- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04576481
Fremme af læsefærdigheder ved hjælp af automatiseret svævning (LP)
Litterær promovering ved hjælp af automatiseret svævning for at forbedre udviklingen hos små børn med lav indkomst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den tidlige barndom er en følsom periode, hvor små børn udvikler sproglige og socio-emotionelle færdigheder, der er grundlaget for skoleparathed. Desværre oplever fattige udsatte børn uligheder i disse kritiske udviklingsområder. Fælles læsning mellem forældre og barn kan hjælpe med at afhjælpe disse forskelle, men forældre med lav indkomst engagerer sig ikke konsekvent i denne aktivitet. Adfærdsøkonomiske tilgange, der anvender automatiseret svævning (AH), har potentialet til at øge forældre-barns delt læsning gennem tekstbeskeder og økonomiske tilskyndelser.
Undersøgelsesdesignet er et prospektivt, randomiseret sammenlignende gruppeforsøg for at teste virkningerne af AH-tilgange til at øge forældre-barn fælles læsning. I alt 45 berettigede børn og deres forældre vil blive rekrutteret fra deltagende praksisser for at opnå et mangfoldigt udvalg af børn.
45 deltagere i vil blive randomiseret 1:1:1 til at modtage en af de 3 AH-interventioner: 1) daglige sms-påmindelser, 2) daglige sms-påmindelser med coaching/sociale sammenligninger eller 3) daglige sms-påmindelser med coaching/ sociale sammenligninger og ugentlige lodtrækninger. Alle interventioner er relateret til principper for adfærdsøkonomi for at give ydre motivation. Der vil være 15 deltagere pr. gruppe til tilstrækkeligt at vurdere gennemførlighed og accept, det primære resultat.
Beskrivende statistik for demografisk, hjemmelæsningsmiljø og forældrestress målt ved baseline vil blive undersøgt på tværs af de tre grupper for at vurdere succesen med randomiseringen. For at vurdere gennemførlighed og acceptabilitet vil efterforskerne vurdere andelen af deltagere, der modtager og rapporterer en daglig læseadfærd hver uge på tværs af alle grupper, andelen af deltagere, der får adgang til coachingindhold i gruppe 2 og 3, og andelen af deltagere, der deltager i ugentlig lodtrækning i gruppe 3, og tilfredshedsscore i alle grupper. Sekundære resultater, herunder forskelle mellem grupper i ugentlig læsefrekvens, hjemmelæsningsmiljø og børns socio-emotionelle score mellem grupper, vil blive vurderet ved hjælp af standard inferentiel statistik og intention-to-treat-analyse.
Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe sundhedsudbydere og forskere med at teste gennemførligheden af AH-tilgange til at forbedre forældre-barn fælles læsning og forberede sig til et større effektforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Luethke, BS
- Telefonnummer: 2012455366
- E-mail: luethkem@chop.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Michael Luethke, BS
- Telefonnummer: 201-245-5366
- E-mail: luethkem@email.chop.edu
-
Ledende efterforsker:
- James Guevara, MD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forældre, der:
- Har et spædbarn i alderen 6-24 måneder
- Få adgang til en smartphone med tekstbeskeder
Har udfyldt et informeret samtykke
Børn, der:
- Er i alderen 6-24 måneder
Ekskluderingskriterier:
Forældre, der:
1. Ikke-engelsktalende
Børn, der:
- Blev født for tidligt (estimeret svangerskabsalder < 35 uger)
- Er blevet diagnosticeret med medfødte misdannelser eller genetiske syndromer, som giver dem risiko for udviklingsforsinkelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: SMS
Bestå af daglige tekstbeskeder om delt læsning
|
Tekstbeskeder vil blive sendt til deltagere ved hjælp af Penn's Way to Health Platform.
Deltagerne vil blive bedt om at svare på daglige tekstbeskeder om daglige fælles læseaktiviteter, herunder titler på bøger og tid brugt på læsning.
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: SMS + Coaching
Vil bestå af gruppe 1 plus personlig coaching.
|
Tekstbeskeder vil blive sendt til deltagere ved hjælp af Penn's Way to Health Platform.
Deltagerne vil blive bedt om at svare på daglige tekstbeskeder om daglige fælles læseaktiviteter, herunder titler på bøger og tid brugt på læsning.
Personligt coachingindhold vil blive gjort tilgængeligt for deltagerne gennem links i tekstbeskederne og vil give sammenligninger af deres læsefrekvens med andre deltageres.
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3: SMS + Coaching + Lotteri
Vil bestå af gruppe 2 plus tilgængelighed af et ugentligt lotteri.
|
Tekstbeskeder vil blive sendt til deltagere ved hjælp af Penn's Way to Health Platform.
Deltagerne vil blive bedt om at svare på daglige tekstbeskeder om daglige fælles læseaktiviteter, herunder titler på bøger og tid brugt på læsning.
