Leseferdighetsfremme ved hjelp av automatisert sveve (LP)
Litterær promotering ved å bruke automatisert sveve for å forbedre utviklingen hos små barn med lav inntekt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig barndom er en sensitiv periode der små barn utvikler språklige og sosio-emosjonelle ferdigheter som er grunnlaget for skoleberedskap. Dessverre opplever fattige sårbare barn ulikheter i disse kritiske utviklingsområdene. Delt lesing mellom foreldre og barn kan bidra til å lindre disse forskjellene, men foreldre med lav inntekt engasjerer seg ikke konsekvent i denne aktiviteten. Atferdsøkonomiske tilnærminger som bruker automatisert sveving (AH) har potensial til å øke foreldre-barn delt lesing gjennom tekstmeldinger og økonomiske tilskyndelser.
Studiedesignet er en prospektiv, randomisert sammenlignende gruppeforsøk for å teste effekten av AH-tilnærminger for å øke foreldre-barn delt lesing. Totalt 45 kvalifiserte barn og deres foreldre vil bli rekruttert fra deltakende praksiser for å oppnå et mangfoldig utvalg av barn.
Førtifem deltakere i vil bli randomisert 1:1:1 for å motta en av de 3 AH-intervensjonene: 1) daglige tekstmeldingspåminnelser, 2) daglige tekstmeldingspåminnelser med coaching/sosiale sammenligninger eller 3) daglige tekstmeldingspåminnelser med coaching/ sosiale sammenligninger og ukentlige lotteri. Alle intervensjoner er knyttet til prinsipper for atferdsøkonomi for å gi ytre motivasjon. Det vil være 15 deltakere per gruppe for å tilstrekkelig vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet, det primære resultatet.
Beskrivende statistikk for demografisk, hjemmelesemiljø og foreldrestress målt ved baseline vil bli undersøkt på tvers av de tre gruppene for å vurdere suksessen til randomiseringen. For å vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet vil etterforskerne vurdere andelen deltakere som mottar og rapporterer daglig leseatferd hver uke på tvers av alle grupper, andelen deltakere som får tilgang til coachinginnhold i gruppe 2 og 3, og andelen deltakere som deltar i ukentlig loddtrekning i gruppe 3, og tilfredshetsscore i alle grupper. Sekundære utfall inkludert forskjeller mellom grupper i ukentlig lesefrekvens, hjemmelesemiljø og barns sosio-emosjonelle skårer mellom grupper vil bli vurdert ved hjelp av standard konklusjonsstatistikk og intensjon-å-behandle-analyse.
Resultatene av denne studien kan hjelpe helsepersonell og forskere med å teste gjennomførbarheten av AH-tilnærminger for å forbedre foreldre-barn delt lesing og forberede seg på en større effektprøve.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Foreldre som:
- Har et spedbarn i alderen 6-24 måneder
- Ha tilgang til en smarttelefon med tekstmeldingsfunksjoner
Har fullført et informert samtykke
Barn som:
- Er i alderen 6-24 måneder
Ekskluderingskriterier:
Foreldre som:
1. Ikke-engelsktalende
Barn som:
- Ble født for tidlig (estimert svangerskapsalder < 35 uker)
- Har blitt diagnostisert med medfødte misdannelser eller genetiske syndromer som setter dem i fare for utviklingsforsinkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: SMS
Består av daglige tekstmeldinger på delt lesing
|
Tekstmeldinger vil bli sendt til deltakere som bruker Penn's Way to Health Platform.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på daglige tekstmeldinger om daglige delte leseaktiviteter, inkludert titler på bøker og tid brukt på lesing.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Angre
Vil bestå av gruppe 1 pluss sosiale sammenligninger.
|
Tekstmeldinger vil bli sendt til deltakere som bruker Penn's Way to Health Platform.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på daglige tekstmeldinger om daglige delte leseaktiviteter, inkludert titler på bøker og tid brukt på lesing.
