Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunogenität und Sicherheit der Auffrischungsdosis des Polio-Impfstoffs mit unterschiedlichen primären sequentiellen Zeitplänen in China

3. März 2022 aktualisiert von: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Immunogenität und Sicherheit der Auffrischungsdosis der Polio-Impfstoff-Immunisierung unter Verwendung von Sabin IPV oder bOPV bei Kindern im Alter von 4 Jahren mit unterschiedlichen drei aufeinanderfolgenden Zeitplänen von Sabin IPV oder bOPV in China

Diese Studie soll die Immunogenität und Sicherheit von Sabin IPV oder bOPV bewerten, die als Auffrischimpfung bei Kindern im Alter von 4 Jahren verabreicht wurden, die zuvor mit Sabin IPV und bOPV mit unterschiedlicher sequentieller Immunisierungsgeschichte immunisiert wurden, und die Antikörperpersistenz drei Jahre später beobachten primäre sequentielle Immunisierung mit Sabin IPV oder bOPV im Alter von 2, 3 und 4 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine kontinuierliche Studie einer vorläufigen Studie (Immunogenität von drei aufeinanderfolgenden Schemata mit Sabin-inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff und bivalentem oralem Poliovirus-Impfstoff in Zhejiang, China: NCT03147560). Die Ermittler werden frühere Teilnehmer im Alter von 4 Jahren mit unterschiedlichen sequentiellen Grundimmunisierungsplänen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten nachverfolgen: sIPV-bOPV-bOPV , sIPV-sIPV-bOPV oder sIPV-sIPV-sIPV und geben den 4 Dosen Polio-Impfstoff mit Sabin IPV oder bOPV. Zur Bestimmung von Polio-Antikörpern wird vor der Impfung eine Blutprobe entnommen. Sabin IPV wird für Teilnehmer in der vorherigen Gruppe 1 (sIPV-bOPV-bOPV) verabreicht, und Sabin IPV oder bOPV wird für Teilnehmer in der vorherigen Gruppe 2 (sIPV-sIPV-bOPV) und Gruppe 3 (sIPV-sIPV- sIPV), nachdem sie zufällig in zwei Untergruppen aufgeteilt wurden. Nach der Impfung sind mindestens zwei aktive Überwachungsbesuche erforderlich, bei denen das Personal die Teilnehmer zu Hause besucht (an den Tagen 3 und 30), um Daten zu Nebenwirkungen zu sammeln. Eltern oder Erziehungsberechtigte wurden angewiesen, sich an die Ermittler zu wenden, wenn sie mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Impfstoff oder wichtige medizinische Ereignisse (wie schwere Krankheit, körperliche Behinderung oder Tod) beobachteten. Die zweite Blutprobe wird 28-60 Tage nach der Auffrischimpfung entnommen. Die Prüfärzte werden die Immunogenität anhand der Serokonversionsrate und Seropositivität nach der Auffrischimpfung bewerten und die Antikörperpersistenz anhand der Seropositivrate und GMT bei den Teilnehmern vor der Auffrischimpfung bewerten. Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet, die in den Studiengruppen gemeldet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

387

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Chunan Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, China
        • longyou Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von ≥ 48 Monaten bis ≤ 51 Monaten aus der Vorstudie (NCT03147560) mit sequentieller Immunisierungsgeschichte durch Sabin IPV und bOPV.
  • Ein Elternteil/gesetzlich zulässiger Vertreter ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • ≥ 14 Tage Abstand zwischen der letzten Impfung.
  • Körpertemperatur ≤ 37,2℃.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte akute Erkrankung, schwere chronische Erkrankung, akute Exazerbation einer chronischen Erkrankung und Fieber.
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs.
  • Hatte 4 Impfungen von Polio-Impfstoff.
  • Bekannte Beeinträchtigung der Immunfunktion oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie oder Immunglobulin.
  • Erhalt von unspezifischem Immunglobulin innerhalb von 1 Monat.
  • Eine akute Krankheit mit Fieber (Temperatur ≥ 37,3℃) oder irgendwelche Infektionskrankheiten.
  • Patienten mit einer gut diagnostizierten Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die Kontraindikationen für die Injektion verursachen können.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder den Impfstoff beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A ("Sabin IPV+ bOPV+ bOPV"+Sabin IPV)
Verabreichen Sie die 4. Dosis des Polio-Impfstoffs mit Sabin IPV für Teilnehmer der Gruppe 1 der Vorstudie (NCT03147560).
Biologisch: geimpft mit Sabin IPV
die 4. Dosis der Polio-Impfung
Experimental: Gruppe B ("Sabin IPV+ Sabin IPV+ bOPV"+bOPV)
Verabreichen Sie die 4. Dosis des Polio-Impfstoffs mit bOPV für die Teilnehmer der Gruppe 2 der Vorstudie (NCT03147560) nach der Randomisierung.
Biologisch: mit bOPV geimpft
die 4. Dosis der Polio-Impfung
Experimental: Gruppe C ("Sabin IPV+ Sabin IPV+ bOPV"+Sabin IPV)
Verabreichen Sie die 4. Dosis des Polio-Impfstoffs mit Sabin IPV für Teilnehmer in Gruppe 2 der Vorstudie (NCT03147560) nach der Randomisierung.
Biologisch: geimpft mit Sabin IPV
die 4. Dosis der Polio-Impfung
Experimental: Gruppe D ("Sabin IPV+ Sabin IPV+ Sabin IPV"+bOPV)
Verabreichen Sie die 4. Dosis des Polio-Impfstoffs mit bOPV für Teilnehmer in Gruppe 3 der Vorstudie (NCT03147560) nach der Randomisierung.
Biologisch: mit bOPV geimpft
die 4. Dosis der Polio-Impfung
Experimental: Gruppe E ("Sabin IPV+ Sabin IPV+ Sabin IPV"+Sabin IPV)
Verabreichen Sie die 4. Dosis des Polio-Impfstoffs mit Sabin IPV für Teilnehmer in Gruppe 3 der Vorstudie (NCT03147560) nach der Randomisierung.
Biologisch: geimpft mit Sabin IPV
die 4. Dosis der Polio-Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsraten der Auffrischimpfung
Zeitfenster: vor und 28-60 Tage nach der Auffrischimpfung (4 Jahre alt) des Polio-Impfstoffs
Definiert als jede positive Antikörperantwort (Titer ≥ 8) bei Kindern, die vor der Impfung seronegativ waren, oder mindestens ein vierfacher Anstieg der typspezifischen Antikörperspiegel bei Kindern, die bereits positive Antikörper hatten
vor und 28-60 Tage nach der Auffrischimpfung (4 Jahre alt) des Polio-Impfstoffs
Persistenz (Titerraten) von Antikörpern gegen das Poliovirus 3 Jahre nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen Polio-Impfstoff
Zeitfenster: 3 Jahre nach den drei Grundimmunisierungen gegen Polio (vor der Auffrischimpfung)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Antikörpern (Titer ≥ 8) gegen alle drei Serotypen des Poliovirus 3 Jahre nach der Grundimmunisierung mit unterschiedlichen sequentiellen Immunisierungsschemata unter Verwendung von sIPV oder bOPV
3 Jahre nach den drei Grundimmunisierungen gegen Polio (vor der Auffrischimpfung)
Seroprotektionsraten nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 28-60 Tage nach der Auffrischimpfung (4 Jahre alt) des Polio-Impfstoffs
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Antikörpern (Titer ≥ 8) gegen alle drei Serotypen des Poliovirus
28-60 Tage nach der Auffrischimpfung (4 Jahre alt) des Polio-Impfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Booster-Dosis der Polio-Impfstoff-Immunisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Auffrischimpfung
das Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei der Auffrischimpfung des Polio-Impfstoffs, der im Alter von 4 Jahren mit Sabin IPV oder bOPV verabreicht wurde
30 Tage nach der Auffrischimpfung
Antikörpertiter gegen Poliovirus
Zeitfenster: 3 Jahre nach den drei Grundimmunisierungen gegen Polio (vor der Auffrischimpfung)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) oder mittlere Antikörpertiter für drei Poliovirus-Typen
3 Jahre nach den drei Grundimmunisierungen gegen Polio (vor der Auffrischimpfung)
Antikörpertiter gegen Poliovirus nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: 28-60 Tage nach der Auffrischimpfung des Polio-Impfstoffs
Geometrische mittlere Titer (GMTs) oder mittlere Antikörpertiter für drei Poliovirustypen nach der Auffrischungsdosis des Polio-Impfstoffs, der im Alter von 4 Jahren mit Sabin IPV oder bOPV verabreicht wurde
28-60 Tage nach der Auffrischimpfung des Polio-Impfstoffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

China National Biotec Group Company ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJCDC202002701

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur geimpft mit Sabin IPV

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren