Immunogénicité et innocuité de la dose de rappel du vaccin antipoliomyélitique avec différents calendriers séquentiels primaires en Chine
3 mars 2022 mis à jour par: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Immunogénicité et innocuité de la dose de rappel du vaccin antipoliomyélitique à l'aide du VPI Sabin ou du VPOb chez les enfants âgés de 4 ans avec différents antécédents de trois calendriers séquentiels par le VPI Sabin ou le VPOb en Chine
Cette étude vise à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de Sabin IPV ou bOPV, administré en rappel chez des enfants âgés de 4 ans qui ont été précédemment immunisés avec différents antécédents de vaccination séquentielle par Sabin IPV et bOPV, et à observer la persistance des anticorps trois ans après différents primovaccination séquentielle avec Sabin IPV ou bOPV à l'âge de 2, 3 et 4 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude continue d'un essai préliminaire (Immunogénicité de trois schémas séquentiels avec le vaccin antipoliomyélitique inactivé Sabin et le vaccin antipoliomyélitique oral bivalent dans le Zhejiang, Chine : NCT03147560).
Les enquêteurs suivront les participants précédents à l'âge de 4 ans avec différents calendriers de primovaccination séquentielle à l'âge de 2, 3 et 4 mois : sIPV-bOPV-bOPV , sIPV-sIPV-bOPV ou sIPV-sIPV-sIPV , et donneront le 4ème doses de vaccin antipoliomyélitique avec Sabin IPV ou bOPV.
Un échantillon de sang pré-vaccinal est prélevé pour les déterminations d'anticorps antipoliomyélitiques.
Sabin IPV sera administré aux participants du groupe 1 précédent (sIPV-bOPV-bOPV), et Sabin IPV ou bOPV sera administré aux participants du précédent groupe 2 (sIPV-sIPV-bOPV) et du groupe 3 (sIPV-sIPV- sIPV) après avoir été divisés au hasard en deux sous-groupes.
Au moins deux visites de surveillance active, au cours desquelles le personnel a rendu visite aux participants à domicile (les jours 3 et 30) seront nécessaires après la vaccination pour collecter les données sur les effets indésirables.
Les parents ou les tuteurs légaux ont été invités à contacter les enquêteurs s'ils observaient d'éventuels événements indésirables liés au vaccin ou des événements médicaux importants (tels qu'une maladie grave, une incapacité physique ou un décès).
Le deuxième échantillon de sang sera prélevé 28 à 60 jours après la vaccination de rappel.
Les enquêteurs évalueront l'immunogénicité par le taux de séroconversion et la séropositivité après la vaccination de rappel, et évalueront la persistance des anticorps en utilisant le taux de séropositivité et la MGT chez les participants avant la vaccination de rappel.
L'innocuité sera évaluée en fonction de la survenue d'événements indésirables signalés dans les groupes d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
387
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Chunan Center for Disease Control and Prevention
-
Quzhou, Zhejiang, Chine
- longyou Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 4 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de ≥ 48 mois à ≤ 51 mois à partir de l'étude préliminaire (NCT03147560) avec des antécédents de vaccination séquentielle par Sabin IPV et bOPV.
- Le parent/représentant légal acceptable est disposé et capable de comprendre les exigences du protocole et de fournir un consentement éclairé.
- Intervalle ≥ 14 jours entre la dernière vaccination.
- Température corporelle ≤ 37,2℃.
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë connue, maladie chronique grave, exacerbation aiguë d'une maladie chronique et fièvre.
- Allergie connue à l'un des constituants du vaccin.
- Avait un carnet de vaccination de 4 doses de vaccin contre la poliomyélite.
- Altération connue de la fonction immunologique ou traitement immunosuppresseur ou immunoglobuline .
- A reçu une immunoglobuline non spécifique dans le mois qui a suivi.
- Une maladie aiguë avec fièvre (température ≥ 37,3℃) ou toute maladie infectieuse.