Personligt coachingindhold vil blive gjort tilgængeligt for deltagerne gennem links i tekstbeskederne og vil give sammenligninger af deres læsefrekvens med andre deltageres.
Deltagere, der svarer på en sms, som de læser på en bestemt dag, vil blive indgået i daglige og ugentlige trækninger for at modtage kontante betalinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der reagerer på interventionsleveringen
Tidsramme: 2 måneder
|
For at bestemme gennemførligheden vil efterforskerne vurdere antallet af deltagere, der svarer på daglige tekstbeskeder i hver undersøgelsesarm, som får adgang til coachingindholdet i gruppe 2 og 3, og som deltager i lotteriet i gruppe 3.
|
2 måneder
|
Samlet deltagertilfredshed med interventionslevering
Tidsramme: 2 måneder
|
For at bestemme accepten vil deltagerne blive vurderet på deres overordnede tilfredshed (5-punkts Likert-skala 1 = meget uenig og 5 = meget enig) med deres undersøgelsesarm og besvare undersøgelsesspørgsmål vedrørende likes og dislikes vedrørende den interventionsgruppe, de modtog efter interventionsperioden .
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hjemmelæsningsmiljø
Tidsramme: 2 måneder
|
For at bestemme ændringen i hjemmelæsningsmiljøet vil efterforskerne undersøge forskelle i Læs-underskalaen for målingen af kognitiv stimulering i hjemmet (StimQ) fra baseline til 2 måneder.
Læs-underskalaen af StimQ er et valideret 14-elements forældre-selvrapport-spørgeskema designet til at måle hjemmelæsningsmiljøet for børn i alderen 5 til 72 måneder.
|
2 måneder
|
Ændring i forældrestress
Tidsramme: 2 måneder
|
For at bestemme ændringer i forældrestress vil efterforskerne undersøge forskelle i forældrestressindekset - kort form (PSI-SF) fra baseline til 2 måneder.
PSI-SF er en valideret skala med 36 punkter, der måler forældrestress, og den har vist sig at have fremragende indre konsistens og at være positivt forbundet med moderens psykiske lidelser.
|
2 måneder
|
Ugentlig forældre-barn fælles læsefrekvens
Tidsramme: 2 måneder
|
Efterforskere vil måle læsefrekvensen som det gennemsnitlige antal dage om ugen med rapporteret forældre-barn delt læsning.
Læsefrekvensen vil blive bestemt af svar på daglige SMS-påmindelser, der rapporterer læsning med en bogtitel og varighed.
|
2 måneder
|
Børns sprogudvikling
Tidsramme: 2 måneder
|
Efterforskere vil måle børns sprogudvikling efter 2 måneder ved hjælp af MacArthur Communicative Development Inventory (CDI), en valideret forældrerapportskala for tidlig børns sprogudvikling.
|
2 måneder
|
Børns socio-emotionel udvikling
Tidsramme: 2 måneder
|
Efterforskere vil måle barnets socio-emotionelle udvikling efter 2 måneder ved hjælp af Devereax Early Childhood Assessment (DECA), en valideret 33-elements forældrerapport om sociale følelsesmæssige problemer.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- National Research Council (US) and Institute of Medicine (US) Committee on Integrating the Science of Early Childhood Development; Shonkoff JP, Phillips DA, editors. From Neurons to Neighborhoods: The Science of Early Childhood Development. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225557/
- Rosenberg SA, Zhang D, Robinson CC. Prevalence of developmental delays and participation in early intervention services for young children. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):e1503-9. doi: 10.1542/peds.2007-1680. Epub 2008 May 26.
- Blair C, Raver CC. Poverty, Stress, and Brain Development: New Directions for Prevention and Intervention. Acad Pediatr. 2016 Apr;16(3 Suppl):S30-6. doi: 10.1016/j.acap.2016.01.010.
- The pediatrician's role in development and implementation of an Individual Education Plan (IEP) and/or an Individual Family Service Plan (IFSP). American Academy of Pediatrics. Committee on Children with Disabilities. Pediatrics. 1999 Jul;104(1 Pt 1):124-7. doi: 10.1542/peds.104.1.124.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Economic costs associated with mental retardation, cerebral palsy, hearing loss, and vision impairment--United States, 2003. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2004 Jan 30;53(3):57-9.
- Cates CB, Dreyer BP, Berkule SB, White LJ, Arevalo JA, Mendelsohn AL. Infant communication and subsequent language development in children from low-income families: the role of early cognitive stimulation. J Dev Behav Pediatr. 2012 Sep;33(7):577-85. doi: 10.1097/DBP.0b013e318264c10f.
- Hart B, Risley TR. Meaningful differences in the everyday experience of young American children. Baltimore, MD: Paul Brookes Publishing Company; 1995.
- Zuckerman B, Augustyn M. Books and reading: evidence-based standard of care whose time has come. Acad Pediatr. 2011 Jan-Feb;11(1):11-7. doi: 10.1016/j.acap.2010.09.007.
