Brugen af leukocyttrombocytrig fibrin (L-PRF) dækket perforeret guidet vævsmembran til behandling af periodontale intrabony defekter
5. oktober 2020 opdateret af: Mariam Samir, Ain Shams University
Brugen af leukocyttrombocytrig fibrin (L-PRF) dækket perforeret guidet vævsmembran til behandling af periodontale intrabony defekter (randomiseret klinisk forsøg)
Denne undersøgelse er den første til at undersøge virkningen af leukocyttrombocytrigt fibrin (L-PRF) kombineret med perforeret membran for at behandle infrabenedefekter og vurdere deres kombinerede effekt i klinisk tilknytningsniveauforøgelse og fyldning af bunden af defekten (BD).
Hovedhypotesen var, at hvis L-PRF'en virker som en kemoattraktant for et højere antal periosteal-afledte periodontale celler (PDPC'er) og gingival mesenkymale stamceller (GMSC'er), fremmer deres passage gennem membranperforeringerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret (kontrolleret) klinisk forsøg, som omfattede fyrre steder med intrabony interproksimale defekter (2- eller 3-vægge) præmolære/molære tænder vurderet for kliniske parametre.
De fire behandlingsmodaliteter blev tilfældigt allokeret af en forudbestemt computergenereret randomiseringsliste (www.randomizer.org)
i fire lige store grupper; Gruppe I (kontrolgruppe) åben flap debridement (OFD): inkluderet intrabony defekter behandlet med open flap debridement (OFD). Gruppe II perforeret membran (PM): inkluderet intrabony defekter behandlet af perforerede membraner. Gruppe III Leukocyt-blodplade-rig fibrin (L) -PRF): inkluderede intrabony defekter behandlet med leukocytter, blodpladerigt fibrin (L-PRF).
Gruppe IV Leucocyte-blodplade-rig fibrin + perforeret membran (L-PRF + PM): inkluderet intrabony defekter behandlet med Leucocyte-blodplade-rige fibrin & perforerede membraner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 1156
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn i alderen 18-60 år.
- Patienter fri for systemiske sygdomme, der kan kontraindicere parodontal kirurgi (Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
- To- eller trevæggede intrabenede defekter i præmolar/molar tænder uden furkationsinvolvering, som måles fra alveolærkammen til defektbunden i diagnostiske periapikale røntgenbilleder på ≥ 3 mm (Reynolds et al., 2015).
- Sonderingsdybde ≥ 5 mm og klinisk tilknytningstab ≥ 4 mm på stedet for intrabony defekter 4 uger efter fase 1-terapien (Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
- Fri for enhver periapikal patose.
- Patienter, der er villige og i stand til at vende tilbage til flere opfølgningsbesøg og udføre mundhygiejneinstruktioner.
- Fravær af okklusal interferens, mobilitet og åben interproksimal kontakt.
- God opfyldelse af instruktionerne til plakkontrol efter indledende behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere.
- Gravide og ammende hunner.
- Periodontal kirurgisk behandling i de foregående 12 måneder på de involverede steder. (EN. Y. Gamal et al., 2016)
- Vedvarende tandkødsbetændelse efter fase I-terapi.
- Udsatte grupper som handicappede, psykisk handicappede, fanger og forældreløse børn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: åben klap debridering
refleksion af flap i fuld tykkelse, fjernelse af granulationsvæv og derefter suturering med simple løkkesuturer.
|
Kirurgisk intervention
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: perforeret membran (PM)
konvolut fuld tykkelse flap refleksion, fjernelse af granulationsvæv anbringelse af resorberbar membran efter perforering af den over den vertikale defekt og derefter suturering med simple løkkesuturer.
|
Kirurgisk intervention
Andre navne:
kirurgisk indgreb
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: leukocyttrombocytrigt fibrin (L-PRF)
konvolut fuld tykkelse flap refleksion, fjernelse af granulationsvæv efter udtagning af blod og anbringelse af det i intraspin centrifuge, anbringelse af den resulterende L-PRF i defekten derefter suturering med simple loop suturer.
|
Kirurgisk intervention
Andre navne:
kirurgisk indgreb
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: L-PRF + PM
refleksion af flap i fuld tykkelse af konvolut, fjernelse af granulationsvæv efter udtagning af blod og anbringelse af det i intraspin-centrifuge, anbringelse af den resulterende L-PRF dækket af resorberbar membran efter perforering af det i defekten og derefter suturering med simple løkkesuturer.
|
Kirurgisk intervention
Andre navne:
kirurgisk indgreb
Andre navne:
kirurgisk indgreb
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stigning i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved hjælp af University of North Carolina Periodontal sondeændring fra baseline ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiografisk knoglefyldning
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved hjælp af standardiseret periapikalt røntgenbillede ændring fra baseline ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed Y Gamal, Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDAS-RecIM011735
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .