중국에서 일차 순차 일정이 다른 소아마비 백신 추가 접종의 면역원성과 안전성
2022년 3월 3일 업데이트: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Sabin IPV 또는 bOPV를 이용한 소아마비 백신 추가 접종의 면역원성 및 안전성
본 연구는 이전에 Sabin IPV와 bOPV를 서로 다른 순차적 접종력으로 접종한 4세 소아에게 추가 접종으로 Sabin IPV 또는 bOPV의 면역원성과 안전성을 평가하고, 서로 다른 3년 후 항체 지속성을 관찰하기 위한 것이다. 생후 2, 3, 4개월에 Sabin IPV 또는 bOPV로 1차 순차 면역화.
연구 개요
상세 설명
예비시험(중국 절강성 사빈 불활화 폴리오바이러스 백신 및 2가 경구용 폴리오바이러스 백신을 이용한 3가지 순차적 일정의 면역원성: NCT03147560)에 대한 지속적인 연구이다.
조사관은 4세의 이전 참가자를 2, 3 및 4개월에 다른 1차 순차 예방접종 일정(sIPV-bOPV-bOPV, sIPV-sIPV-bOPV 또는 sIPV-sIPV-sIPV)으로 추적하고 4번째 Sabin IPV 또는 bOPV와 함께 소아마비 백신 용량.
소아마비 항체 측정을 위해 백신 접종 전 혈액 샘플을 채취합니다.
Sabin IPV는 이전 Group 1(sIPV-bOPV-bOPV) 참가자를 대상으로 관리되며 Sabin IPV 또는 bOPV는 이전 Group 2(sIPV-sIPV-bOPV) 및 Group 3(sIPV-sIPV- sIPV) 무작위로 두 개의 하위 그룹으로 나눈 후.
부작용 데이터를 수집하기 위해 백신 접종 후 직원이 참가자의 집을 방문하는 동안(3일 및 30일) 최소 2회의 능동 감시 방문이 필요합니다.
부모 또는 법적 보호자는 가능한 백신 관련 부작용이나 중요한 의학적 사건(예: 심각한 질병, 신체 장애 또는 사망)을 관찰한 경우 조사관에게 연락하도록 지시받았습니다.
두 번째 혈액 샘플은 추가 접종 후 28-60일 후에 수집됩니다.
연구진은 추가 접종 후 혈청전환율과 혈청양성으로 면역원성을 평가하고, 추가접종 전 참가자의 혈청양성율과 GMT를 이용해 항체 지속성을 평가할 예정이다.
안전성은 연구 그룹 전체에서 보고된 이상 반응의 발생으로 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
387
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Chunan Center for Disease Control and Prevention
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Quzhou, Zhejiang, 중국
- longyou Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 예비 연구(NCT03147560)로부터 48개월 이상 ≤ 51개월 사이의 참가자로 Sabin IPV 및 bOPV에 의한 순차적 예방 접종 이력이 있습니다.
- 부모/법적 허용 대리인은 프로토콜 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- ≥ 마지막 백신 접종 사이의 간격은 14일입니다.
- 체온 ≤ 37.2℃.
제외 기준:
- 알려진 급성 질환, 중증 만성 질환, 만성 질환의 급성 악화 및 발열.
- 백신 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 소아마비 백신 4회 접종 기록이 있습니다.
- 알려진 면역학적 기능 장애 또는 면역억제 요법 또는 면역글로불린의 수용.
- 1개월 이내에 비특이적 면역글로불린을 투여받았습니다.
- 발열(체온 ≥ 37.3℃) 또는 각종 전염병을 동반한 급성질환
- 혈소판감소증 또는 주사금기의 원인이 될 수 있는 기타 응고장애의 병력이 잘 진단된 환자.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 건강 위험을 초래하거나 백신을 방해하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A("사빈 IPV+ bOPV+ bOPV"+사빈 IPV)
예비 연구 그룹 1(NCT03147560)의 참가자에게 Sabin IPV가 포함된 소아마비 백신의 4차 용량을 제공합니다.
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소아마비 백신 4차 접종
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실험적: 그룹 B("사빈 IPV+ 사빈 IPV+ bOPV"+bOPV)
무작위 배정 후 그룹 2 예비 연구(NCT03147560)의 참가자에게 bOPV가 포함된 소아마비 백신의 4차 용량을 제공합니다.
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소아마비 백신 4차 접종
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실험적: 그룹 C("사빈 IPV+ 사빈 IPV+ bOPV" + 사빈 IPV)
무작위 배정 후 그룹 2 예비 연구(NCT03147560)의 참가자에게 Sabin IPV가 포함된 소아마비 백신의 4차 용량을 제공합니다.
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소아마비 백신 4차 접종
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실험적: 그룹 D("사빈IPV+사빈IPV+사빈IPV"+bOPV)
무작위 배정 후 그룹 3의 예비 연구(NCT03147560) 참가자에게 bOPV가 포함된 소아마비 백신의 4차 용량을 제공합니다.
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소아마비 백신 4차 접종
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실험적: 그룹 E("사빈 IPV+ 사빈 IPV+ 사빈 IPV" + 사빈 IPV)
무작위 배정 후 그룹 3 예비 연구(NCT03147560)의 참가자에게 Sabin IPV가 포함된 소아마비 백신의 4차 용량을 제공합니다.
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소아마비 백신 4차 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 접종의 혈청 전환율
기간: 소아마비 백신 추가 접종 전 및 28-60일 후(4세)
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백신 접종 전에 혈청 음성이었던 소아의 모든 양성 항체(역가 ≥ 8) 반응 또는 기존에 양성 항체를 가지고 있던 소아의 경우 유형별 항체 수준이 최소 4배 증가한 것으로 정의됩니다.
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소아마비 백신 추가 접종 전 및 28-60일 후(4세)
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소아마비 백신 1차 3회 접종 후 3년 동안 폴리오 바이러스에 대한 항체의 지속성(tite rate)
기간: 소아마비 1차 3회 접종 후 3년(추가 접종 전)
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SIPV 또는 bOPV를 사용하여 다른 순차적 면역 일정으로 1차 면역화 후 3년 동안 폴리오바이러스의 세 가지 혈청형 모두에 대해 양성 항체(역가 ≥ 8)를 가진 참가자의 비율
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소아마비 1차 3회 접종 후 3년(추가 접종 전)
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추가접종 후 혈청보호율
기간: 소아마비 백신 추가 접종(4세) 후 28-60일
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폴리오바이러스의 3가지 혈청형 모두에 대해 양성 항체(역가 ≥ 8)를 가진 참가자의 비율
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소아마비 백신 추가 접종(4세) 후 28-60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아마비 백신 접종의 추가 용량의 안전성
기간: 추가 접종 후 30일
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Sabin IPV 또는 bOPV를 사용하여 4세에 투여된 소아마비 백신 추가 접종에 대한 부작용 발생
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추가 접종 후 30일
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소아마비 바이러스에 대한 항체 역가 역가
기간: 소아마비 1차 3회 접종 후 3년(추가 접종 전)
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3가지 폴리오바이러스 유형에 대한 기하 평균 역가(GMT) 또는 중간 항체 역가
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소아마비 1차 3회 접종 후 3년(추가 접종 전)
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추가 접종 후 폴리오 바이러스에 대한 항체 역가
기간: 소아마비 백신 추가 접종 후 28-60일
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Sabin IPV 또는 bOPV를 사용하여 4세에 폴리오 백신 추가 접종 후 3가지 폴리오 바이러스 유형에 대한 기하 평균 역가(GMT) 또는 중간 항체 역가
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소아마비 백신 추가 접종 후 28-60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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