- Payne AC, Whitehurst GJ, Angell aL. The role of home literacy environment in the development of language ability in preschool children from low-income families. Early Child Res Q. 1994:427-440.
- Weinberger J. A longitudinal study of children's early literacy experiences at home and later literacy development at home and school. J Res Reading. 1996;19:14-24.
- Senechal M, Lefevre J, Thomas EM, Daley KE. Differential effects of home literacy experiences on the development of oral and written language. Reading Res Q. 1998;33:96-116.
- Jimenez ME, Mendelsohn AL, Lin Y, Shelton P, Reichman N. Early Shared Reading Is Associated with Less Harsh Parenting. J Dev Behav Pediatr. 2019 Sep;40(7):530-537. doi: 10.1097/DBP.0000000000000687.
- Jimenez ME, Hudson SV, Lima D, Mendelsohn AL, Pellerano M, Crabtree BF. Perspectives on shared reading among a sample of Latino parents. Child Care Health Dev. 2019 Mar;45(2):292-299. doi: 10.1111/cch.12634. Epub 2018 Dec 19.
- Mendelsohn AL, Mogilner LN, Dreyer BP, Forman JA, Weinstein SC, Broderick M, Cheng KJ, Magloire T, Moore T, Napier C. The impact of a clinic-based literacy intervention on language development in inner-city preschool children. Pediatrics. 2001 Jan;107(1):130-4. doi: 10.1542/peds.107.1.130.
- Asch DA, Muller RW, Volpp KG. Automated hovering in health care--watching over the 5000 hours. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):1-3. doi: 10.1056/NEJMp1203869. Epub 2012 Jun 20. No abstract available.
- Whittaker R, McRobbie H, Bullen C, Rodgers A, Gu Y, Dobson R. Mobile phone text messaging and app-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 22;10(10):CD006611. doi: 10.1002/14651858.CD006611.pub5.
- Jacobson Vann JC, Jacobson RM, Coyne-Beasley T, Asafu-Adjei JK, Szilagyi PG. Patient reminder and recall interventions to improve immunization rates. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jan 18;1(1):CD003941. doi: 10.1002/14651858.CD003941.pub3.
- Taveras EM, Marshall R, Sharifi M, Avalon E, Fiechtner L, Horan C, Gerber MW, Orav EJ, Price SN, Sequist T, Slater D. Comparative Effectiveness of Clinical-Community Childhood Obesity Interventions: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Aug 7;171(8):e171325. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1325. Epub 2017 Aug 7. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Aug 1;171(8):814.
- Ladley A, Hieger AW, Arthur J, Broom M. Educational Text Messages Decreased Emergency Department Utilization Among Infant Caregivers: A Randomized Trial. Acad Pediatr. 2018 Aug;18(6):636-641. doi: 10.1016/j.acap.2018.02.003. Epub 2018 Feb 9.
- O'Leary ST, Lee M, Lockhart S, et al. Effectiveness and Cost of Bidirectional Text Messaging for Adolescent Vaccines and Well Care. Pediatrics. 2015;136(5):e20151089. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20161768. doi: 10.1542/peds.2016-1768. No abstract available.
- NICHD Strategic Plan 2020. NIH Pub Number 19-HD-8091. Bethesda, MD: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development;2019.
- Dreyer BP, Mendelsohn AL, Tamis-LeMonda CS. Assessing the child's cognitive home environment through parental report: reliability and validity. Early Dev Parent. 1996;5:271-287.
- Reitman D, Currier RO, Stickle TR. A critical evaluation of the Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) in a head start population. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Sep;31(3):384-92. doi: 10.1207/S15374424JCCP3103_10.
- Powell G, Mackrain M, LeBuffe P. Devereux Early Childhood Assessment for Infants and Toddlers- Technical Manual. Lewisville, NC: Kaplan Early Learning Corporation;2007.
- Feldman HM, Dollaghan CA, Campbell TF, Kurs-Lasky M, Janosky JE, Paradise JL. Measurement properties of the MacArthur communicative development inventories at ages one and two years. Child Dev. 2000 Mar-Apr;71(2):310-22. doi: 10.1111/1467-8624.00146.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-017199
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Tung Wah CollegeUkendtHjemmeplejer-ældre Voksne Relation
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Duke UniversityAfsluttetMeddelelse | Bias, racemæssig | Relation, Læge PatientForenede Stater
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Relation, Familie | RaserianfaldForenede Stater
-
Chesterfield and North Derbyshire Royal HospitalAfsluttetMaloklusion | Klasse II Buccale Segment RelationDet Forenede Kongerige
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetKlasse II Div 2 Incisal RelationJordan
Kliniske forsøg med Tekstbeskeder
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteIkke rekrutterer endnuDiabetes type 2Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityUkendtFedmeDet Forenede Kongerige
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttet