치주 골내 결손 치료를 위한 백혈구 혈소판 풍부 피브린(L-PRF) 피복 천공 유도 조직막의 사용
2020년 10월 5일 업데이트: Mariam Samir, Ain Shams University
치주 골내 결함 치료를 위한 백혈구 혈소판 풍부 섬유소(L-PRF) 피복 천공 유도 조직막의 사용(무작위 임상 시험)
이 연구는 골내 결함을 치료하고 임상 부착 수준 증가 및 결손 기저부 충전(BD)에서 이들의 결합 효과를 평가하기 위해 천공된 멤브레인과 결합된 백혈구 혈소판 풍부 섬유소(L-PRF)의 효과를 조사한 최초의 연구입니다.
주요 가설은 L-PRF가 더 많은 수의 골막 유래 치주 세포(PDPC) 및 잇몸 중간엽 줄기 세포(GMSC)에 대한 화학 유인 물질로 작용하여 막 천공을 통한 통과를 촉진한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 매개변수에 대해 평가된 골내 치간 결손(2- 또는 3-벽) 소구치/대구치가 있는 40개 부위를 포함하는 무작위(대조) 임상 시험.
4가지 치료 방식은 미리 결정된 컴퓨터 생성 무작위 목록(www.randomizer.org)에 의해 무작위로 할당되었습니다.
4개의 동등한 그룹으로; 그룹 I(대조군) 열린 플랩 제거(OFD): 열린 플랩 제거(OFD)로 치료한 골내 결손 포함. 그룹 II 천공 막(PM): 천공 막으로 치료한 골내 결손 포함. 그룹 III 백혈구-혈소판 풍부 섬유소(L -PRF): 백혈구 혈소판 풍부 피브린(L-PRF)에 의해 치료된 골내 결함을 포함했습니다.
그룹 IV 백혈구 혈소판 풍부 섬유소 + 천공 막(L-PRF + PM): 백혈구 혈소판 풍부 섬유소 및 천공 막으로 치료한 골내 결손을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 1156
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18~60세.
- 치주 수술이 금기일 수 있는 전신 질환이 없는 환자(Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
- ≥ 3 mm의 진단적 치근단 방사선 사진에서 치조능선에서 결손 바닥까지 측정되는 이개부 침범이 없는 소구치/대구치의 2개 또는 3개 벽 골내 결손(Reynolds et al., 2015).
- 1단계 치료 4주 후 골내 결함 부위에서 탐침 깊이 ≥ 5 mm 및 임상 부착 손실 ≥ 4 mm(Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
- 치근단 병증이 없습니다.
- 여러 번의 후속 방문을 위해 다시 방문하고 구강 위생 지침을 수행할 의지와 능력이 있는 환자.
- 교합 간섭, 이동성 및 개방형 치간 접촉이 없습니다.
- 초기 치료 후 플라크 제어 지침을 잘 이행합니다.
제외 기준:
- 흡연자.
- 임신 및 모유 수유 여성.
- 관련 부위에서 이전 12개월 동안의 치주 외과적 치료. (ㅏ. Y. Gamal 외, 2016)
- 1상 치료 후 잇몸 염증의 지속성.
- 장애인, 정신 장애자, 수감자 및 고아와 같은 취약 집단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 플랩 괴사 조직 제거
봉투 전체 두께 플랩 반사, 육아 조직 제거 후 단순 루프 봉합사로 봉합.
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외과 개입
다른 이름들:
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실험적: 천공 막(PM)
봉투 전체 두께 플랩 반사, 육아 조직 제거 재흡수성 막을 수직 결함 위에 천공한 후 간단한 루프 봉합사로 봉합.
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외과 개입
다른 이름들:
외과 개입
다른 이름들:
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실험적: 백혈구 혈소판 풍부 피브린(L-PRF)
봉투 전체 두께 플랩 반사, 혈액 회수 후 육아 조직 제거 및 스핀내 원심분리기에 배치, 결과 L-PRF를 결함에 배치한 다음 단순 루프 봉합사로 봉합.
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외과 개입
다른 이름들:
외과 개입
다른 이름들:
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실험적: L-PRF + 오후
봉투 전체 두께 플랩 반사, 혈액 회수 후 육아 조직 제거 및 스핀내 원심분리기에 넣기, 결함에 천공한 후 재흡수성 막으로 덮힌 결과 L-PRF 배치, 단순 루프 봉합으로 봉합.
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외과 개입
다른 이름들:
외과 개입
다른 이름들:
외과 개입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 애착 레벨 획득
기간: 6개월
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6개월에 기준선에서 노스캐롤라이나 대학교 치주 탐침 변경을 사용하여 측정
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 뼈 채우기
기간: 6개월
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기준선에서 6개월에 표준화된 치근단 주위 방사선 사진 변화를 사용하여 측정
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ahmed Y Gamal, Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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