Bruk av leukocyttplate-rik fibrin (L-PRF) dekket perforert veiledet vevsmembran for behandling av periodontale intrabony defekter
5. oktober 2020 oppdatert av: Mariam Samir, Ain Shams University
Bruk av leukocyttplate-rik fibrin (L-PRF) dekket perforert guidet vevsmembran for behandling av periodontale intrabenedefekter (randomisert klinisk forsøk)
Denne studien er den første som undersøker effekten av leukocyttblodplaterikt fibrin (L-PRF) kombinert med perforert membran for å behandle infrabenedefekter og vurdere deres kombinerte effekt i klinisk tilknytningsnivåøkning og fylling av bunnen av defekten (BD).
Hovedhypotesen var at hvis L-PRF virker som en kjemoattraktant for et høyere antall periosteal-deriverte periodontale celler (PDPCs) og gingival mesenkymale stamceller (GMSCs), som oppmuntrer deres passasje gjennom membranperforeringene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En randomisert (kontrollert) klinisk studie som inkluderte førti steder med intrabony interproksimale defekter (2- eller 3-vegger) premolare/molare tenner vurdert for kliniske parametere.
De fire behandlingsmodalitetene ble tilfeldig tildelt av en forhåndsbestemt datamaskingenerert randomiseringsliste (www.randomizer.org)
i fire like grupper; Gruppe I (kontrollgruppe) debridering av åpen klaff (OFD): inkludert intrabenedefekter behandlet med åpen klaffdebridering (OFD). Gruppe II perforert membran (PM): inkludert intrabenede defekter behandlet med perforerte membraner. Gruppe III Leukocytt-blodplaterikt fibrin (L) -PRF): inkludert intrabony defekter behandlet av leukocytter blodplaterikt fibrin (L-PRF).
Gruppe IV Leukocytt-blodplate-rik fibrin + perforert membran (L-PRF + PM): inkludert intrabony-defekter behandlet med leukocytt-blodplate-rik fibrin og perforerte membraner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 1156
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn i alderen 18-60 år.
- Pasienter fri for systemiske sykdommer som kan kontraindikere periodontal kirurgi (Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
- To- eller treveggs intrabenedefekter i premolare/molare tenner uten furkasjonsinvolvering, som måles fra alveolærkammen til defektbunnen i diagnostiske periapikale røntgenbilder på ≥ 3 mm (Reynolds et al., 2015).
- Sondedybde ≥ 5 mm og klinisk festetap ≥ 4 mm på stedet for intrabenedefekter 4 uker etter fase én-terapien (Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
- Fri for enhver periapikal patose.
- Pasienter som er villige og i stand til å returnere for flere oppfølgingsbesøk og utføre munnhygieneinstruksjoner.
- Fravær av okklusal interferens, mobilitet og åpen interproksimal kontakt.
- God oppfyllelse av plakkkontrollinstruksjoner etter innledende behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere.
- Gravide og ammende kvinner.
- Periodontal kirurgisk behandling de siste 12 månedene på de involverte stedene. (EN. Y. Gamal et al., 2016)
- Vedvarende gingivalbetennelse etter fase I-terapi.
- Sårbare grupper som funksjonshemmede, psykisk utviklingshemmede, fanger og foreldreløse barn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: debridering av åpen klaff
konvolutt i full tykkelse klaffrefleksjon, fjerning av granulasjonsvev og deretter suturering med enkle løkkesuturer.
|
Kirurgisk intervensjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: perforert membran (PM)
konvolutt full tykkelse klaff refleksjon, fjerning av granulasjonsvev plassering av resorberbar membran etter å ha perforert den over den vertikale defekten og deretter suturert med enkle løkkesuturer.
|
Kirurgisk intervensjon
Andre navn:
Kirurgisk inngrep
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: leukocytt blodplate rikt fibrin (L-PRF)
konvolutt full tykkelse klaff refleksjon, fjerning av granulasjonsvev etter uttak av blod og plassering i intraspin sentrifuge, plasser den resulterende L-PRF i defekten og suturering med enkle løkkesuturer.
|
Kirurgisk intervensjon
Andre navn:
Kirurgisk inngrep
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: L-PRF + PM
konvolutt full tykkelse klaff refleksjon, fjerning av granulasjonsvev etter uttak av blod og plassering i intraspin sentrifuge, plassering av den resulterende L-PRF dekket av resorberbar membran etter perforering av den i defekten og deretter suturering med enkle løkkesuturer.
|
Kirurgisk intervensjon
Andre navn:
Kirurgisk inngrep
Andre navn:
Kirurgisk inngrep
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gevinst på klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved hjelp av University of North Carolina periodontal sondeendring fra baseline ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiografisk beinfylling
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved bruk av standardisert periapikal røntgenbildeendring fra baseline ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed Y Gamal, Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDAS-RecIM011735
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .