中国における異なるプライマリ シーケンシャル スケジュールを持つポリオ ワクチンのブースター用量の免疫原性と安全性
異なる 3 つの順次スケジュールを持つ 4 歳の子供に対するセービン IPV または bOPV を使用したポリオ ワクチン接種のブースター用量の免疫原性および安全性 中国におけるセービン IPV または bOPV による歴史
この研究は、セービン IPV または bOPV による免疫原性と安全性を評価するもので、以前にセービン IPV と bOPV による異なる連続免疫歴を持つ 4 歳の子供にブースター ワクチンとして投与し、異なる 3 年後の抗体の持続性を観察することを目的としています。 2、3、および4か月齢でのセービンIPVまたはbOPVによる一次連続予防接種。
調査の概要
詳細な説明
これは、予備試験の継続的な研究です (中国の浙江省におけるセイビン不活化ポリオウイルスワクチンと二価経口ポリオウイルスワクチンによる3つの連続したスケジュールの免疫原性: NCT03147560)。
治験責任医師は、4 歳の時点で以前の参加者をフォローアップし、2 か月、3 か月、4 か月の時点で一連の一次予防接種スケジュールを変更します。セービンIPVまたはbOPVによるポリオワクチンの投与。
ポリオ抗体を測定するために、ワクチン接種前の血液サンプルを採取します。
セービン IPV は、以前のグループ 1 (sIPV-bOPV-bOPV) の参加者に投与され、セービン IPV または bOPV は、以前のグループ 2 (sIPV-sIPV-bOPV) およびグループ 3 (sIPV-sIPV-) の参加者に提供されます。 sIPV) を無作為に 2 つのサブグループに分けた後。
ワクチン接種後、副作用データを収集するために、スタッフが参加者の自宅を訪問する少なくとも2回の積極的な監視訪問（3日目と30日目）が必要です。
親または法定後見人は、ワクチン関連の有害事象または重大な医学的事象（深刻な病気、身体障害、または死亡など）を観察した場合、調査員に連絡するように指示されました。
2 回目の血液サンプルは、ブースターワクチン接種の 28 ～ 60 日後に採取されます。
研究者は、ブースターワクチン接種後のセロコンバージョン率と血清陽性によって免疫原性を評価し、ブースターワクチン接種前の参加者の血清陽性率とGMTを使用して抗体の持続性を評価します。
安全性は、研究グループ全体で報告された有害事象の発生で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
387
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Chunan Center for Disease Control and Prevention
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Quzhou、Zhejiang、中国
- longyou Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～5ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -予備研究（NCT03147560）から48か月以上51か月以下の参加者で、Sabin IPVおよびbOPVによる連続予防接種歴があります。
- 親/法定代理人は、プロトコル要件を理解し、インフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
- 最後のワクチン接種から14日以上の間隔。
- 体温が37.2℃以下。
除外基準:
- 既知の急性疾患、重度の慢性疾患、慢性疾患の急性増悪および発熱。
- -ワクチンの成分に対する既知のアレルギー。
- ポリオワクチン4回接種歴あり。
- -免疫機能の既知の障害、または免疫抑制療法または免疫グロブリンの投与。
- -非特異的免疫グロブリンを1か月以内に受け取りました。
- 発熱（体温37.3℃以上）を伴う急性疾患または感染症。
- -注射の禁忌を引き起こす可能性のある血小板減少症またはその他の凝固障害の十分に診断された病歴を持つ患者。
- -治験責任医師の意見では、被験者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンを妨害する状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA(「セービンIPV+bOPV+bOPV」+セービンIPV)
予備研究のグループ 1 (NCT03147560) の参加者には、セービン IPV を含むポリオ ワクチンを 4 回接種します。
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ポリオワクチンの4回目の接種
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実験的：グループB(「セービンIPV+セービンIPV+bOPV」+bOPV)
無作為化後、予備研究（NCT03147560）のグループ2の参加者にbOPVを含むポリオワクチンの4回目の接種を行います。
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ポリオワクチンの4回目の接種
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実験的：グループC(「セービンIPV+セービンIPV+bOPV」+セービンIPV)
無作為化後、予備研究のグループ 2 (NCT03147560) の参加者に、セービン IPV を含むポリオワクチンの 4 回目の接種を行います。
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ポリオワクチンの4回目の接種
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実験的：グループD("セービンIPV+セービンIPV+セービンIPV"+bOPV)
無作為化後、予備研究（NCT03147560）のグループ3の参加者にbOPVを含むポリオワクチンの4回目の接種を行います。
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ポリオワクチンの4回目の接種
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実験的：グループE(「セービンIPV+セービンIPV+セービンIPV」+セービンIPV)
無作為化後、予備研究（NCT03147560）のグループ3の参加者に、セービンIPVを含むポリオワクチンの4回目の接種を行います。
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ポリオワクチンの4回目の接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブースターワクチン接種のセロコンバージョン率
時間枠：ポリオワクチンの追加接種（4歳）の前と28〜60日後
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ワクチン接種前に血清反応陰性であった小児における陽性抗体（力価≧8）反応、または既存の陽性抗体を有する小児の型特異的抗体レベルの少なくとも4倍の増加として定義されます
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ポリオワクチンの追加接種（4歳）の前と28〜60日後
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初回の3回接種ポリオワクチン接種から3年後のポリオウイルスに対する抗体の持続性（力価）
時間枠：初回3回のポリオ予防接種から3年後（追加接種前）
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SIPVまたはbOPVを使用した異なる連続免疫スケジュールによる一次予防接種の3年後に、ポリオウイルスの3つの血清型すべてに対する陽性抗体(力価≧8)を有する参加者の割合
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初回3回のポリオ予防接種から3年後（追加接種前）
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ブースターワクチン接種後の血清保護率
時間枠：ポリオワクチンの追加接種（4 歳）から 28 ～ 60 日後
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ポリオウイルスの3つの血清型すべてに対する陽性抗体（力価≥8）を持つ参加者の割合
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ポリオワクチンの追加接種（4 歳）から 28 ～ 60 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポリオワクチン接種の追加接種の安全性
時間枠：追加接種から30日後
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セービン IPV または bOPV を使用して 4 歳で投与されたポリオ ワクチンのブースター投与による有害事象の発生
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追加接種から30日後
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ポリオウイルスに対する抗体価の持続性
時間枠：初回3回のポリオ予防接種から3年後（追加接種前）
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3 種類のポリオウイルスの幾何平均力価 (GMT) または抗体価の中央値
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初回3回のポリオ予防接種から3年後（追加接種前）
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追加免疫後のポリオウイルスに対する抗体価
時間枠：ポリオワクチンの追加接種から28～60日後
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セービン IPV または bOPV を使用して 4 歳でポリオ ワクチンを追加投与した後の 3 種類のポリオ ウイルスの幾何平均力価 (GMT) または抗体力価の中央値
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ポリオワクチンの追加接種から28～60日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月5日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月30日
最初の投稿 (実際)
2020年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月3日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。