Inmunogenicidad y seguridad de la dosis de refuerzo de la vacuna contra la poliomielitis con diferentes calendarios secuenciales primarios en China
3 de marzo de 2022 actualizado por: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Inmunogenicidad y seguridad de la dosis de refuerzo de la vacuna contra la polio Inmunización con Sabin IPV o bOPV en niños de 4 años de edad con tres esquemas secuenciales diferentes Historial de Sabin IPV o bOPV en China
Este estudio tiene como objetivo evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de Sabin IPV o bOPV, administrada como vacuna de refuerzo en niños de 4 años que fueron inmunizados previamente con diferente historial de inmunización secuencial con Sabin IPV y bOPV, y para observar la persistencia de anticuerpos tres años después de diferentes vacunas. inmunización primaria secuencial con Sabin IPV o bOPV a los 2, 3 y 4 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio continuo de prueba preliminar (Inmunogenicidad de tres esquemas secuenciales con vacuna de poliovirus inactivado Sabin y vacuna de poliovirus oral bivalente en Zhejiang, China: NCT03147560).
Los investigadores realizarán un seguimiento de los participantes anteriores a los 4 años de edad con diferentes calendarios de inmunización secuencial primaria a los 2, 3 y 4 meses de edad: sIPV-bOPV-bOPV, sIPV-sIPV-bOPV o sIPV-sIPV-sIPV, y darán el cuarto dosis de vacuna contra la poliomielitis con Sabin IPV o bOPV.
Se toma una muestra de sangre antes de la vacunación para las determinaciones de anticuerpos contra la poliomielitis.
Se administrará Sabin IPV a los participantes del Grupo 1 anterior (sIPV-bOPV-bOPV) y Sabin IPV o bOPV a los participantes del Grupo 2 (sIPV-sIPV-bOPV) y Grupo 3 (sIPV-sIPV- sIPV) después de dividirlos aleatoriamente en dos subgrupos.
Se requerirán al menos dos visitas de vigilancia activa, durante las cuales el personal visitó a los participantes en el hogar (los días 3 y 30) después de la vacunación para recopilar datos de reacciones adversas.
Se instruyó a los padres o tutores legales para que se pusieran en contacto con los investigadores si observaban cualquier posible evento adverso relacionado con la vacuna o eventos médicos importantes (como una enfermedad grave, una discapacidad física o la muerte).
La segunda muestra de sangre se recogerá entre 28 y 60 días después de la vacunación de refuerzo.
Los investigadores evaluarán la inmunogenicidad mediante la tasa de seroconversión y la seropositividad después de la vacunación de refuerzo, y evaluarán la persistencia de anticuerpos mediante la tasa de seropositividad y el GMT en los participantes antes de la vacunación de refuerzo.
La seguridad se evaluará con la aparición de eventos adversos informados en los grupos de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
387
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Chunan Center for Disease Control and Prevention
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Quzhou, Zhejiang, Porcelana
- longyou Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 5 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de ≥48 meses a ≤ 51 meses del estudio preliminar (NCT03147560) con antecedentes de inmunización secuencial con Sabin IPV y bOPV.
- El padre/representante legal aceptable está dispuesto y es capaz de entender los requisitos del protocolo y dar su consentimiento informado.
- ≥ 14 días de intervalo entre la última vacunación.
- Temperatura corporal ≤ 37,2 ℃.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda conocida, enfermedad crónica grave, exacerbación aguda de enfermedad crónica y fiebre.
- Alergia conocida a cualquier componente de la vacuna.
- Tenía registro de vacunación de 4 dosis de vacuna contra la poliomielitis.
- Deterioro conocido de la función inmunológica, o recepción de terapia inmunosupresora o inmunoglobulina.
- Recibió inmunoglobulina no específica dentro de 1 mes.
- Una enfermedad aguda con fiebre (temperatura ≥ 37,3 ℃) o cualquier enfermedad infecciosa.
- Pacientes con antecedentes bien diagnosticados de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación que puedan causar contraindicaciones para la inyección.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la salud del sujeto o interferiría con la vacuna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A ("Sabin IPV+ bOPV+ bOPV"+Sabin IPV)
Administrar la 4.ª dosis de vacuna antipoliomielítica con Sabin IPV a los participantes del Grupo 1 del estudio preliminar (NCT03147560).
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la cuarta dosis de la vacuna contra la poliomielitis
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Experimental: Grupo B ("Sabin IPV+ Sabin IPV+ bOPV"+bOPV)
Administre la cuarta dosis de la vacuna contra la poliomielitis con bOPV para los participantes del Grupo 2 del estudio preliminar (NCT03147560) después de la aleatorización.
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la cuarta dosis de la vacuna contra la poliomielitis
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Experimental: Grupo C ("Sabin IPV+ Sabin IPV+ bOPV"+Sabin IPV)
Administre la cuarta dosis de la vacuna contra la poliomielitis con Sabin IPV para los participantes del Grupo 2 del estudio preliminar (NCT03147560) después de la aleatorización.
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la cuarta dosis de la vacuna contra la poliomielitis
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Experimental: Grupo D ("Sabin IPV+ Sabin IPV+ Sabin IPV"+bOPV)
Administre la cuarta dosis de la vacuna contra la poliomielitis con bOPV para los participantes del Grupo 3 del estudio preliminar (NCT03147560) después de la aleatorización.
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la cuarta dosis de la vacuna contra la poliomielitis
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Experimental: Grupo E("Sabin IPV+ Sabin IPV+ Sabin IPV"+Sabin IPV)
Administre la cuarta dosis de la vacuna contra la poliomielitis con Sabin IPV para los participantes del Grupo 3 del estudio preliminar (NCT03147560) después de la aleatorización.
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la cuarta dosis de la vacuna contra la poliomielitis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de seroconversión de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: antes y 28-60 días después de la dosis de refuerzo (4 años) de la vacuna contra la poliomielitis
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Definido como cualquier respuesta positiva de anticuerpos (título ≥ 8) en niños que eran seronegativos antes de la vacunación, o al menos un aumento de cuatro veces en los niveles de anticuerpos específicos de tipo para niños que tenían anticuerpos positivos preexistentes
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antes y 28-60 días después de la dosis de refuerzo (4 años) de la vacuna contra la poliomielitis
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Persistencia (tasas de título) de anticuerpos contra el poliovirus 3 años después de la inmunización primaria con 3 dosis de vacuna contra la poliomielitis
Periodo de tiempo: 3 años después de las tres dosis primarias de inmunización contra la poliomielitis (antes de la vacunación de refuerzo)
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El porcentaje de participantes con anticuerpos positivos (título ≥ 8) contra los tres serotipos de poliovirus 3 años después de la inmunización primaria con diferentes calendarios de inmunización secuencial usando sIPV o bOPV
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3 años después de las tres dosis primarias de inmunización contra la poliomielitis (antes de la vacunación de refuerzo)
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Tasas de seroprotección tras la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: 28-60 días después de la dosis de refuerzo (4 años) de la vacuna contra la poliomielitis
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El porcentaje de participantes con anticuerpos positivos (título ≥ 8) contra los tres serotipos de poliovirus
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28-60 días después de la dosis de refuerzo (4 años) de la vacuna contra la poliomielitis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la dosis de refuerzo de la vacuna contra la poliomielitis
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación de refuerzo
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la aparición de eventos adversos para la dosis de refuerzo de la vacuna contra la poliomielitis administrada a los 4 años usando Sabin IPV o bOPV
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30 días después de la vacunación de refuerzo
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Títulos de anticuerpos persistentes contra poliovirus
Periodo de tiempo: 3 años después de las tres dosis primarias de inmunización contra la poliomielitis (antes de la vacunación de refuerzo)
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Títulos medios geométricos (GMT) o títulos medios de anticuerpos para tres tipos de poliovirus
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3 años después de las tres dosis primarias de inmunización contra la poliomielitis (antes de la vacunación de refuerzo)
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Títulos de anticuerpos contra el poliovirus después de la inmunización de refuerzo
Periodo de tiempo: 28-60 días después de la dosis de refuerzo de la vacuna contra la poliomielitis administrada
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Títulos medios geométricos (GMT) o títulos medios de anticuerpos para tres tipos de poliovirus después de la dosis de refuerzo de la vacuna contra la poliomielitis administrada a los 4 años usando Sabin IPV o bOPV
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28-60 días después de la dosis de refuerzo de la vacuna contra la poliomielitis administrada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Mielitis
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- ZJCDC202002701
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .