Иммуногенность и безопасность бустерной дозы вакцины против полиомиелита с различными первичными последовательными схемами вакцинации в Китае
3 марта 2022 г. обновлено: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Иммуногенность и безопасность бустерной дозы вакцины против полиомиелита Иммунизация с использованием ИПВ Сэбин или бОПВ у детей в возрасте 4 лет с разными тремя последовательными схемами введения История с использованием ИПВ Сэбин или бОПВ в Китае
Это исследование предназначено для оценки иммуногенности и безопасности ИПВ Сэбин или бОПВ, введенных в качестве бустерной вакцинации у детей в возрасте 4 лет, которые ранее были иммунизированы с различной историей последовательной иммунизации ИПВ Сэбин и бОПВ, а также для наблюдения персистенции антител через три года после различных первичная последовательная иммунизация ИПВ Сэбин или бОПВ в возрасте 2, 3 и 4 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это непрерывное предварительное исследование (Иммуногенность трех последовательных календарей с инактивированной полиовирусной вакциной Сэбин и бивалентной оральной полиовирусной вакциной в Чжэцзяне, Китай: NCT03147560).
Исследователи будут наблюдать за предыдущими участниками в возрасте 4 лет с различными схемами первичной последовательной иммунизации в возрасте 2, 3 и 4 месяцев: сИПВ-бОПВ-бОПВ, сИПВ-сИПВ-бОПВ или сИПВ-сИПВ-сИПВ, и дадут 4-й дозы вакцины против полиомиелита с ИПВ Сэбин или бОПВ.
Образец крови до вакцинации берется для определения антител к полиомиелиту.
ИПВ Сэбина будет вводиться участникам предыдущей группы 1 (сИПВ-бОПВ-бОПВ), а ИПВ Сэбин или бОПВ будет вводиться участникам предыдущей группы 2 (сИПВ-сИПВ-бОПВ) и группы 3 (сИПВ-сИПВ- сИПВ) после того, как их случайным образом разделили на две подгруппы.
После вакцинации потребуется не менее двух посещений для активного наблюдения, во время которых сотрудники посетили участников на дому (в дни 3 и 30) для сбора данных о побочных реакциях.
Родители или законные опекуны были проинструктированы обращаться к исследователям, если они наблюдают какие-либо возможные побочные эффекты, связанные с вакциной, или важные медицинские события (такие как серьезное заболевание, инвалидность или смерть).
Второй образец крови будет взят через 28-60 дней после ревакцинации.
Исследователи будут оценивать иммуногенность по уровню сероконверсии и серопозитивности после ревакцинации, а также оценивать персистенцию антител с использованием серопозитивности и GMT у участников до ревакцинации.
Безопасность будет оцениваться по частоте нежелательных явлений, о которых сообщалось в исследуемых группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
387
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Chunan Center for Disease Control and Prevention
-
Quzhou, Zhejiang, Китай
- longyou Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 5 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от ≥48 месяцев до ≤ 51 месяца после предварительного исследования (NCT03147560) с историей последовательной иммунизации ИПВ Сэбин и бОПВ.
- Родитель/законный представитель желает и может понять требования протокола и дать информированное согласие.
- ≥ 14-дневный интервал между последней вакцинацией.
- Температура тела ≤ 37,2℃.
Критерий исключения:
- Известное острое заболевание, тяжелое хроническое заболевание, острое обострение хронического заболевания и лихорадка.
- Известная аллергия на любой компонент вакцины.
- Имела 4 дозы вакцины против полиомиелита.
- Известное нарушение иммунологической функции или прием иммуносупрессивной терапии или иммуноглобулина.
- Получала неспецифический иммуноглобулин в течение 1 месяца.
- Острое заболевание с лихорадкой (температура ≥ 37,3 ℃) или любые инфекционные заболевания.
