Immunogenność i bezpieczeństwo dawki przypominającej szczepionki przeciwko polio z różnymi pierwotnymi schematami sekwencyjnymi w Chinach
3 marca 2022 zaktualizowane przez: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Immunogenność i bezpieczeństwo dawki przypominającej szczepionki przeciwko polio z użyciem szczepionki Sabin IPV lub bOPV u dzieci w wieku 4 lat z różnymi trzema kolejnymi schematami Historia według Sabin IPV lub bOPV w Chinach
Niniejsze badanie ma na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Sabin IPV lub bOPV, podawanej jako szczepienie przypominające dzieciom w wieku 4 lat, które wcześniej były szczepione różnymi sekwencyjnymi szczepieniami Sabin IPV i bOPV, oraz obserwacja utrzymywania się przeciwciał trzy lata po różnych podstawowe szczepienie sekwencyjne szczepionką Sabin IPV lub bOPV w wieku 2, 3 i 4 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to ciągłe badanie wstępnej próby (Immunogenność trzech kolejnych schematów z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi polio Sabin i dwuwartościową doustną szczepionką przeciw wirusowi polio w Zhejiang, Chiny: NCT03147560).
Badacze będą monitorować poprzednich uczestników w wieku 4 lat z różnymi schematami szczepień sekwencyjnych w wieku 2, 3 i 4 miesięcy: sIPV-bOPV-bOPV , sIPV-sIPV-bOPV lub sIPV-sIPV-sIPV i podają 4. dawek szczepionki przeciw polio z Sabinem IPV lub bOPV.
Próbka krwi przed szczepieniem jest pobierana do oznaczania przeciwciał przeciwko polio.
Sabin IPV zostanie podany uczestnikom poprzedniej Grupy 1 (sIPV-bOPV-bOPV), a Sabin IPV lub bOPV zostanie podany uczestnikom poprzedniej Grupy 2 (sIPV-sIPV-bOPV) i Grupy 3 (sIPV-sIPV- sIPV) po losowym podzieleniu ich na dwie podgrupy.
Co najmniej dwie wizyty aktywnego nadzoru, podczas których personel odwiedzał uczestników w domu (w dniach 3 i 30), będą wymagały po szczepieniu zebrania danych o działaniach niepożądanych.
Rodzice lub opiekunowie prawni zostali poinstruowani, aby kontaktowali się z badaczami, jeśli zauważą jakiekolwiek możliwe zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką lub ważne zdarzenia medyczne (takie jak poważna choroba, niepełnosprawność fizyczna lub śmierć).
Druga próbka krwi zostanie pobrana 28-60 dni po szczepieniu przypominającym.
Badacze ocenią immunogenność na podstawie współczynnika serokonwersji i seropozytywności po szczepieniu przypominającym oraz ocenią utrzymywanie się przeciwciał na podstawie wskaźnika seropozytywności i GMT u uczestników przed szczepieniem przypominającym.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w grupach badawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
387
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Chunan Center for Disease Control and Prevention
-
Quzhou, Zhejiang, Chiny
- longyou Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 5 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku od ≥48 miesięcy do ≤ 51 miesięcy od badania wstępnego (NCT03147560) z sekwencyjną historią immunizacji Sabin IPV i bOPV.
- Rodzic/akceptowany przedstawiciel prawny chce i jest w stanie zrozumieć wymagania protokołu i wyrazić świadomą zgodę.
- ≥ 14-dniowa przerwa między ostatnim szczepieniem.
- Temperatura ciała ≤ 37,2℃.
Kryteria wyłączenia:
- Znana ostra choroba, ciężka choroba przewlekła, ostre zaostrzenie choroby przewlekłej i gorączka.
- Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki.
- Posiadał rejestr szczepień 4 dawek szczepionki przeciw polio.
- Znane upośledzenie funkcji immunologicznych lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej lub immunoglobuliny.
- Otrzymał niespecyficzną immunoglobulinę w ciągu 1 miesiąca.
- Ostra choroba z gorączką (temperatura ≥ 37,3℃) lub jakąkolwiek chorobą zakaźną.
- Pacjenci z dobrze rozpoznaną małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie, które mogą powodować przeciwwskazania do wstrzyknięcia.
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta lub zakłócać działanie szczepionki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A("Sabin IPV+ bOPV+ bOPV"+Sabin IPV)
Podaj czwartą dawkę szczepionki przeciwko polio z Sabinem IPV uczestnikom grupy 1 badania wstępnego (NCT03147560).
|
czwarta dawka szczepionki przeciwko polio
|
|
Eksperymentalny: Grupa B("Sabin IPV+ Sabin IPV+ bOPV"+bOPV)
Podaj czwartą dawkę szczepionki przeciwko polio z bOPV uczestnikom grupy 2 badania wstępnego (NCT03147560) po randomizacji.
|
czwarta dawka szczepionki przeciwko polio
|
|
Eksperymentalny: Grupa C("Sabin IPV+ Sabin IPV+ bOPV"+Sabin IPV)
Podaj czwartą dawkę szczepionki przeciwko polio z Sabinem IPV uczestnikom grupy 2 badania wstępnego (NCT03147560) po randomizacji.
|
czwarta dawka szczepionki przeciwko polio
|
|
Eksperymentalny: Grupa D("Sabin IPV+ Sabin IPV+ Sabin IPV"+bOPV)
Podaj czwartą dawkę szczepionki przeciw polio z bOPV uczestnikom grupy 3 badania wstępnego (NCT03147560) po randomizacji.
|
czwarta dawka szczepionki przeciwko polio
|
|
Eksperymentalny: Grupa E("Sabin IPV+ Sabin IPV+ Sabin IPV"+Sabin IPV)
Podaj czwartą dawkę szczepionki przeciwko polio z Sabinem IPV uczestnikom grupy 3 badania wstępnego (NCT03147560) po randomizacji.
|
czwarta dawka szczepionki przeciwko polio
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki serokonwersji szczepionki przypominającej
Ramy czasowe: przed i 28-60 dni po dawce przypominającej (4 lata) szczepionki przeciw polio
|
Zdefiniowana jako dowolna dodatnia odpowiedź przeciwciał (miano ≥ 8) u dzieci seronegatywnych przed szczepieniem lub co najmniej czterokrotny wzrost poziomu przeciwciał specyficznych dla typu u dzieci, u których wcześniej występowały dodatnie przeciwciała
|
przed i 28-60 dni po dawce przypominającej (4 lata) szczepionki przeciw polio
|
|
Trwałość (wskaźniki miana) przeciwciał przeciwko wirusowi polio 3 lata po szczepieniu podstawowym 3-dawkową szczepionką przeciw polio
Ramy czasowe: 3 lata po trzech podstawowych dawkach szczepienia przeciw polio (przed szczepieniem przypominającym)
|
Odsetek uczestników z dodatnim mianem przeciwciał (miano ≥ 8) przeciwko wszystkim trzem serotypom wirusa polio 3 lata po pierwotnej immunizacji z różnymi kolejnymi schematami immunizacji przy użyciu sIPV lub bOPV
|
3 lata po trzech podstawowych dawkach szczepienia przeciw polio (przed szczepieniem przypominającym)
|
|
Wskaźniki seroprotekcji po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 28-60 dni po dawce przypominającej (4 lata) szczepionki przeciw polio
|
Odsetek uczestników z dodatnim mianem przeciwciał (miano ≥ 8) przeciwko wszystkim trzem serotypom wirusa polio
|
28-60 dni po dawce przypominającej (4 lata) szczepionki przeciw polio
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo dawki przypominającej szczepionki przeciw polio
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu przypominającym
|
występowanie działań niepożądanych po dawce przypominającej szczepionki przeciw polio podanej w wieku 4 lat z użyciem Sabin IPV lub bOPV
|
30 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio
Ramy czasowe: 3 lata po trzech podstawowych dawkach szczepienia przeciw polio (przed szczepieniem przypominającym)
|
Geometryczne średnie miana (GMT) lub mediany mian przeciwciał dla trzech typów wirusa polio
|
3 lata po trzech podstawowych dawkach szczepienia przeciw polio (przed szczepieniem przypominającym)
|
|
Miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 28-60 dni po podaniu dawki przypominającej szczepionki przeciw polio
|
Średnie geometryczne mian (GMT) lub mediany mian przeciwciał dla trzech typów wirusa polio po dawce przypominającej szczepionki przeciwko polio podanej w wieku 4 lat przy użyciu Sabin IPV lub bOPV
|
28-60 dni po podaniu dawki przypominającej szczepionki przeciw polio
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZJCDC202002701
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .