Imunogenicita a bezpečnost posilovací dávky vakcíny proti dětské obrně s různými primárními sekvenčními programy v Číně
3. března 2022 aktualizováno: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Imunogenicita a bezpečnost posilovací dávky vakcíny proti dětské obrně imunizace pomocí Sabin IPV nebo bOPV u dětí ve věku 4 let s různými třemi sekvenčními schématy Historie podle Sabin IPV nebo bOPV v Číně
Tato studie má vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost Sabin IPV nebo bOPV, podaných jako posilovací vakcinaci u dětí ve věku 4 let, které byly dříve imunizovány různými sekvenční imunizační historií pomocí Sabin IPV a bOPV, a sledovat přetrvávání protilátek tři roky po různých primární sekvenční imunizace Sabin IPV nebo bOPV ve věku 2, 3 a 4 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je kontinuální studie předběžné studie (imunogenicita tří po sobě jdoucích schémat s Sabinovou inaktivovanou vakcínou proti polioviru a bivalentní orální vakcínou proti polioviru v Zhejiang, Čína: NCT03147560).
Výzkumníci budou sledovat předchozí účastníky ve věku 4 let s různými schématy primární sekvenční imunizace ve věku 2, 3 a 4 měsíců: sIPV-bOPV-bOPV , sIPV-sIPV-bOPV nebo sIPV-sIPV-sIPV a podají 4. dávky vakcíny proti obrně se Sabin IPV nebo bOPV.
Pro stanovení protilátek proti dětské obrně je odebrán vzorek krve před vakcinací.
Sabin IPV bude administrován pro účastníky v předchozí skupině 1 (sIPV-bOPV-bOPV) a Sabin IPV nebo bOPV bude poskytnut pro účastníky v předchozí skupině 2 (sIPV-sIPV-bOPV) a skupině 3 (sIPV-sIPV- sIPV) poté, co byli náhodně rozděleni do dvou podskupin.
Pro sběr dat o nežádoucích účincích budou po očkování vyžadovány alespoň dvě aktivní dozorové návštěvy, během kterých personál navštívil účastníky doma (3. a 30. den).
Rodiče nebo zákonní zástupci byli instruováni, aby kontaktovali vyšetřovatele, pokud zpozorují jakékoli možné nežádoucí příhody související s vakcínou nebo důležité zdravotní události (jako je vážná nemoc, tělesné postižení nebo smrt).
Druhý vzorek krve bude odebrán 28-60 dní po přeočkování.
Vyšetřovatelé posoudí imunogenicitu podle míry sérokonverze a séropozitivity po přeočkování a vyhodnotí perzistenci protilátek pomocí séropozitivní rychlosti a GMT u účastníků před přeočkováním.
Bezpečnost bude hodnocena s výskytem nežádoucích účinků hlášených napříč studijními skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
387
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Chunan Center for Disease Control and Prevention
-
Quzhou, Zhejiang, Čína
- longyou Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku ≥48 měsíců až ≤ 51 měsíců z předběžné studie (NCT03147560) s anamnézou sekvenční imunizace pomocí Sabin IPV a bOPV.
- Rodič/zákonný přijatelný zástupce je ochoten a schopen porozumět požadavkům protokolu a poskytnout informovaný souhlas.
- ≥ 14denní interval mezi poslední vakcinací.
- Tělesná teplota ≤ 37,2℃.
Kritéria vyloučení:
- Známé akutní onemocnění, těžké chronické onemocnění, akutní exacerbace chronického onemocnění a horečka.
- Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny.
- Měl záznam o očkování 4 dávkami vakcíny proti obrně.
- Známé poškození imunologické funkce nebo příjem imunosupresivní léčby nebo imunoglobulinu.
- Přijat nespecifický imunoglobulin do 1 měsíce.
- Akutní onemocnění s horečkou (teplota ≥ 37,3 ℃) nebo jakékoli infekční onemocnění.
- Pacienti s dobře diagnostikovanou anamnézou trombocytopenie nebo jiných poruch koagulace, které mohou způsobit kontraindikace pro injekci.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt nebo interferoval s vakcínou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A („Sabin IPV+ bOPV+ bOPV“+Sabin IPV)
Podejte 4. dávky vakcíny proti obrně se Sabinem IPV pro účastníky skupiny 1 předběžné studie (NCT03147560).
|
4. dávka očkování proti dětské obrně
|
|
Experimentální: Skupina B("Sabin IPV+ Sabin IPV+ bOPV"+bOPV)
Podejte 4. dávky vakcíny proti obrně s bOPV účastníkům skupiny 2 předběžné studie (NCT03147560) po randomizaci.
|
4. dávka očkování proti dětské obrně
|
|
Experimentální: Skupina C("Sabin IPV+ Sabin IPV+ bOPV"+Sabin IPV)
Účastníkům ve skupině 2 předběžné studie (NCT03147560) dejte po randomizaci 4. dávky vakcíny proti obrně se Sabinem IPV.
|
4. dávka očkování proti dětské obrně
|
|
Experimentální: Skupina D("Sabin IPV+ Sabin IPV+ Sabin IPV"+bOPV)
Podejte 4. dávky vakcíny proti obrně s bOPV účastníkům skupiny 3 předběžné studie (NCT03147560) po randomizaci.
|
4. dávka očkování proti dětské obrně
|
|
Experimentální: Skupina E("Sabin IPV+ Sabin IPV+ Sabin IPV"+Sabin IPV)
Účastníkům ve skupině 3 předběžné studie (NCT03147560) dejte po randomizaci 4. dávky vakcíny proti obrně se Sabinem IPV.
|
4. dávka očkování proti dětské obrně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry sérokonverze přeočkování
Časové okno: před a 28–60 dní po přeočkování (ve věku 4 let) vakcíny proti obrně
|
Definováno jako jakákoli pozitivní protilátková (titr ≥ 8) odpověď u dětí, které byly séronegativní před očkováním, nebo alespoň čtyřnásobné zvýšení hladin typově specifických protilátek u dětí, které měly již existující pozitivní protilátky
|
před a 28–60 dní po přeočkování (ve věku 4 let) vakcíny proti obrně
|
|
Perzistence (tite rate) protilátek proti polioviru 3 roky po primární 3dávkové imunizaci polio vakcínou
Časové okno: 3 roky po základním očkování třemi dávkami imunizace proti obrně (před přeočkováním)
|
Procento účastníků s pozitivními protilátkami (titr ≥ 8) proti všem třem sérotypům polioviru 3 roky po primární imunizaci s různými sekvenčními imunizačními schématy pomocí sIPV nebo bOPV
|
3 roky po základním očkování třemi dávkami imunizace proti obrně (před přeočkováním)
|
|
Míra séroprotekce po přeočkování
Časové okno: 28-60 dní po přeočkování (ve věku 4 let) vakcíny proti dětské obrně
|
Procento účastníků s pozitivními protilátkami (titr ≥ 8) proti všem třem sérotypům polioviru
|
28-60 dní po přeočkování (ve věku 4 let) vakcíny proti dětské obrně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost posilovací dávky vakcíny proti dětské obrně
Časové okno: 30 dní po přeočkování
|
výskyt nežádoucích účinků po posilovací dávce vakcíny proti obrně podané ve věku 4 let pomocí Sabin IPV nebo bOPV
|
30 dní po přeočkování
|
|
Titry protilátek proti polioviru
Časové okno: 3 roky po základním očkování třemi dávkami imunizace proti obrně (před přeočkováním)
|
Geometrické střední titry (GMT) nebo střední titry protilátek pro tři typy polioviru
|
3 roky po základním očkování třemi dávkami imunizace proti obrně (před přeočkováním)
|
|
Titry protilátek proti polioviru po posilovací imunizaci
Časové okno: 28-60 dní po podání posilovací dávky vakcíny proti dětské obrně
|
Geometrické střední titry (GMT) nebo střední titry protilátek pro tři typy polioviru po posilovací dávce vakcíny proti obrně podané ve věku 4 let pomocí Sabin IPV nebo bOPV
|
28-60 dní po podání posilovací dávky vakcíny proti dětské obrně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZJCDC202002701
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .