- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04576468
L'uso della membrana di tessuto guidato perforato ricoperta di fibrina ricca di piastrine leucocitarie (L-PRF) per il trattamento dei difetti infraossei parodontali
5 ottobre 2020 aggiornato da: Mariam Samir, Ain Shams University
L'uso della membrana di tessuto guidato perforato ricoperta di fibrina ricca di piastrine leucocitarie (L-PRF) per il trattamento dei difetti intraossei parodontali (sperimentazione clinica randomizzata)
Questo studio è il primo a indagare l'effetto della fibrina ricca di piastrine leucocitarie (L-PRF) combinata con la membrana perforata per trattare i difetti infraossei e valutare il loro effetto combinato nel guadagno del livello di attacco clinico e nel riempimento della base del difetto (BD).
L'ipotesi principale era che se la L-PRF agisse come chemiotattico per un maggior numero di cellule parodontali di derivazione periostale (PDPC) e di cellule staminali mesenchimali gengivali (GMSC) favorendo il loro passaggio attraverso le perforazioni della membrana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato (controllato) che ha incluso quaranta siti con difetti intraossei interprossimali (a 2 o 3 pareti) di denti premolari/molari valutati per i parametri clinici.
Le quattro modalità di trattamento sono state assegnate in modo casuale da un elenco di randomizzazione predeterminato generato dal computer (www.randomizer.org)
in quattro gruppi uguali; Gruppo I (gruppo di controllo) sbrigliamento a lembo aperto (OFD): inclusi difetti intraossei trattati mediante sbrigliamento a lembo aperto (OFD). Gruppo II membrana perforata (PM): inclusi difetti intraossei trattati con membrane perforate. Gruppo III Fibrina ricca di piastrine leucocitarie (L -PRF): inclusi i difetti infraossei trattati con fibrina ricca di piastrine dei leucociti (L-PRF).
Gruppo IV Fibrina ricca di piastrine leucocitarie + membrana perforata (L-PRF + PM): includeva difetti infraossei trattati con fibrina ricca di piastrine leucocitarie e membrane perforate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 1156
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Pazienti esenti da qualsiasi malattia sistemica che possa controindicare la chirurgia parodontale (Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
- Difetti infraossei a due o tre pareti nei denti premolari/molari senza coinvolgimento della forcazione, misurati dalla cresta alveolare al fondo del difetto in radiografie periapicali diagnostiche di ≥ 3 mm (Reynolds et al., 2015).
- Profondità di sondaggio ≥ 5 mm e perdita clinica di attacco ≥ 4 mm nella sede dei difetti infraossei 4 settimane dopo la terapia di fase uno (Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
- Esente da qualsiasi patologia periapicale.
- Pazienti disposti e in grado di tornare per più visite di follow-up ed eseguire istruzioni di igiene orale.
- Assenza di interferenza occlusale, mobilità e contatto interprossimale aperto.
- Buon rispetto delle istruzioni per il controllo della placca dopo la terapia iniziale.
Criteri di esclusione:
- Fumatori.
- Donne incinte e che allattano.
- Interventi chirurgici parodontali nei 12 mesi precedenti nei siti interessati. (UN. Y. Gamal et al., 2016)
- Persistenza dell'infiammazione gengivale dopo la terapia di fase I.
- Gruppi vulnerabili come portatori di handicap, disabili mentali, carcerati e orfani.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: debridement a lembo aperto
riflesso del lembo a tutto spessore della busta, rimozione del tessuto di granulazione quindi sutura con semplici punti di sutura ad anello.
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Intervento chirurgico
Altri nomi:
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Sperimentale: membrana perforata (PM)
busta a tutto spessore riflessione del lembo, rimozione del tessuto di granulazione posizionamento della membrana riassorbibile dopo averla perforata sopra il difetto verticale quindi sutura con semplici punti di sutura ad anello.
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Intervento chirurgico
Altri nomi:
Intervento chirurgico
Altri nomi:
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Sperimentale: fibrina ricca di piastrine leucocitarie (L-PRF)
riflesso del lembo a tutto spessore dell'involucro, rimozione del tessuto di granulazione dopo prelievo di sangue e collocazione in centrifuga intraspin, posizionamento del L-PRF risultante nel difetto quindi sutura con semplici punti di sutura ad anello.
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Intervento chirurgico
Altri nomi:
Intervento chirurgico
Altri nomi:
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Sperimentale: L-PRF + PM
riflesso del lembo a tutto spessore dell'involucro, rimozione del tessuto di granulazione dopo prelievo di sangue e collocazione in centrifuga intraspin, posizionamento del L-PRF risultante coperto da membrana riassorbibile dopo averlo perforato nel difetto quindi sutura con semplici punti di sutura ad anello.
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Intervento chirurgico
Altri nomi:
Intervento chirurgico
Altri nomi:
Intervento chirurgico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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aumento del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurato utilizzando la variazione della sonda parodontale dell'Università della Carolina del Nord rispetto al basale a 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riempimento osseo radiografico
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurato utilizzando la variazione della radiografia periapicale standardizzata rispetto al basale a 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed Y Gamal, Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDAS-RecIM011735
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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