Personlig coachinginnhold vil bli gjort tilgjengelig for deltakerne gjennom lenker i tekstmeldingene og vil gi sammenligninger av lesefrekvensen deres med den til andre deltakere.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Lotteri
Vil bestå av gruppe 2 pluss tilgjengelighet av et ukentlig lotteri.
|
Deltakere som svarer på en tekstmelding som de leser på en bestemt dag, vil bli trukket inn i daglige og ukentlige trekk for å motta kontantbetalinger.
Tekstmeldinger vil bli sendt til deltakere som bruker Penn's Way to Health Platform.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på daglige tekstmeldinger om daglige delte leseaktiviteter, inkludert titler på bøker og tid brukt på lesing.
Personlig coachinginnhold vil bli gjort tilgjengelig for deltakerne gjennom lenker i tekstmeldingene og vil gi sammenligninger av lesefrekvensen deres med den til andre deltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitetsundersøkelse
Tidsramme: 2 måneder
|
For å fastslå aksept, vil deltakerne bli vurdert på grunnlag av deres generelle tilfredshet (5-punkts Likert-skala 1=sterk uenig, 2=uenig, 3=ikke sikker, 4=enig og 5=helt enig) med studieleveringsintervensjonen og besvarte spørreundersøkelsesspørsmål angående likes og dislikes angående intervensjonsgruppen de mottok etter intervensjonsperioden.
|
2 måneder
|
|
Mulighet for studier
Tidsramme: 2 måneder
|
Andel av studiedeltakerne som fullførte 2-måneders oppfølging
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum for kognitiv stimulering gitt i hjemmemålet - (StimQ-Read)
Tidsramme: 2 måneder
|
For å bestemme endring i hjemmelesemiljøet, vil etterforskerne undersøke forskjeller i Read-underskalaen til målet for kognitiv stimulering gitt i hjemmet (StimQ) fra baseline til 2 måneder.
Les-underskalaen til StimQ er et validert 14-elements selvrapporteringsskjema for foreldre designet for å måle hjemmelesemiljøet for barn i alderen 5 til 72 måneder med en maksimal poengsum på 18 og en minimumscore på 0. Jo høyere poengsum indikerer et bedre hjemmelesemiljø.
Endringen i poengsum fra baseline til oppfølging (2 måneder) vil bli brukt.
|
2 måneder
|
|
Endring i poengsum for The Parenting Stress Index – Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: 2 måneder
|
For å bestemme endring i foreldrestress, vil etterforskerne undersøke forskjeller i Parenting Stress Index- Short Form (PSI-SF) fra baseline til oppfølging (2 måneder).
PSI-SF er en validert 36-elements skala som måler foreldrestress, og den har vist seg å ha utmerket indre konsistens og å være positivt assosiert med mors psykiske plager.
Poengsummen kan variere fra 36 til 180, med en høyere poengsum totalt sett som indikerer høyere nivåer av foreldrestress.
Endringen i poengsum fra baseline til oppfølging (2 måneder) vil bli brukt.
|
2 måneder
|
|
Endring i ukentlig foreldre-barn delt lesefrekvens
Tidsramme: 2 måneder
|
Etterforskere vil måle lesefrekvens som gjennomsnittlig antall dager per uke med rapportert foreldre-barn delt lesing. Dette er et mål på foreldres selvrapporterte lesefrekvens ved å bruke spørsmål 2 fra kognitiv stimulering. Gitt i hjemmemålet Leseunderskalaer, foreldre blir spurt "Hvor mange dager hver uke leser du barnebøker for barnet ditt?". Poeng vil bli samlet ved baseline og ved 2-måneders oppfølging. Endring i lesefrekvens vil bli beregnet ved å subtrahere avlesningen av dager ved baseline fra avlesningen av dagene ved oppfølging. |
2 måneder
|
|
Mål for barns sosio-emosjonelle utvikling ved hjelp av Devereux Early Childhood Assessment (DECA)
Tidsramme: 2 måneder
|
Etterforskere vil måle barnets sosio-emosjonelle utvikling etter 2 måneder ved å bruke Devereax Early Childhood Assessment (DECA), en validert 33-elements foreldrerapport om sosiale emosjonelle problemer for barn i alderen 9-36 måneder. Alle 33 elementene brukes til å beregne rå total beskyttelsesfaktor (TPF). 18/33 elementer brukes til å beregne rå Initiativ-underskala (spedbarns evne til å bruke uavhengige tanker og handlinger for å møte hans/hennes behov). 15/33 elementer brukes til å beregne rå tilknytning/relasjoner-underskala (gjensidig, sterk, langvarig relasjon mellom spedbarnet og betydelige voksne som familiemedlemmer og lærere). Høyere skårer indikerer større sosial emosjonell utvikling. For alle 33 elementene kan foreldre rapportere (Aldri 0, Sjelden 1, Av og til 2, Ofte 3, Svært ofte 4). Rå totalscore kan variere fra 0-132, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. |
2 måneder
|
|
Mål for barns språkutvikling ved bruk av MacArthur Communicative Development Inventory (CDI) - Persentiler
Tidsramme: 2 måneder
|
Etterforskere målte barns språkutvikling etter 2 måneder ved å bruke MacArthur Communicative Development Inventory (CDI), en validert skala for foreldrerapporter for tidlig barns språkutvikling for barn i alderen 8-30 måneder. Foreldre blir bedt om å angi ordene deres barn forstår, men ennå ikke sier i den første kolonnen (forstår). For ord som barnet forstår, blir foreldre bedt om å angi hvilke ord barnet sier i den andre kolonnen (forstå og sier). De rå totalskårene legges inn i en normeringstabell for CDI hvor en produksjon (forstå og sier) og forståelse (forstår) skårer genereres basert på barnets alder og kjønn. Totalpoengsum kan variere fra (0-178) med høyere poengsum på normeringsdiagrammet som korrelerer med en høyere persentil i forståelse eller produksjon. Totalscore beregnes ved å bruke summerte skårer der: blank = 0, forstår = 1 og forstår og snakker = 2. Totalskårer ble konvertert til persentilskårer. |
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blair C, Raver CC. Poverty, Stress, and Brain Development: New Directions for Prevention and Intervention. Acad Pediatr. 2016 Apr;16(3 Suppl):S30-6. doi: 10.1016/j.acap.2016.01.010.
- Jacobson Vann JC, Jacobson RM, Coyne-Beasley T, Asafu-Adjei JK, Szilagyi PG. Patient reminder and recall interventions to improve immunization rates. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jan 18;1(1):CD003941. doi: 10.1002/14651858.CD003941.pub3.
- Whittaker R, McRobbie H, Bullen C, Rodgers A, Gu Y, Dobson R. Mobile phone text messaging and app-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 22;10(10):CD006611. doi: 10.1002/14651858.CD006611.pub5.
- Mendelsohn AL, Mogilner LN, Dreyer BP, Forman JA, Weinstein SC, Broderick M, Cheng KJ, Magloire T, Moore T, Napier C. The impact of a clinic-based literacy intervention on language development in inner-city preschool children. Pediatrics. 2001 Jan;107(1):130-4. doi: 10.1542/peds.107.1.130.
- Zuckerman B, Augustyn M. Books and reading: evidence-based standard of care whose time has come. Acad Pediatr. 2011 Jan-Feb;11(1):11-7. doi: 10.1016/j.acap.2010.09.007.
- Reitman D, Currier RO, Stickle TR. A critical evaluation of the Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) in a head start population. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Sep;31(3):384-92. doi: 10.1207/S15374424JCCP3103_10.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Economic costs associated with mental retardation, cerebral palsy, hearing loss, and vision impairment--United States, 2003. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2004 Jan 30;53(3):57-9.
- National Research Council and Institute of Medicine. From neurons to neighborhoods: the science of early childhood development. Committee on Integrating the Science of Early Childhood Development. Washington, DC: National Academy Press; 2000.
- Rosenberg SA, Zhang D, Robinson CC. Prevalence of developmental delays and participation in early intervention services for young children. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):e1503-9. doi: 10.1542/peds.2007-1680. Epub 2008 May 26.
