Immunogenisitet og sikkerhet for boosterdosen av poliovaksine med forskjellige primære sekvensielle tidsplaner i Kina
3. mars 2022 oppdatert av: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Immunogenisitet og sikkerhet for boosterdosen av poliovaksinevaksine ved bruk av Sabin IPV eller bOPV hos barn i alderen 4 år med forskjellige tre sekvensielle tidsplaner Historie av Sabin IPV eller bOPV i Kina
Denne studien er for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til Sabin IPV eller bOPV, gitt som en boostervaksinasjon hos barn i alderen 4 år som tidligere ble immunisert med forskjellige sekvensielle immuniseringshistorier av Sabin IPV og bOPV, og for å observere antistoffpersistensen tre år etter forskjellige primær sekvensiell immunisering med Sabin IPV eller bOPV ved 2, 3 og 4 måneders alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en kontinuerlig studie av foreløpig studie (Immunogenisitet av tre sekvensielle planer med Sabin-inaktivert poliovirusvaksine og bivalent oral poliovirusvaksine i Zhejiang, Kina: NCT03147560).
Etterforskerne vil følge opp tidligere deltakere i en alder av 4 år med forskjellige primære sekvensielle immuniseringsplaner i alderen 2, 3 og 4 måneder: sIPV-bOPV-bOPV , sIPV-sIPV-bOPV , eller sIPV-sIPV-sIPV, og gi den 4. doser poliovaksine med Sabin IPV eller bOPV.
Det tas en blodprøve før vaksinasjon for bestemmelse av polioantistoff.
Sabin IPV vil bli administrert for deltakere i forrige gruppe 1 (sIPV-bOPV-bOPV), og Sabin IPV eller bOPV vil bli gitt for deltakere i forrige gruppe 2 (sIPV-sIPV-bOPV) og gruppe 3 (sIPV-sIPV- sIPV) etter at de ble tilfeldig delt inn i to undergrupper.
Minst to aktive overvåkingsbesøk, hvor personalet besøkte deltakerne hjemme (på dag 3 og 30) vil kreves etter vaksinasjon for å samle inn bivirkningsdata.
Foreldre eller foresatte ble bedt om å kontakte etterforskere hvis de observerte mulige vaksinerelaterte bivirkninger eller viktige medisinske hendelser (som alvorlig sykdom, fysisk funksjonshemming eller død).
Den andre blodprøven vil bli tatt 28-60 dager etter boostervaksinasjonen.
Etterforskerne vil vurdere immunogenisiteten ved serokonversjonsrate og seropositivitet etter boostervaksinasjonen, og evaluere antistoffpersistensen ved å bruke seropositiv rate og GMT hos deltakerne før boostervaksinasjonen.
Sikkerhet vil vurderes med forekomsten av uønskede hendelser rapportert på tvers av studiegruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
387
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Chunan Center for Disease Control and Prevention
-
Quzhou, Zhejiang, Kina
- longyou Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 5 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen ≥48 måneder til ≤ 51 måneder fra foreløpig studie (NCT03147560) med sekvensiell immuniseringshistorie av Sabin IPV og bOPV.
- Foreldre/rettslig akseptabel representant er villig og i stand til å forstå protokollkravene og gi informert samtykke.
- ≥ 14 dagers intervall mellom siste vaksinasjon.
- Kroppstemperatur ≤ 37,2 ℃.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent akutt sykdom, alvorlig kronisk sykdom, akutt forverring av kronisk sykdom og feber.
- Kjent allergi mot hvilken som helst bestanddel av vaksinen.
- Hadde 4 doser vaksinasjonsregistrering av poliovaksine.
- Kjent svekkelse av immunologisk funksjon, eller mottak av immunsuppressiv terapi eller immunglobulin.
- Fikk uspesifikk immunglobulin innen 1 måned.
- En akutt sykdom med feber (temperatur ≥ 37,3 ℃) eller andre infeksjonssykdommer.
- Pasienter med en godt diagnostisert historie med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser som kan forårsake kontraindikasjoner for injeksjon.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forstyrre vaksinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A("Sabin IPV+ bOPV+ bOPV"+Sabin IPV)
Gi den 4. dosen poliovaksine med Sabin IPV for deltakere i gruppe 1 av forstudien (NCT03147560).
|
den fjerde dosen poliovaksinasjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe B("Sabin IPV+ Sabin IPV+ bOPV"+bOPV)
Gi den 4. dosen poliovaksine med bOPV for deltakere i gruppe 2 av forstudien (NCT03147560) etter randomisering.
|
den fjerde dosen poliovaksinasjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe C("Sabin IPV+ Sabin IPV+ bOPV"+Sabin IPV)
Gi den 4. dosen poliovaksine med Sabin IPV for deltakere i gruppe 2 av forstudien (NCT03147560) etter randomisering.
|
den fjerde dosen poliovaksinasjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe D("Sabin IPV+ Sabin IPV+ Sabin IPV"+bOPV)
Gi den 4. dosen poliovaksine med bOPV for deltakere i gruppe 3 av forstudien (NCT03147560) etter randomisering.
|
den fjerde dosen poliovaksinasjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe E("Sabin IPV+ Sabin IPV+ Sabin IPV"+Sabin IPV)
Gi den 4. dosen poliovaksine med Sabin IPV for deltakere i gruppe 3 av forstudien (NCT03147560) etter randomisering.
|
den fjerde dosen poliovaksinasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjonsrater for boostervaksinasjonen
Tidsramme: før og 28-60 dager etter boosterdosen (4 år) av poliovaksine
|
Definert som enhver positiv antistoffrespons (titer ≥ 8) hos barn som var seronegative før vaksinasjonen, eller minst en firedobling i typespesifikke antistoffnivåer for barn som hadde allerede eksisterende positive antistoffer
|
før og 28-60 dager etter boosterdosen (4 år) av poliovaksine
|
|
Persistens (titrate) av antistoffer mot poliovirus 3 år etter den primære 3-dose poliovaksineimmuniseringen
Tidsramme: 3 år etter de tre primære dosene med poliovaksinasjon (før boostervaksinasjonen)
|
Prosentandelen av deltakere med positivt antistoff (titer ≥ 8) mot alle tre serotypene av poliovirus 3 år etter den primære immuniseringen med forskjellige sekvensielle immuniseringsplaner ved bruk av sIPV eller bOPV
|
3 år etter de tre primære dosene med poliovaksinasjon (før boostervaksinasjonen)
|
|
Serobeskyttelsesrater etter boostervaksinasjonen
Tidsramme: 28-60 dager etter boosterdose (4 år) av poliovaksine
|
Prosentandelen av deltakere med positivt antistoff (titer ≥ 8) mot alle tre serotypene av poliovirus
|
28-60 dager etter boosterdose (4 år) av poliovaksine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for boosterdosen av poliovaksineimmunisering
Tidsramme: 30 dager etter boostervaksinasjonen
|
forekomsten av uønskede hendelser for boosterdosen av poliovaksine administrert i en alder av 4 ved bruk av Sabin IPV eller bOPV
|
30 dager etter boostervaksinasjonen
|
|
Antistoff titerer pesistens mot poliovirus
Tidsramme: 3 år etter de tre primære dosene med poliovaksinasjon (før boostervaksinasjonen)
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) eller median antistofftitere for tre typer poliovirus
|
3 år etter de tre primære dosene med poliovaksinasjon (før boostervaksinasjonen)
|
|
Antistofftitere mot poliovirus etter boosterimmuniseringen
Tidsramme: 28-60 dager etter boosterdosen av poliovaksine gitt
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) eller median antistofftitere for tre poliovirustyper etter boosterdosen av poliovaksine administrert ved 4 års alder med Sabin IPV eller bOPV
|
28-60 dager etter boosterdosen av poliovaksine gitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZJCDC202002701
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .