches Fibrin + perforierte Membran (L-PRF + PM): umfasste intraossäre Defekte, die mit leukozyten-plättchenreichem Fibrin und perforierten Membranen behandelt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 1156
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter im Alter von 18-60 Jahren.
- Patienten, die frei von systemischen Erkrankungen sind, die eine Parodontaloperation kontraindizieren könnten (Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
- Zwei- oder dreiwandige intraossäre Defekte in Prämolaren/Molaren ohne Furkationsbefall, die in diagnostischen periapikalen Röntgenaufnahmen vom Alveolarkamm bis zum Defektboden von ≥ 3 mm gemessen werden (Reynolds et al., 2015).
- Sondierungstiefe ≥ 5 mm und klinischer Attachmentverlust ≥ 4 mm an der Stelle intraossärer Defekte 4 Wochen nach der Phase-1-Therapie (Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
- Frei von jeder periapikalen Pathose.
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, für mehrere Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren und Mundhygieneanweisungen durchzuführen.
- Keine okklusalen Interferenzen, Mobilität und offener Approximalkontakt.
- Gute Erfüllung der Anweisungen zur Plaquekontrolle nach der Ersttherapie.
Ausschlusskriterien:
- Raucher.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Parodontalchirurgische Behandlung in den vorangegangenen 12 Monaten an den betroffenen Stellen. (EIN. Y. Gamal et al., 2016)
- Persistenz der Zahnfleischentzündung nach Phase-I-Therapie.
- Gefährdete Gruppen wie Behinderte, geistig Behinderte, Gefangene und Waisen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Debridement mit offenem Lappen
Umhüllende Reflektion des Lappens in voller Dicke, Entfernung des Granulationsgewebes und anschließendes Vernähen mit einfachen Schlaufennähten.
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Chirurgischer Eingriff
Andere Namen:
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Experimental: perforierte Membran (PM)
Umhüllende Reflektion des Lappens in voller Dicke, Entfernung des Granulationsgewebes, Platzierung einer resorbierbaren Membran nach Perforation über dem vertikalen Defekt, dann Vernähen mit einfachen Schlaufennähten.
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Chirurgischer Eingriff
Andere Namen:
operativer Eingriff
Andere Namen:
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Experimental: Leukozyten-plättchenreiches Fibrin (L-PRF)
Umhüllende Spiegelung des Lappens in voller Dicke, Entfernung des Granulationsgewebes nach Blutentnahme und Platzierung in einer Intraspin-Zentrifuge, Platzierung des resultierenden L-PRF im Defekt und anschließendes Nähen mit einfachen Schlaufennähten.
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Chirurgischer Eingriff
Andere Namen:
operativer Eingriff
Andere Namen:
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Experimental: L-PRF + PM
Reflektion des Umschlags in voller Dicke, Entfernung des Granulationsgewebes nach Blutentnahme und Platzierung in einer Intraspin-Zentrifuge, Platzierung des resultierenden L-PRF, das mit einer resorbierbaren Membran bedeckt ist, nachdem es in den Defekt perforiert und dann mit einfachen Schlaufennähten vernäht wurde.
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Chirurgischer Eingriff
Andere Namen:
operativer Eingriff
Andere Namen:
operativer Eingriff
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steigerung der klinischen Bindungsebene
Zeitfenster: 6 Monate
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gemessen unter Verwendung einer parodontalen Sonde der University of North Carolina, die nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert geändert wurde
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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röntgenologische Knochenfüllung
Zeitfenster: 6 Monate
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gemessen anhand standardisierter periapikaler Röntgenbildveränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed Y Gamal, Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDAS-RecIM011735
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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