- Patients ayant des antécédents bien diagnostiqués de thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation pouvant entraîner des contre-indications à l'injection.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour la santé du sujet ou interférerait avec le vaccin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A (" VPI Sabin + VPOb + VPO b " + VPI Sabin)
Administrer la 4e dose de vaccin antipoliomyélitique avec Sabin IPV pour les participants du groupe 1 de l'étude préliminaire (NCT03147560).
|
la 4e dose de vaccination contre la poliomyélite
|
|
Expérimental: Groupe B (" VPI Sabin + VPI Sabin + VPOb " + VPOb)
Administrer la 4e dose de vaccin antipoliomyélitique avec VPOb aux participants du groupe 2 de l'étude préliminaire (NCT03147560) après randomisation.
|
la 4e dose de vaccination contre la poliomyélite
|
|
Expérimental: Groupe C (" VPI Sabin + VPI Sabin + VPOb " + VPI Sabin)
Donner la 4e dose de vaccin antipoliomyélitique avec Sabin IPV aux participants du groupe 2 de l'étude préliminaire (NCT03147560) après randomisation.
|
la 4e dose de vaccination contre la poliomyélite
|
|
Expérimental: Groupe D (" VPI Sabin + VPI Sabin + VPI Sabin " + VPOb)
Administrer la 4e dose de vaccin antipoliomyélitique avec VPOb aux participants du groupe 3 de l'étude préliminaire (NCT03147560) après randomisation.
|
la 4e dose de vaccination contre la poliomyélite
|
|
Expérimental: Groupe E ("VPI Sabin + VPI Sabin + VPI Sabin" + VPI Sabin)
Administrer la 4e dose de vaccin antipoliomyélitique avec Sabin IPV pour les participants du groupe 3 de l'étude préliminaire (NCT03147560) après randomisation.
|
la 4e dose de vaccination contre la poliomyélite
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de séroconversion de la vaccination de rappel
Délai: avant et 28 à 60 jours après la dose de rappel (à 4 ans) du vaccin antipoliomyélitique
|
Défini comme toute réponse positive en anticorps (titre ≥ 8) chez les enfants qui étaient séronégatifs avant la vaccination, ou au moins une multiplication par quatre des niveaux d'anticorps spécifiques de type pour les enfants qui avaient des anticorps positifs préexistants
|
avant et 28 à 60 jours après la dose de rappel (à 4 ans) du vaccin antipoliomyélitique
|
|
Persistance (taux de titre) des anticorps contre le poliovirus 3 ans après la primovaccination par le vaccin antipoliomyélitique à 3 doses
Délai: 3 ans après les trois premières doses de vaccination contre la poliomyélite (avant la vaccination de rappel)
|
Le pourcentage de participants avec des anticorps positifs (titre ≥ 8) contre les trois sérotypes de poliovirus 3 ans après la primovaccination avec différents calendriers de vaccination séquentielle utilisant le sIPV ou le bOPV
|
3 ans après les trois premières doses de vaccination contre la poliomyélite (avant la vaccination de rappel)
|
|
Taux de séroprotection après la vaccination de rappel
Délai: 28 à 60 jours après la dose de rappel (4 ans) du vaccin antipoliomyélitique
|
Le pourcentage de participants avec des anticorps positifs (titre ≥ 8) contre les trois sérotypes de poliovirus
|
28 à 60 jours après la dose de rappel (4 ans) du vaccin antipoliomyélitique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité de la dose de rappel du vaccin antipoliomyélitique
Délai: 30 jours après la vaccination de rappel
|
la survenue d'effets indésirables pour la dose de rappel du vaccin antipoliomyélitique administré à l'âge de 4 ans avec le VPI Sabin ou le VPOb
|
30 jours après la vaccination de rappel
|
|
Titres d'anticorps persistance contre le poliovirus
Délai: 3 ans après les trois premières doses de vaccination contre la poliomyélite (avant la vaccination de rappel)
|
Titres moyens géométriques (GMT) ou titres médians d'anticorps pour trois types de poliovirus
|
3 ans après les trois premières doses de vaccination contre la poliomyélite (avant la vaccination de rappel)
|
|
Titres d'anticorps contre le poliovirus après la vaccination de rappel
Délai: 28 à 60 jours après la dose de rappel du vaccin antipoliomyélitique administrée
|
Titres moyens géométriques (GMT) ou titres médians d'anticorps pour trois types de poliovirus après la dose de rappel du vaccin antipoliomyélitique administrée à l'âge de 4 ans avec le VPI Sabin ou le VPOb
|
28 à 60 jours après la dose de rappel du vaccin antipoliomyélitique administrée
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2020
Première publication (Réel)
6 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZJCDC202002701
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .