- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04576468
Het gebruik van met leucocyten-bloedplaatjes-rijk-fibrine (L-PRF) bedekt geperforeerd geleide-weefselmembraan voor de behandeling van parodontale intrabonale defecten
5 oktober 2020 bijgewerkt door: Mariam Samir, Ain Shams University
Het gebruik van met leucocyten-bloedplaatjes-rijk-fibrine (L-PRF) bedekt geperforeerd geleide-weefselmembraan voor de behandeling van parodontale intrabonale defecten (gerandomiseerde klinische proef)
Deze studie is de eerste die het effect van leukocytenbloedplaatjesrijk fibrine (L-PRF) in combinatie met geperforeerd membraan onderzoekt om infrabony-defecten te behandelen en hun gecombineerde effect in klinische hechtingsniveauwinst en vulling van de basis van het defect (BD) te beoordelen.
De belangrijkste hypothese was dat als de L-PRF werkt als een chemoattractant voor een groter aantal periosteale parodontale cellen (PDPC's) en gingivale mesenchymale stamcellen (GMSC's), hun doorgang door de membraanperforaties bevordert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde (gecontroleerde) klinische studie met veertig locaties met intrabonale interproximale defecten (2- of 3-wandige) premolaren/molaren, beoordeeld op klinische parameters.
De vier behandelingsmodaliteiten werden willekeurig toegewezen door een vooraf bepaalde, door de computer gegenereerde randomisatielijst (www.randomizer.org).
in vier gelijke groepen; Groep I (controlegroep) open flap debridement (OFD): inclusief intrabony defecten behandeld met open flap debridement (OFD). Groep II geperforeerd membraan (PM): inclusief intrabony defecten behandeld door geperforeerde membranen. Groep III Leukocyten-bloedplaatjesrijk fibrine (L -PRF): inclusief intrabonale defecten behandeld met leukocyten, bloedplaatjesrijk fibrine (L-PRF).
Groep IV Leukocyten-bloedplaatjesrijk fibrine + geperforeerd membraan (L-PRF + PM): omvatte intrabonale defecten behandeld met leukocyten-bloedplaatjesrijk fibrine en geperforeerde membranen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 1156
- Faculty of Dentistry Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten in de leeftijd van 18 tot 60 jaar.
- Patiënten die vrij zijn van systemische ziekten die een contra-indicatie kunnen vormen voor parodontale chirurgie (Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
- Twee- of driewandige intrabony-defecten in premolaren/molaren zonder betrokkenheid van de furcatie, gemeten vanaf de alveolaire top tot de onderkant van het defect in diagnostische periapicale röntgenfoto's van ≥ 3 mm (Reynolds et al., 2015).
- Sonderingsdiepte ≥ 5 mm en klinisch hechtingsverlies ≥ 4 mm op de plaats van intrabonale defecten 4 weken na de fase 1-therapie (Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
- Vrij van elke periapicale pathose.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om terug te komen voor meerdere vervolgbezoeken en instructies voor mondhygiëne uit te voeren.
- Afwezigheid van occlusale interferentie, mobiliteit en open interproximaal contact.
- Goede uitvoering van instructies voor plaquecontrole na initiële therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers.
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
- Parodontale chirurgische behandeling in de afgelopen 12 maanden op de betrokken plaatsen. (EEN. Y. Gamal et al., 2016)
- Persistentie van tandvleesontsteking na fase I-therapie.
- Kwetsbare groepen als gehandicapten, verstandelijk gehandicapten, gevangenen en wezen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: open flap debridement
envelop volledige dikte flapreflectie, verwijdering van granulatieweefsel en vervolgens hechten met eenvoudige lushechtingen.
|
Chirurgische ingreep
Andere namen:
|
Experimenteel: geperforeerd membraan (PM)
envelop volledige dikte flapreflectie, verwijdering van granulatieweefsel plaatsen resorbeerbaar membraan na perforatie over het verticale defect en vervolgens hechten met eenvoudige lushechtingen.
|
Chirurgische ingreep
Andere namen:
chirurgische ingreep
Andere namen:
|
Experimenteel: leukocyten bloedplaatjes rijk fibrine (L-PRF)
envelop volledige dikte flapreflectie, verwijdering van granulatieweefsel na afname van bloed en plaatsing in intraspin-centrifuge, plaatsen van de resulterende L-PRF in het defect en vervolgens hechten met eenvoudige lus-hechtingen.
|
Chirurgische ingreep
Andere namen:
chirurgische ingreep
Andere namen:
|
Experimenteel: L-PRF + PM
envelop volledige dikte flapreflectie, verwijdering van granulatieweefsel na afname van bloed en plaatsing in intraspin-centrifuge, plaatsen van de resulterende L-PRF bedekt met resorbeerbaar membraan na perforatie ervan in het defect en vervolgens hechten met eenvoudige lushechtingen.
|
Chirurgische ingreep
Andere namen:
chirurgische ingreep
Andere namen:
chirurgische ingreep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
toename van het klinische hechtingsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten met behulp van parodontale sondewissel van de Universiteit van North Carolina na 6 maanden vanaf de basislijn
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
radiografische botvulling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten met behulp van gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed Y Gamal, Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDAS-RecIM011735
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Open flap debridement
-
Scil Technology GmbHFGK Clinical Research GmbHOnbekendParodontaal botverlies | Alveolair botverliesHongarije
-
University of OsloIngetrokkenParodontale aandoeningen | FurcatiedefectenNoorwegen
-
University of OsloIngetrokkenParodontale aandoeningen | FurcatiedefectenNoorwegen
-
Dr Prabhuji MLVVoltooidParodontitis | Parodontale aandoeningen | Parodontale zakIndië
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOnbekendParodontale en endodontische laesieIndië
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenParodontale aandoeningen
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooidIntrabony parodontaal defectEgypte
-
Weam Ahmed ElbattawyVoltooidChronische parodontitisEgypte
-
University of OsloWervingPeri-implantitis | Peri-implantaire mucositisNoorwegen