- Пациенты с хорошо диагностированной тромбоцитопенией или другими нарушениями свертывания крови, которые могут вызвать противопоказания для инъекций.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья субъекта или мешать действию вакцины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А («ИПВ Сэбина+ бОПВ+ бОПВ»+ИПВ Сэбина)
Дайте 4-е дозы вакцины против полиомиелита с ИПВ Сэбина участникам группы 1 предварительного исследования (NCT03147560).
|
4-я доза прививки от полиомиелита
|
|
Экспериментальный: Группа B ("Сэбин ИПВ+ Сэбин ИПВ+ бОПВ"+бОПВ)
Ввести 4-е дозы вакцины против полиомиелита с бОПВ для участников группы 2 предварительного исследования (NCT03147560) после рандомизации.
|
4-я доза прививки от полиомиелита
|
|
Экспериментальный: Группа C ("Сэбин ИПВ+ Сэбин ИПВ+ бОПВ"+Сэбин ИПВ)
Ввести 4-е дозы вакцины против полиомиелита с ИПВ Сэбина участникам группы 2 предварительного исследования (NCT03147560) после рандомизации.
|
4-я доза прививки от полиомиелита
|
|
Экспериментальный: Группа D ("Сэбин ИПВ+ Сэбин ИПВ+ Сэбин ИПВ"+бОПВ)
Ввести 4-е дозы вакцины против полиомиелита с бОПВ для участников группы 3 предварительного исследования (NCT03147560) после рандомизации.
|
4-я доза прививки от полиомиелита
|
|
Экспериментальный: Группа E ("Сэбин ИПВ+ Сэбин ИПВ+ Сэбин ИПВ"+Сэбин ИПВ)
Ввести 4-е дозы вакцины против полиомиелита с ИПВ Сэбина участникам группы 3 предварительного исследования (NCT03147560) после рандомизации.
|
4-я доза прививки от полиомиелита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели сероконверсии ревакцинации
Временное ограничение: до и через 28-60 дней после бустерной дозы (в возрасте 4 лет) вакцины против полиомиелита
|
Определяется как любой положительный ответ антител (титр ≥ 8) у детей, которые были серонегативными до вакцинации, или по крайней мере четырехкратное увеличение уровней типоспецифических антител у детей, у которых уже были положительные антитела.
|
до и через 28-60 дней после бустерной дозы (в возрасте 4 лет) вакцины против полиомиелита
|
|
Персистенция (уровень титра) антител против полиовируса через 3 года после первичной иммунизации 3 дозами полиомиелитной вакцины
Временное ограничение: Через 3 года после первых трех доз иммунизации против полиомиелита (до ревакцинации)
|
Процент участников с положительными антителами (титр ≥ 8) ко всем трем серотипам полиовируса через 3 года после первичной иммунизации с различными схемами последовательной иммунизации с использованием сИПВ или бОПВ
|
Через 3 года после первых трех доз иммунизации против полиомиелита (до ревакцинации)
|
|
Показатели серопротекции после ревакцинации
Временное ограничение: Через 28-60 дней после бустерной дозы полиомиелитной вакцины (в возрасте 4 лет)
|
Процент участников с положительными антителами (титр ≥ 8) ко всем трем серотипам полиовируса
|
Через 28-60 дней после бустерной дозы полиомиелитной вакцины (в возрасте 4 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность бустерной дозы вакцины против полиомиелита
Временное ограничение: Через 30 дней после ревакцинации
|
возникновение нежелательных явлений после бустерной дозы вакцины против полиомиелита, введенной в возрасте 4 лет с использованием ИПВ Сэбин или бОПВ
|
Через 30 дней после ревакцинации
|
|
Стойкость титров антител к полиовирусу
Временное ограничение: Через 3 года после первых трех доз иммунизации против полиомиелита (до ревакцинации)
|
Средние геометрические титры (GMT) или медианы титров антител для трех типов полиовируса
|
Через 3 года после первых трех доз иммунизации против полиомиелита (до ревакцинации)
|
|
Титры антител против полиовируса после ревакцинации
Временное ограничение: Через 28-60 дней после введения бустерной дозы вакцины против полиомиелита
|
Средние геометрические титры (СГТ) или медианы титров антител для трех типов полиовируса после введения бустерной дозы вакцины против полиомиелита в возрасте 4 лет с использованием ИПВ Сэбин или бОПВ
|
Через 28-60 дней после введения бустерной дозы вакцины против полиомиелита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZJCDC202002701
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .