Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van met leucocyten-bloedplaatjes-rijk-fibrine (L-PRF) bedekt geperforeerd geleide-weefselmembraan voor de behandeling van parodontale intrabonale defecten

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Mariam Samir, Ain Shams University

Het gebruik van met leucocyten-bloedplaatjes-rijk-fibrine (L-PRF) bedekt geperforeerd geleide-weefselmembraan voor de behandeling van parodontale intrabonale defecten (gerandomiseerde klinische proef)

Deze studie is de eerste die het effect van leukocytenbloedplaatjesrijk fibrine (L-PRF) in combinatie met geperforeerd membraan onderzoekt om infrabony-defecten te behandelen en hun gecombineerde effect in klinische hechtingsniveauwinst en vulling van de basis van het defect (BD) te beoordelen. De belangrijkste hypothese was dat als de L-PRF werkt als een chemoattractant voor een groter aantal periosteale parodontale cellen (PDPC's) en gingivale mesenchymale stamcellen (GMSC's), hun doorgang door de membraanperforaties bevordert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde (gecontroleerde) klinische studie met veertig locaties met intrabonale interproximale defecten (2- of 3-wandige) premolaren/molaren, beoordeeld op klinische parameters. De vier behandelingsmodaliteiten werden willekeurig toegewezen door een vooraf bepaalde, door de computer gegenereerde randomisatielijst (www.randomizer.org). in vier gelijke groepen; Groep I (controlegroep) open flap debridement (OFD): inclusief intrabony defecten behandeld met open flap debridement (OFD). Groep II geperforeerd membraan (PM): inclusief intrabony defecten behandeld door geperforeerde membranen. Groep III Leukocyten-bloedplaatjesrijk fibrine (L -PRF): inclusief intrabonale defecten behandeld met leukocyten, bloedplaatjesrijk fibrine (L-PRF). Groep IV Leukocyten-bloedplaatjesrijk fibrine + geperforeerd membraan (L-PRF + PM): omvatte intrabonale defecten behandeld met leukocyten-bloedplaatjesrijk fibrine en geperforeerde membranen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 1156
        • Faculty of Dentistry Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten in de leeftijd van 18 tot 60 jaar.
  • Patiënten die vrij zijn van systemische ziekten die een contra-indicatie kunnen vormen voor parodontale chirurgie (Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
  • Twee- of driewandige intrabony-defecten in premolaren/molaren zonder betrokkenheid van de furcatie, gemeten vanaf de alveolaire top tot de onderkant van het defect in diagnostische periapicale röntgenfoto's van ≥ 3 mm (Reynolds et al., 2015).
  • Sonderingsdiepte ≥ 5 mm en klinisch hechtingsverlies ≥ 4 mm op de plaats van intrabonale defecten 4 weken na de fase 1-therapie (Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
  • Vrij van elke periapicale pathose.
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om terug te komen voor meerdere vervolgbezoeken en instructies voor mondhygiëne uit te voeren.
  • Afwezigheid van occlusale interferentie, mobiliteit en open interproximaal contact.
  • Goede uitvoering van instructies voor plaquecontrole na initiële therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
  • Parodontale chirurgische behandeling in de afgelopen 12 maanden op de betrokken plaatsen. (EEN. Y. Gamal et al., 2016)
  • Persistentie van tandvleesontsteking na fase I-therapie.
  • Kwetsbare groepen als gehandicapten, verstandelijk gehandicapten, gevangenen en wezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: open flap debridement
envelop volledige dikte flapreflectie, verwijdering van granulatieweefsel en vervolgens hechten met eenvoudige lushechtingen.
Chirurgische ingreep
Andere namen:
  • OFD
Experimenteel: geperforeerd membraan (PM)
envelop volledige dikte flapreflectie, verwijdering van granulatieweefsel plaatsen resorbeerbaar membraan na perforatie over het verticale defect en vervolgens hechten met eenvoudige lushechtingen.
Chirurgische ingreep
Andere namen:
  • OFD
chirurgische ingreep
Andere namen:
  • regeneratieve chirurgie
  • geperforeerd geleid weefselmembraan
Experimenteel: leukocyten bloedplaatjes rijk fibrine (L-PRF)
envelop volledige dikte flapreflectie, verwijdering van granulatieweefsel na afname van bloed en plaatsing in intraspin-centrifuge, plaatsen van de resulterende L-PRF in het defect en vervolgens hechten met eenvoudige lus-hechtingen.
Chirurgische ingreep
Andere namen:
  • OFD
chirurgische ingreep
Andere namen:
  • regeneratieve chirurgie
  • L-PRF
Experimenteel: L-PRF + PM
envelop volledige dikte flapreflectie, verwijdering van granulatieweefsel na afname van bloed en plaatsing in intraspin-centrifuge, plaatsen van de resulterende L-PRF bedekt met resorbeerbaar membraan na perforatie ervan in het defect en vervolgens hechten met eenvoudige lushechtingen.
Chirurgische ingreep
Andere namen:
  • OFD
chirurgische ingreep
Andere namen:
  • regeneratieve chirurgie
  • geperforeerd geleid weefselmembraan
chirurgische ingreep
Andere namen:
  • regeneratieve chirurgie
  • L-PRF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
toename van het klinische hechtingsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten met behulp van parodontale sondewissel van de Universiteit van North Carolina na 6 maanden vanaf de basislijn
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
radiografische botvulling
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten met behulp van gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed Y Gamal, Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDAS-RecIM011735

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen

Klinische onderzoeken op Open flap debridement

3
Abonneren