Zastosowanie leukocytarnej fibryny bogatopłytkowej (L-PRF) pokrytej perforowaną membraną tkankową kierowaną w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych przyzębia
5 października 2020 zaktualizowane przez: Mariam Samir, Ain Shams University
Zastosowanie leukocytarnej fibryny bogatopłytkowej (L-PRF) pokrytej perforowaną membraną tkankową kierowaną w leczeniu ubytków kości przyzębia (randomizowane badanie kliniczne)
To badanie jest pierwszym, w którym zbadano wpływ fibryny bogatopłytkowej leukocytów (L-PRF) w połączeniu z membraną perforowaną w celu leczenia ubytków podkostnych i oceny ich łącznego wpływu na kliniczny wzrost poziomu przyczepu i wypełnienie podstawy ubytku (BD).
Główna hipoteza była taka, że L-PRF działa jako chemoatraktant na większą liczbę komórek przyzębia pochodzących z okostnej (PDPC) i mezenchymalnych komórek macierzystych dziąseł (GMSC), zachęcając ich do przejścia przez perforacje błony.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane (kontrolowane) badanie kliniczne, które obejmowało czterdzieści miejsc z ubytkami międzyzębowymi międzyzębowymi (2- lub 3-ściennymi) zębów przedtrzonowych/trzonowych ocenianych pod kątem parametrów klinicznych.
Cztery tryby leczenia zostały losowo przydzielone przez z góry określoną listę randomizacji wygenerowaną komputerowo (www.randomizer.org)
na cztery równe grupy; Grupa I (grupa kontrolna) oczyszczenie otwartego płata (OFD): obejmowało ubytki wewnątrzkostne leczone przez oczyszczenie otwartego płata (OFD). Grupa II perforowana błona (PM): obejmowała ubytki wewnątrzkostne leczone membranami perforowanymi. Grupa III Fibryna bogatopłytkowa leukocytów (L -PRF): obejmował ubytki wewnątrzkostne leczone fibryną bogatopłytkową leukocytów (L-PRF).
Grupa IV Fibryna bogatopłytkowa leukocytów + membrany perforowane (L-PRF + PM): obejmowała ubytki wewnątrzkostne leczone fibryną bogatopłytkową leukocytów i membranami perforowanymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 1156
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie w wieku od 18 do 60 lat.
- Pacjenci wolni od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych, które mogą stanowić przeciwwskazanie do zabiegów periodontologicznych (Ahmed Y. Gamal i in., 2014).
- Dwu- lub trójścienne ubytki wewnątrzkostne zębów przedtrzonowych/trzonowych bez zajęcia furkacji, mierzone od grzebienia wyrostka zębodołowego do dna ubytku na diagnostycznych radiogramach okołowierzchołkowych ≥ 3 mm (Reynolds i in., 2015).
- Głębokość sondowania ≥ 5 mm i kliniczna utrata przyczepu ≥ 4 mm w miejscu ubytków wewnątrzkostnych 4 tygodnie po pierwszej fazie terapii (Ahmed Y. Gamal i in., 2014).
- Wolne od jakiejkolwiek patologii okołowierzchołkowej.
- Pacjenci chętni i zdolni do wielokrotnych wizyt kontrolnych i wykonywania instruktażu higieny jamy ustnej.
- Brak zakłóceń okluzyjnych, ruchliwość i otwarty kontakt międzyzębowy.
- Dobre przestrzeganie zaleceń dotyczących kontroli płytki nazębnej po początkowej terapii.
Kryteria wyłączenia:
- Palacze.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Chirurgiczne leczenie przyzębia w ciągu ostatnich 12 miesięcy w zajętych miejscach. (A. Y. Gamal i in., 2016)
- Utrzymywanie się stanu zapalnego dziąseł po I fazie terapii.
- Grupy wrażliwe, takie jak niepełnosprawni, upośledzeni umysłowo, więźniowie i sieroty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: oczyszczenie otwartego płata
odbicie płata koperty pełnej grubości, usunięcie tkanki ziarninowej, a następnie zszycie prostymi szwami pętelkowymi.
|
Interwencja chirurgiczna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: perforowana membrana (PM)
pokrycie płata pełnej grubości odbicie, usunięcie tkanki ziarninowej umieszczenie błony resorpcyjnej po przebiciu jej nad ubytkiem pionowym, a następnie zszycie prostymi szwami pętelkowymi.
|
Interwencja chirurgiczna
Inne nazwy:
interwencja chirurgiczna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: fibryna bogatopłytkowa leukocytów (L-PRF)
odbicie płata koperty pełnej grubości, usunięcie tkanki ziarninowej po pobraniu krwi i umieszczenie jej w wirówce wewnątrzwirowej, umieszczenie uzyskanego L-PRF w ubytku, a następnie zszycie prostymi szwami pętlowymi.
|
Interwencja chirurgiczna
Inne nazwy:
interwencja chirurgiczna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: L-PRF + PM
odbicie płata koperty pełnej grubości, usunięcie ziarniny po pobraniu krwi i umieszczenie jej w wirówce wewnątrzwirowej, umieszczenie otrzymanego L-PRF pokrytego błoną resorbowalną po przebiciu go w ubytku, a następnie zszycie prostymi szwami pętelkowymi.
|
Interwencja chirurgiczna
Inne nazwy:
interwencja chirurgiczna
Inne nazwy:
interwencja chirurgiczna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przyrost poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
zmierzono przy użyciu zmiany sondy periodontologicznej University of North Carolina od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
radiologiczne wypełnienie kości
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
zmierzono za pomocą standaryzowanych zmian radiograficznych okołowierzchołkowych od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed Y Gamal, Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDAS-RecIM011735
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .