Použití perforované tkáňové membrány potažené leukocytárními destičkami bohaté na fibrin (L-PRF) pro léčbu parodontálních intrabonických defektů
5. října 2020 aktualizováno: Mariam Samir, Ain Shams University
Použití perforované tkáňové membrány pokryté leukocytárními destičkami bohatého fibrinu (L-PRF) pro léčbu parodontálních intrabonických defektů (randomizovaná klinická studie)
Tato studie je první, která zkoumá účinek fibrinu bohatého na leukocyty (L-PRF) v kombinaci s perforovanou membránou za účelem léčby defektů infrabony a hodnocení jejich kombinovaného účinku na zvýšení úrovně klinického přilnutí a vyplnění báze defektu (BD).
Hlavní hypotézou bylo, že pokud L-PRF působí jako chemoatraktant pro vyšší počet periodontálních buněk derivovaných z periostu (PDPC) a gingiválních mezenchymálních kmenových buněk (GMSC) podporujících jejich průchod membránovými perforacemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná (kontrolovaná) klinická studie, která zahrnovala čtyřicet míst s intraboniárními interproximálními defekty (2- nebo 3-stěnné) premolárních/molárních zubů hodnocených na klinické parametry.
Čtyři léčebné modality byly náhodně rozděleny podle předem určeného počítačem generovaného randomizačního seznamu (www.randomizer.org)
do čtyř stejných skupin; Skupina I (kontrolní skupina) otevřený lalok (OFD): zahrnoval nitrokostní defekty ošetřené otevřeným lalokovým debridementem (OFD). Skupina II perforovaná membrána (PM): zahrnovala intraboniální defekty ošetřené perforovanými membránami. -PRF): zahrnoval nitrokostní defekty léčené leukocyty fibrinem bohatým na destičky (L-PRF).
Skupina IV fibrin bohatý na leukocyty a krevní destičky + perforovaná membrána (L-PRF + PM): zahrnovala intrabonální defekty ošetřené fibrinem bohatým na leukocyty a perforované membrány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 1156
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví ve věku 18-60 let.
- Pacienti bez jakýchkoli systémových onemocnění, která mohou kontraindikovat parodontální operaci (Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
- Dvou- nebo třístěnné intraboniální defekty v premolárech/molárech bez postižení furkace, které jsou měřeny od alveolárního hřebene ke spodku defektu na diagnostických periapikálních rentgenových snímcích ≥ 3 mm (Reynolds et al., 2015).
- Hloubka sondy ≥ 5 mm a klinická ztráta úponu ≥ 4 mm v místě nitrokostních defektů 4 týdny po první fázi terapie (Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
- Bez jakékoli periapikální patózy.
- Pacienti ochotní a schopni se vracet na vícenásobné následné návštěvy a provádět pokyny pro ústní hygienu.
- Absence okluzní interference, pohyblivosti a otevřeného interproximálního kontaktu.
- Dobré splnění pokynů pro kontrolu plaku po počáteční terapii.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci.
- Těhotné a kojící ženy.
- Parodontologická chirurgická léčba v předchozích 12 měsících na dotčených místech. (A. Y. Gamal a kol., 2016)
- Přetrvávání zánětu dásní po terapii fáze I.
- Zranitelné skupiny jako handicapovaní, mentálně postižení, vězni a sirotci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: debridement s otevřenou klapkou
obálka plná tloušťka flap reflexe, odstranění granulační tkáně pak šití jednoduchými smyčkovými stehy.
|
Chirurgická intervence
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: perforovaná membrána (PM)
obálka plná tloušťka klapky odraz, odstranění granulační tkáně umístění vstřebatelné membrány po jejím perforování přes vertikální defekt a poté šití jednoduchými smyčkovými stehy.
|
Chirurgická intervence
Ostatní jména:
chirurgický zákrok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: fibrin bohatý na leukocyty (L-PRF)
obálka plná tloušťka chlopně reflexe, odstranění granulační tkáně po odběru krve a její umístění do intraspinové centrifugy, umístění výsledného L-PRF do defektu a pak sešití jednoduchými smyčkovými stehy.
|
Chirurgická intervence
Ostatní jména:
chirurgický zákrok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: L-PRF + PM
obálka odraz chlopně v plné tloušťce, odstranění granulační tkáně po odběru krve a její umístění do intraspinové centrifugy, umístění výsledného L-PRF překrytého resorbovatelnou membránou po perforaci v defektu a pak šití jednoduchými smyčkovými stehy.
|
Chirurgická intervence
Ostatní jména:
chirurgický zákrok
Ostatní jména:
chirurgický zákrok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zisk úrovně klinického připojení
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno pomocí periodontální sondy University of North Carolina změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rentgenová výplň kosti
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno pomocí standardizované periapikální změny rentgenového snímku od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed Y Gamal, Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDAS-RecIM011735
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .