自動ホバリングを利用した識字率向上 (LP)
2024年9月10日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
自動ホバリングを利用した低所得層の子どもの発達を促進する文学促進
この研究の目的は、行動経済学のアプローチを組み込んで、強度の異なる 3 つの新しい介入が低所得世帯における親子の読書行動の頻度を改善するかどうかを判断することです。
参加者は無作為に比較グループに割り付けられ、自動ホバリングアプローチが親子で共有する読書の頻度に及ぼす影響をテストします。
研究者の長期的な目標は、子どもの言語と社会感情の発達を促進するためのこれらのアプローチの効果をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
幼児期は、幼児が学校への準備の基礎となる言語と社会感情スキルを発達させる多感な時期です。 残念ながら、貧しい弱い立場の子供たちは、発達のこれらの重要な領域で格差を経験しています。 親子で本を読むことはこうした格差を改善するのに役立ちますが、低所得層の親はこの活動に一貫して取り組んでいません。 自動ホバリング (AH) を利用した行動経済学アプローチには、テキスト メッセージや金銭的誘因を通じて親子での読書の共有を増やす可能性があります。
研究デザインは、親子の共有読書を増やすための AH アプローチの効果をテストするための前向きランダム化比較グループ試験です。 多様な子どものサンプルを得るために、参加資格のある合計 45 人の子どもとその保護者が参加実践から募集されます。
45 人の参加者は、1:1:1 でランダムに 3 つの AH 介入のうちの 1 つを受け取ります: 1) 毎日のテキスト メッセージ リマインダー、2) 毎日のテキスト メッセージ リマインダーとコーチング/社会比較、または 3) 毎日のテキスト メッセージ リマインダーとコーチング/社会的な比較と毎週の宝くじのエントリー。 すべての介入は、外部からの動機を提供するために行動経済学の原則に関連しています。 主要成果である実現可能性と受け入れ可能性を適切に評価するために、グループあたり 15 人の参加者が参加します。
ベースラインで測定された人口統計、家庭の読書環境、子育てストレスに関する記述統計を 3 つのグループにわたって調べて、無作為化の成功を評価します。 実現可能性と受け入れ可能性を評価するために、調査員は、すべてのグループで毎週毎日の読書行動を受け取り、報告する参加者の割合、グループ 2 と 3 でコーチング コンテンツにアクセスする参加者の割合、およびグループ 2 に参加する参加者の割合を評価します。グループ 3 では毎週の抽選が行われ、すべてのグループでの満足度スコアが評価されます。 毎週の読書頻度、家庭での読書環境、グループ間の子どもの社会感情スコアにおけるグループ間の差異を含む二次的結果は、標準的な推論統計と治療意図分析を使用して評価されます。
この研究の結果は、医療提供者や研究者が親子の共有読書を改善し、より大規模な有効性試験に備えるための AH アプローチの実現可能性をテストするのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
保護者の方:
- 生後6～24か月の乳児がいる
- テキストメッセージ機能を備えたスマートフォンにアクセスできること
インフォームドコンセントを完了している
次のような子どもたち:
- 生後6～24か月
除外基準:
保護者の方:
1. 英語を話さない人
次のような子どもたち:
- 早産で生まれた（推定在胎週数が 35 週未満）
- 発達遅延のリスクをもたらす先天奇形または遺伝性症候群と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: テキストメッセージ送信
共有読書に関する毎日のテキスト メッセージで構成されます
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テキスト メッセージは、Penn's Way to Health プラットフォームを使用して参加者に送信されます。
参加者は、本のタイトルや読書に費やした時間を含む、毎日の共有読書活動に関する毎日のテキスト メッセージに返信するよう求められます。
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実験的：グループ 2: 後悔
グループ 1 と社会比較で構成されます。
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テキスト メッセージは、Penn's Way to Health プラットフォームを使用して参加者に送信されます。
参加者は、本のタイトルや読書に費やした時間を含む、毎日の共有読書活動に関する毎日のテキスト メッセージに返信するよう求められます。
パーソナライズされたコーチング コンテンツは、テキスト メッセージ内のリンクを通じて参加者に提供され、他の参加者の読書頻度との比較を提供します。
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実験的：グループ 3: 宝くじ
グループ 2 と毎週の宝くじの利用可能性で構成されます。
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特定の日に読んだテキスト メッセージに返信した参加者は、日次および週次の抽選に参加し、現金の支払いを受け取ります。
テキスト メッセージは、Penn's Way to Health プラットフォームを使用して参加者に送信されます。
参加者は、本のタイトルや読書に費やした時間を含む、毎日の共有読書活動に関する毎日のテキスト メッセージに返信するよう求められます。
パーソナライズされたコーチング コンテンツは、テキスト メッセージ内のリンクを通じて参加者に提供され、他の参加者の読書頻度との比較を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性調査
時間枠：2ヶ月
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受け入れ可能性を判断するために、参加者は研究実施介入と回答されたアンケート質問に対する全体的な満足度 (5 段階リッカート スケール 1= あまり同意しない、2= 同意しない、3= よくわからない、4= 同意する、5= 強く同意する) で評価されます。介入期間後に受けた介入グループに関する好き嫌いについて。
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2ヶ月
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研究の実現可能性
時間枠：2ヶ月
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2か月の追跡調査を完了した研究参加者の割合
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホームメジャーで提供される認知刺激のスコアの変化 - (StimQ-Read)
時間枠：2ヶ月
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家庭での読書環境の変化を判断するために、研究者は、家庭で提供される認知刺激の尺度（StimQ）の読書下位尺度の、ベースラインから2か月までの差異を調査します。
StimQ の Read サブスケールは、生後 5 か月から 72 か月の子供の家庭での読書環境を測定するために設計された、検証済みの 14 項目の親の自己申告アンケートで、最高スコアは 18、最低スコアは 0 です。スコアが高いほど、スコアが高くなります。より良い家庭読書環境を示します。
ベースラインからフォローアップ (2 か月) までのスコアの変化が使用されます。
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2ヶ月
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子育てストレス指数のスコアの変化 - 短縮形 (PSI-SF)
時間枠：2ヶ月
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子育てストレスの変化を判断するために、研究者は、ベースラインからフォローアップ (2 か月) までの子育てストレス指数 - 短縮形 (PSI-SF) の差異を検査します。
PSI-SF は、子育てのストレスを測定する検証済みの 36 項目の尺度であり、優れた内部一貫性を持ち、母親の心理的苦痛と正の相関があることが示されています。
スコアは 36 ～ 180 の範囲であり、全体的にスコアが高いほど、子育てのストレスがより高いレベルにあることを示します。
ベースラインからフォローアップ (2 か月) までのスコアの変化が使用されます。
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2ヶ月
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毎週の親子での読書頻度の変化
時間枠：2ヶ月
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研究者は、報告された親子の共有読書の週当たりの平均日数として読書頻度を測定します。 これは、家庭測定読書サブスケールで提供される認知刺激の質問 2 を使用した、親の自己申告の読書頻度の測定です。親は、「週に何日、子供に児童書を読み聞かせますか?」と尋ねられます。 スコアはベースライン時と 2 か月後のフォローアップ時に収集されます。 読書頻度の変化は、フォローアップ時の読書日数からベースライン時の読書日数を引くことによって計算されます。 |
2ヶ月
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Devereux 幼児期評価 (DECA) を使用した子供の社会感情的発達の測定
時間枠：2ヶ月
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研究者らは、生後9～36カ月の子どもの社会的感情的問題に関する検証済みの33項目の親の報告書であるデベラックス幼児期評価（DECA）を使用して、生後2カ月の子どもの社会的感情的発達を測定する。 33 項目すべてを使用して、生の総保護係数 (TPF) が計算されます。 18/33 項目は、生のイニシアチブ下位尺度 (ニーズを満たすために独立した思考と行動を使用する幼児の能力) を計算するために使用されます。 15/33 項目は、生の愛着/関係サブスケール (幼児と家族や教師などの重要な大人との間の相互、強力、長期にわたる関係) を計算するために使用されます。 スコアが高いほど、社会的感情の発達がより優れていることを示します。 33 項目すべてについて、親は報告できます (まったくない 0、まれに 1、時々 2、頻繁に 3、非常に頻繁に 4)。 生の合計スコアの範囲は 0 ～ 132 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 |
2ヶ月
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マッカーサーコミュニケーション発達インベントリー (CDI) を使用した児童の言語発達の測定 - パーセンタイル
時間枠：2ヶ月
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研究者らは、生後8～30カ月の子どもの早期言語発達に関する検証済みの親報告尺度であるマッカーサーコミュニケーション発達インベントリー（CDI）を使用して、生後2カ月の子どもの言語発達を測定した。 保護者は、子供が理解しているがまだ言っていない言葉を最初の列 (理解) に記入するよう求められます。 子どもが理解できる言葉について、保護者は、子どもがどの言葉を言うかを 2 番目の列 (理解して言った) に記入するよう求められます。 生の合計スコアは CDI の基準テーブルに入力され、そこで子どもの年齢と性別に基づいて生産 (理解して言う) および理解 (理解) のスコアが生成されます。 合計スコアは (0 ～ 178) の範囲で、基準チャート上のスコアが高いほど、理解力または生産性のパーセンタイルが高いと相関します。 合計スコアは、空白 = 0、理解 = 1、理解して話す = 2 の合計スコアを使用して計算されます。 合計スコアはパーセンタイルスコアに変換されました。 |
2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Guevara, MD, MPH、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blair C, Raver CC. Poverty, Stress, and Brain Development: New Directions for Prevention and Intervention. Acad Pediatr. 2016 Apr;16(3 Suppl):S30-6. doi: 10.1016/j.acap.2016.01.010.