- The pediatrician's role in development and implementation of an Individual Education Plan (IEP) and/or an Individual Family Service Plan (IFSP). American Academy of Pediatrics. Committee on Children with Disabilities. Pediatrics. 1999 Jul;104(1 Pt 1):124-7. doi: 10.1542/peds.104.1.124.
- Cates CB, Dreyer BP, Berkule SB, White LJ, Arevalo JA, Mendelsohn AL. Infant communication and subsequent language development in children from low-income families: the role of early cognitive stimulation. J Dev Behav Pediatr. 2012 Sep;33(7):577-85. doi: 10.1097/DBP.0b013e318264c10f.
- Hart B, Risley TR. Meaningful differences in the everyday experience of young American children. Baltimore, MD: Paul Brookes Publishing Company; 1995.
- Payne AC, Whitehurst GJ, Angell aL. The role of home literacy environment in the development of language ability in preschool children from low-income families. Early Child Res Q. 1994:427-440.
- Weinberger J. A longitudinal study of children's early literacy experiences at home and later literacy development at home and school. J Res Reading. 1996;19:14-24.
- Senechal M, Lefevre J, Thomas EM, Daley KE. Differential effects of home literacy experiences on the development of oral and written language. Reading Res Q. 1998;33:96-116.
- Jimenez ME, Mendelsohn AL, Lin Y, Shelton P, Reichman N. Early Shared Reading Is Associated with Less Harsh Parenting. J Dev Behav Pediatr. 2019 Sep;40(7):530-537. doi: 10.1097/DBP.0000000000000687.
- Jimenez ME, Hudson SV, Lima D, Mendelsohn AL, Pellerano M, Crabtree BF. Perspectives on shared reading among a sample of Latino parents. Child Care Health Dev. 2019 Mar;45(2):292-299. doi: 10.1111/cch.12634. Epub 2018 Dec 19.
- Asch DA, Muller RW, Volpp KG. Automated hovering in health care--watching over the 5000 hours. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):1-3. doi: 10.1056/NEJMp1203869. Epub 2012 Jun 20. No abstract available.
- Taveras EM, Marshall R, Sharifi M, Avalon E, Fiechtner L, Horan C, Gerber MW, Orav EJ, Price SN, Sequist T, Slater D. Comparative Effectiveness of Clinical-Community Childhood Obesity Interventions: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Aug 7;171(8):e171325. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1325. Epub 2017 Aug 7. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Aug 1;171(8):814. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.2756.
- Ladley A, Hieger AW, Arthur J, Broom M. Educational Text Messages Decreased Emergency Department Utilization Among Infant Caregivers: A Randomized Trial. Acad Pediatr. 2018 Aug;18(6):636-641. doi: 10.1016/j.acap.2018.02.003. Epub 2018 Feb 9.
- O'Leary ST, Lee M, Lockhart S, et al. Effectiveness and Cost of Bidirectional Text Messaging for Adolescent Vaccines and Well Care. Pediatrics. 2015;136(5):e20151089. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20161768. doi: 10.1542/peds.2016-1768. No abstract available.
- NICHD Strategic Plan 2020. NIH Pub Number 19-HD-8091. Bethesda, MD: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development;2019.
- Dreyer BP, Mendelsohn AL, Tamis-LeMonda CS. Assessing the child's cognitive home environment through parental report: reliability and validity. Early Dev Parent. 1996;5:271-287.
- Powell G, Mackrain M, LeBuffe P. Devereux Early Childhood Assessment for Infants and Toddlers- Technical Manual. Lewisville, NC: Kaplan Early Learning Corporation;2007.
- Feldman HM, Dollaghan CA, Campbell TF, Kurs-Lasky M, Janosky JE, Paradise JL. Measurement properties of the MacArthur communicative development inventories at ages one and two years. Child Dev. 2000 Mar-Apr;71(2):310-22. doi: 10.1111/1467-8624.00146.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-017199
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .