- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04576468
O uso de membrana de tecido guiada perfurada coberta por fibrina rica em plaquetas de leucócitos (L-PRF) para tratamento de defeitos periodontais intraósseos
5 de outubro de 2020 atualizado por: Mariam Samir, Ain Shams University
O uso de membrana de tecido guiada perfurada coberta por fibrina rica em plaquetas leucocitárias (L-PRF) para tratamento de defeitos periodontais intraósseos (ensaio clínico randomizado)
Este estudo é o primeiro a investigar o efeito da fibrina rica em plaquetas leucocitárias (L-PRF) combinada com membrana perfurada para tratar defeitos infraósseos e avaliar seu efeito combinado no ganho de nível de inserção clínica e preenchimento da base do defeito (BD).
A principal hipótese era que se o L-PRF atuasse como um quimioatrativo para um maior número de células periodontais derivadas do periósteo (PDPCs) e células-tronco mesenquimais gengivais (GMSCs) encorajando sua passagem através das perfurações da membrana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado (controlado) que incluiu quarenta locais com defeitos interproximais intraósseos (2 ou 3 paredes) dentes pré-molares/molares avaliados quanto a parâmetros clínicos.
As quatro modalidades de tratamento foram alocadas aleatoriamente por uma lista de randomização predeterminada gerada por computador (www.randomizer.org)
em quatro grupos iguais; Grupo I (grupo controle) desbridamento de retalho aberto (OFD): incluiu defeitos intraósseos tratados por desbridamento de retalho aberto (OFD). Grupo II membrana perfurada (PM): incluiu defeitos intraósseos tratados por membranas perfuradas.Grupo III Fibrina rica em leucócitos e plaquetas (L -PRF): inclui defeitos intraósseos tratados por leucócitos com fibrina rica em plaquetas (L-PRF).
Grupo IV Fibrina rica em plaquetas leucocitárias + membrana perfurada (L-PRF + PM): incluiu defeitos intraósseos tratados com fibrina rica em plaquetas leucocitárias e membranas perfuradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 1156
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos de 18 a 60 anos.
- Pacientes livres de quaisquer doenças sistêmicas que possam contra-indicar a cirurgia periodontal (Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
- Defeitos intraósseos de duas ou três paredes em dentes pré-molares/molares sem envolvimento de furca, que são medidos da crista alveolar até o fundo do defeito em radiografias periapicais diagnósticas de ≥ 3 mm (Reynolds et al., 2015).
- Profundidade de sondagem ≥ 5 mm e perda de inserção clínica ≥ 4 mm no local dos defeitos intraósseos 4 semanas após a terapia de fase um (Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
- Livre de qualquer patologia periapical.
- Pacientes dispostos e aptos a retornar para várias visitas de acompanhamento e realizar instruções de higiene oral.
- Ausência de interferência oclusal, mobilidade e contato interproximal aberto.
- Bom cumprimento das instruções de controle de placa após a terapia inicial.
Critério de exclusão:
- Fumantes.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Tratamento cirúrgico periodontal nos últimos 12 meses nos locais envolvidos. (UMA. Y. Gamal et al., 2016)
- Persistência da inflamação gengival após terapia de fase I.
- Grupos vulneráveis como deficientes, deficientes mentais, prisioneiros e órfãos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: desbridamento de retalho aberto
reflexão do retalho de espessura total do envelope, remoção do tecido de granulação e sutura com sutura simples em alça.
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Intervenção cirúrgica
Outros nomes:
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Experimental: membrana perfurada (PM)
reflexão de retalho de espessura total do envelope, remoção de tecido de granulação colocando membrana reabsorvível após perfurá-la sobre o defeito vertical e depois suturar com suturas simples em alça.
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Intervenção cirúrgica
Outros nomes:
intervenção cirúrgica
Outros nomes:
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Experimental: Fibrina rica em plaquetas leucocitárias (L-PRF)
reflexão do retalho de espessura total do envelope, remoção do tecido de granulação após a retirada do sangue e colocação na centrífuga intraspin, colocação do L-PRF resultante no defeito e sutura com suturas simples em loop.
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Intervenção cirúrgica
Outros nomes:
intervenção cirúrgica
Outros nomes:
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Experimental: L-PRF + PM
reflexão do retalho de espessura total do envelope, remoção do tecido de granulação após a retirada do sangue e colocação na centrífuga intraspin, colocação do L-PRF resultante coberto por membrana reabsorvível após perfurá-lo no defeito e sutura com suturas simples em loop.
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Intervenção cirúrgica
Outros nomes:
intervenção cirúrgica
Outros nomes:
intervenção cirúrgica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ganho de nível de apego clínico
Prazo: 6 meses
|
medido usando a alteração da sonda periodontal da Universidade da Carolina do Norte desde a linha de base em 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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preenchimento ósseo radiográfico
Prazo: 6 meses
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medido usando a alteração da radiografia periapical padronizada desde a linha de base em 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Y Gamal, Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDAS-RecIM011735
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .