Использование перфорированной направляющей тканевой мембраны, богатой лейкоцитарными тромбоцитами (L-PRF), для лечения пародонтальных внутрикостных дефектов
5 октября 2020 г. обновлено: Mariam Samir, Ain Shams University
Использование перфорированной направляющей тканевой мембраны, богатой лейкоцитарными тромбоцитами (L-PRF), для лечения пародонтальных внутрикостных дефектов (рандомизированное клиническое исследование)
Это исследование является первым, в котором исследуется эффект богатого лейкоцитарными тромбоцитами фибрина (L-PRF) в сочетании с перфорированной мембраной для лечения внутрикостных дефектов и оценки их комбинированного эффекта в увеличении уровня клинического прикрепления и заполнении основания дефекта (BD).
Основная гипотеза заключалась в том, что если L-PRF действует как хемоаттрактант для большего количества периостальных клеток пародонта (PDPC) и десневых мезенхимальных стволовых клеток (GMSC), способствуя их прохождению через перфорации мембраны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизированное (контролируемое) клиническое исследование, включавшее сорок участков с внутрикостными интерпроксимальными дефектами (2- или 3-стеночные) премоляров/моляров, оцененных по клиническим параметрам.
Четыре метода лечения были случайным образом распределены по заранее определенному сгенерированному компьютером списку рандомизации (www.randomizer.org).
на четыре равные группы; Группа I (контрольная группа) хирургическая обработка открытым лоскутом (OFD): включены внутрикостные дефекты, обработанные хирургической хирургией открытого лоскута (OFD). Группа II перфорированная мембрана (PM): включены внутрикостные дефекты, обработанные перфорированными мембранами. Группа III Фибрин, богатый лейкоцитами и тромбоцитами (L -PRF): включены внутрикостные дефекты, обработанные лейкоцитами, богатыми тромбоцитами фибрином (L-PRF).
Группа IV Фибрин, богатый лейкоцитарными тромбоцитами + перфорированная мембрана (L-PRF + PM): включены внутрикостные дефекты, обработанные фибрином, богатым лейкоцитарными тромбоцитами, и перфорированными мембранами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 1156
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оба пола в возрасте от 18 до 60 лет.
- Пациенты без каких-либо системных заболеваний, которые могут быть противопоказаны пародонтологическим хирургическим вмешательствам (Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
- Двух- или трехстенные внутрикостные дефекты в премолярах/молярах без вовлечения фуркаций, которые измеряются от альвеолярного гребня до дна дефекта на диагностических периапикальных рентгенограммах ≥ 3 мм (Reynolds et al., 2015).
- Глубина зондирования ≥ 5 мм и потеря клинического прикрепления ≥ 4 мм в месте внутрикостных дефектов через 4 недели после первой фазы терапии (Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
- Без каких-либо периапикальных патологий.
- Пациенты, желающие и способные вернуться для нескольких последующих посещений и выполнения инструкций по гигиене полости рта.
- Отсутствие окклюзионной интерференции, подвижность и открытый межпроксимальный контакт.
- Хорошее выполнение инструкций по борьбе с зубным налетом после начальной терапии.
Критерий исключения:
- Курильщики.
- Беременные и кормящие самки.
- Хирургическое лечение пародонта в предшествующие 12 мес на пораженных участках. (А. Ю. Гамаль и др., 2016 г.)
- Сохранение воспаления десен после фазы I терапии.
- Уязвимые группы, такие как инвалиды, умственно отсталые, заключенные и сироты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: санация открытым лоскутом
Отгибание лоскута на всю толщину конверта, удаление грануляционной ткани с последующим ушиванием простыми петлевыми швами.
|
Хирургическое изобретение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: перфорированная мембрана (ПМ)
Отгибание лоскута на всю толщину оболочки, удаление грануляционной ткани, наложение резорбируемой мембраны после ее перфорации поверх вертикального дефекта с последующим ушиванием простыми петлевыми швами.
|
Хирургическое изобретение
Другие имена:
Хирургическое вмешательство
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: лейкоцитарный богатый тромбоцитами фибрин (L-PRF)
Отгибание лоскута на всю толщину конверта, удаление грануляционной ткани после взятия крови и помещение ее во внутриспиновую центрифугу, размещение полученного L-PRF в дефекте с последующим ушиванием простыми петлевыми швами.
|
Хирургическое изобретение
Другие имена:
Хирургическое вмешательство
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Л-ПРФ + ПМ
Отгибание лоскута на всю толщину конверта, удаление грануляционной ткани после взятия крови и помещение его во внутриспиновую центрифугу, помещение полученного L-PRF, покрытого резорбируемой мембраной, после перфорации его в дефекте с последующим ушиванием простыми петлевыми швами.
|
Хирургическое изобретение
Другие имена:
Хирургическое вмешательство
Другие имена:
Хирургическое вмешательство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повышение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерено с помощью пародонтального зонда Университета Северной Каролины Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рентгенографическое заполнение кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется с использованием стандартизированной периапикальной рентгенограммы с изменением исходного уровня через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed Y Gamal, Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDAS-RecIM011735
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .