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O uso de membrana de tecido guiada perfurada coberta por fibrina rica em plaquetas de leucócitos (L-PRF) para tratamento de defeitos periodontais intraósseos

5 de outubro de 2020 atualizado por: Mariam Samir, Ain Shams University

O uso de membrana de tecido guiada perfurada coberta por fibrina rica em plaquetas leucocitárias (L-PRF) para tratamento de defeitos periodontais intraósseos (ensaio clínico randomizado)

Este estudo é o primeiro a investigar o efeito da fibrina rica em plaquetas leucocitárias (L-PRF) combinada com membrana perfurada para tratar defeitos infraósseos e avaliar seu efeito combinado no ganho de nível de inserção clínica e preenchimento da base do defeito (BD). A principal hipótese era que se o L-PRF atuasse como um quimioatrativo para um maior número de células periodontais derivadas do periósteo (PDPCs) e células-tronco mesenquimais gengivais (GMSCs) encorajando sua passagem através das perfurações da membrana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado (controlado) que incluiu quarenta locais com defeitos interproximais intraósseos (2 ou 3 paredes) dentes pré-molares/molares avaliados quanto a parâmetros clínicos. As quatro modalidades de tratamento foram alocadas aleatoriamente por uma lista de randomização predeterminada gerada por computador (www.randomizer.org) em quatro grupos iguais; Grupo I (grupo controle) desbridamento de retalho aberto (OFD): incluiu defeitos intraósseos tratados por desbridamento de retalho aberto (OFD). Grupo II membrana perfurada (PM): incluiu defeitos intraósseos tratados por membranas perfuradas.Grupo III Fibrina rica em leucócitos e plaquetas (L -PRF): inclui defeitos intraósseos tratados por leucócitos com fibrina rica em plaquetas (L-PRF). Grupo IV Fibrina rica em plaquetas leucocitárias + membrana perfurada (L-PRF + PM): incluiu defeitos intraósseos tratados com fibrina rica em plaquetas leucocitárias e membranas perfuradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 1156
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos de 18 a 60 anos.
  • Pacientes livres de quaisquer doenças sistêmicas que possam contra-indicar a cirurgia periodontal (Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
  • Defeitos intraósseos de duas ou três paredes em dentes pré-molares/molares sem envolvimento de furca, que são medidos da crista alveolar até o fundo do defeito em radiografias periapicais diagnósticas de ≥ 3 mm (Reynolds et al., 2015).
  • Profundidade de sondagem ≥ 5 mm e perda de inserção clínica ≥ 4 mm no local dos defeitos intraósseos 4 semanas após a terapia de fase um (Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
  • Livre de qualquer patologia periapical.
  • Pacientes dispostos e aptos a retornar para várias visitas de acompanhamento e realizar instruções de higiene oral.
  • Ausência de interferência oclusal, mobilidade e contato interproximal aberto.
  • Bom cumprimento das instruções de controle de placa após a terapia inicial.

Critério de exclusão:

  • Fumantes.
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Tratamento cirúrgico periodontal nos últimos 12 meses nos locais envolvidos. (UMA. Y. Gamal et al., 2016)
  • Persistência da inflamação gengival após terapia de fase I.
  • Grupos vulneráveis ​​como deficientes, deficientes mentais, prisioneiros e órfãos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: desbridamento de retalho aberto
reflexão do retalho de espessura total do envelope, remoção do tecido de granulação e sutura com sutura simples em alça.
Intervenção cirúrgica
Outros nomes:
  • OFD
Experimental: membrana perfurada (PM)
reflexão de retalho de espessura total do envelope, remoção de tecido de granulação colocando membrana reabsorvível após perfurá-la sobre o defeito vertical e depois suturar com suturas simples em alça.
Intervenção cirúrgica
Outros nomes:
  • OFD
intervenção cirúrgica
Outros nomes:
  • cirurgia regenerativa
  • membrana de tecido guiada perfurada
Experimental: Fibrina rica em plaquetas leucocitárias (L-PRF)
reflexão do retalho de espessura total do envelope, remoção do tecido de granulação após a retirada do sangue e colocação na centrífuga intraspin, colocação do L-PRF resultante no defeito e sutura com suturas simples em loop.
Intervenção cirúrgica
Outros nomes:
  • OFD
intervenção cirúrgica
Outros nomes:
  • cirurgia regenerativa
  • L-PRF
Experimental: L-PRF + PM
reflexão do retalho de espessura total do envelope, remoção do tecido de granulação após a retirada do sangue e colocação na centrífuga intraspin, colocação do L-PRF resultante coberto por membrana reabsorvível após perfurá-lo no defeito e sutura com suturas simples em loop.
Intervenção cirúrgica
Outros nomes:
  • OFD
intervenção cirúrgica
Outros nomes:
  • cirurgia regenerativa
  • membrana de tecido guiada perfurada
intervenção cirúrgica
Outros nomes:
  • cirurgia regenerativa
  • L-PRF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ganho de nível de apego clínico
Prazo: 6 meses
medido usando a alteração da sonda periodontal da Universidade da Carolina do Norte desde a linha de base em 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
preenchimento ósseo radiográfico
Prazo: 6 meses
medido usando a alteração da radiografia periapical padronizada desde a linha de base em 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed Y Gamal, Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FDAS-RecIM011735

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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