- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04576468
El uso de membrana de tejido guiada perforada cubierta con fibrina leucocitaria rica en plaquetas (L-PRF) para el tratamiento de defectos intraóseos periodontales
5 de octubre de 2020 actualizado por: Mariam Samir, Ain Shams University
El uso de membrana de tejido guiada perforada cubierta con fibrina leucocitaria rica en plaquetas (L-PRF) para el tratamiento de defectos intraóseos periodontales (ensayo clínico aleatorizado)
Este estudio es el primero en investigar el efecto de la fibrina rica en plaquetas leucocitarias (L-PRF) combinada con una membrana perforada para tratar los defectos infraóseos y evaluar su efecto combinado en la ganancia del nivel de inserción clínica y el relleno de la base del defecto (BD).
La hipótesis principal fue que si el L-PRF actuaría como quimioatrayente para un mayor número de células periodontales derivadas del periostio (PDPCs) y células madre mesenquimales gingivales (GMSCs) favoreciendo su paso a través de las perforaciones de la membrana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un ensayo clínico aleatorizado (controlado) que incluyó cuarenta sitios con defectos interproximales intraóseos (2 o 3 paredes) dientes premolares/molares evaluados para parámetros clínicos.
Las cuatro modalidades de tratamiento se asignaron al azar mediante una lista de aleatorización predeterminada generada por computadora (www.randomizer.org)
en cuatro grupos iguales; Grupo I (grupo de control) desbridamiento con colgajo abierto (OFD): incluye defectos intraóseos tratados con desbridamiento con colgajo abierto (OFD). Grupo II membrana perforada (PM): incluye defectos intraóseos tratados con membranas perforadas. Grupo III Fibrina rica en leucocitos y plaquetas (L -PRF): incluye defectos intraóseos tratados con fibrina rica en plaquetas de leucocitos (L-PRF).
Grupo IV Fibrina rica en plaquetas leucocitarias + membrana perforada (L-PRF + PM): incluye defectos intraóseos tratados con fibrina rica en plaquetas leucocitarias y membranas perforadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 1156
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos de 18 a 60 años.
- Pacientes libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda contraindicar la cirugía periodontal (Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
- Defectos intraóseos de dos o tres paredes en dientes premolares/molares sin afectación de furca, que se miden desde la cresta alveolar hasta el fondo del defecto en radiografías periapicales diagnósticas de ≥ 3 mm (Reynolds et al., 2015).
- Profundidad de sondaje ≥ 5 mm y pérdida de inserción clínica ≥ 4 mm en el sitio de los defectos intraóseos 4 semanas después de la terapia de fase uno (Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
- Libre de cualquier patología periapical.
- Pacientes dispuestos y capaces de regresar para múltiples visitas de seguimiento y realizar instrucciones de higiene bucal.
- Ausencia de interferencia oclusal, movilidad y contacto interproximal abierto.
- Buen cumplimiento de las instrucciones de control de placa después de la terapia inicial.
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Hembras gestantes y lactantes.
- Tratamiento quirúrgico periodontal en los últimos 12 meses en los sitios afectados. (A. Y. Gamal et al., 2016)
- Persistencia de la inflamación gingival después de la terapia de fase I.
- Colectivos vulnerables como minusválidos, discapacitados mentales, presos y huérfanos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: desbridamiento con colgajo abierto
Reflexión del colgajo de espesor total del sobre, extracción del tejido de granulación y posterior sutura con suturas de asa simple.
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Intervención quirúrgica
Otros nombres:
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Experimental: membrana perforada (PM)
Reflexión del colgajo de espesor total de la envoltura, extracción del tejido de granulación colocando la membrana reabsorbible después de perforarla sobre el defecto vertical y luego suturar con suturas de asa simple.
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Intervención quirúrgica
Otros nombres:
Intervención quirúrgica
Otros nombres:
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Experimental: fibrina rica en plaquetas leucocitarias (L-PRF)
Reflexión del colgajo de espesor total del sobre, extracción del tejido de granulación después de extraer la sangre y colocarlo en una centrífuga intraspin, colocando el L-PRF resultante en el defecto y luego suturando con suturas de bucle simple.
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Intervención quirúrgica
Otros nombres:
Intervención quirúrgica
Otros nombres:
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Experimental: L-PRF + PM
Reflexión del colgajo de espesor total del sobre, extracción del tejido de granulación después de la extracción de sangre y colocación en centrífuga intraspin, colocación del L-PRF resultante cubierto por una membrana reabsorbible después de perforarlo en el defecto y luego suturar con suturas de bucle simple.
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Intervención quirúrgica
Otros nombres:
Intervención quirúrgica
Otros nombres:
Intervención quirúrgica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
aumento del nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido utilizando el cambio de sonda periodontal de la Universidad de Carolina del Norte desde el inicio a los 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
relleno óseo radiográfico
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido utilizando el cambio de radiografía periapical estandarizada desde el inicio a los 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Y Gamal, Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDAS-RecIM011735
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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