- Jacobson Vann JC, Jacobson RM, Coyne-Beasley T, Asafu-Adjei JK, Szilagyi PG. Patient reminder and recall interventions to improve immunization rates. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jan 18;1(1):CD003941. doi: 10.1002/14651858.CD003941.pub3.
- Whittaker R, McRobbie H, Bullen C, Rodgers A, Gu Y, Dobson R. Mobile phone text messaging and app-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 22;10(10):CD006611. doi: 10.1002/14651858.CD006611.pub5.
- Mendelsohn AL, Mogilner LN, Dreyer BP, Forman JA, Weinstein SC, Broderick M, Cheng KJ, Magloire T, Moore T, Napier C. The impact of a clinic-based literacy intervention on language development in inner-city preschool children. Pediatrics. 2001 Jan;107(1):130-4. doi: 10.1542/peds.107.1.130.
- Zuckerman B, Augustyn M. Books and reading: evidence-based standard of care whose time has come. Acad Pediatr. 2011 Jan-Feb;11(1):11-7. doi: 10.1016/j.acap.2010.09.007.
- Reitman D, Currier RO, Stickle TR. A critical evaluation of the Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) in a head start population. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Sep;31(3):384-92. doi: 10.1207/S15374424JCCP3103_10.
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- Taveras EM, Marshall R, Sharifi M, Avalon E, Fiechtner L, Horan C, Gerber MW, Orav EJ, Price SN, Sequist T, Slater D. Comparative Effectiveness of Clinical-Community Childhood Obesity Interventions: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Aug 7;171(8):e171325. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1325. Epub 2017 Aug 7. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Aug 1;171(8):814. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.2756.
- Ladley A, Hieger AW, Arthur J, Broom M. Educational Text Messages Decreased Emergency Department Utilization Among Infant Caregivers: A Randomized Trial. Acad Pediatr. 2018 Aug;18(6):636-641. doi: 10.1016/j.acap.2018.02.003. Epub 2018 Feb 9.
- O'Leary ST, Lee M, Lockhart S, et al. Effectiveness and Cost of Bidirectional Text Messaging for Adolescent Vaccines and Well Care. Pediatrics. 2015;136(5):e20151089. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20161768. doi: 10.1542/peds.2016-1768. No abstract available.
- NICHD Strategic Plan 2020. NIH Pub Number 19-HD-8091. Bethesda, MD: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development;2019.
- Dreyer BP, Mendelsohn AL, Tamis-LeMonda CS. Assessing the child's cognitive home environment through parental report: reliability and validity. Early Dev Parent. 1996;5:271-287.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月17日
一次修了 (実際)
2022年2月4日
研究の完了 (実際)
2022年2月4日
試験登録日
最初に提出
2020年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月5日
最初の投稿 (実際)
2020年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月10日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-017199
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての分析が実施された後、すべての研究目的を公表できるよう、最終年度の資金提供が終了してから 12 か月以内に、完全でクリーン化され、匿名化されたデータセットが他の研究者に提供されます。
このデータセットを入手するには、他の研究者は、データ共有契約を締結する研究代表者 (PI) に連絡する必要があります。
データ共有契約では、研究者の所属施設で治験審査委員会（IRB）のプロトコールが承認され、研究者が個々の研究対象者を特定しようとしないという誓約書に署名した場合、匿名化されたデータセットの共有が許可される。
データ セットは、コンパクト ディスク読み取り専用メモリ (CD-ROM) または安全なファイル転送プロトコル (FTP) サイトを通じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
最終年の資金提供が終了してから 12 か月後。
IPD 共有アクセス基準
REDCap アクセス
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。