Immunogenicità e sicurezza della dose di richiamo del vaccino antipolio con diversi programmi sequenziali primari in Cina
3 marzo 2022 aggiornato da: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Immunogenicità e sicurezza della dose di richiamo dell'immunizzazione del vaccino antipolio utilizzando Sabin IPV o bOPV nei bambini di età pari o superiore a 4 anni con tre diversi programmi sequenziali Cronologia di Sabin IPV o bOPV in Cina
Questo studio ha lo scopo di valutare l'immunogenicità e la sicurezza di Sabin IPV o bOPV, somministrato come vaccinazione di richiamo in bambini di 4 anni che sono stati precedentemente immunizzati con una diversa storia di immunizzazione sequenziale da Sabin IPV e bOPV, e di osservare la persistenza dell'anticorpo tre anni dopo diversi immunizzazione sequenziale primaria con Sabin IPV o bOPV all'età di 2, 3 e 4 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio continuo di prova preliminare (Immunogenicità di tre programmi sequenziali con vaccino antipolio inattivato Sabin e vaccino antipolio orale bivalente nello Zhejiang, Cina: NCT03147560).
Gli investigatori seguiranno i partecipanti precedenti all'età di 4 anni con diversi programmi di immunizzazione sequenziale primaria all'età di 2, 3 e 4 mesi: sIPV-bOPV-bOPV, sIPV-sIPV-bOPV o sIPV-sIPV-sIPV, e dare il 4 ° dosi di vaccino antipolio con Sabin IPV o bOPV.
Viene prelevato un campione di sangue prima della vaccinazione per la determinazione degli anticorpi antipolio.
Sabin IPV sarà somministrato ai partecipanti del precedente Gruppo 1 (sIPV-bOPV-bOPV) e Sabin IPV o bOPV sarà somministrato ai partecipanti del precedente Gruppo 2 (sIPV-sIPV-bOPV) e Gruppo 3 (sIPV-sIPV- sIPV) dopo che sono stati divisi casualmente in due sottogruppi.
Almeno due visite di sorveglianza attiva, durante le quali il personale ha visitato i partecipanti a casa (nei giorni 3 e 30) saranno necessarie dopo la vaccinazione per raccogliere i dati sulle reazioni avverse.
I genitori o i tutori legali sono stati istruiti a contattare gli investigatori se avessero osservato eventuali eventi avversi correlati al vaccino o eventi medici importanti (come malattie gravi, disabilità fisica o morte).
Il secondo campione di sangue verrà raccolto 28-60 giorni dopo la vaccinazione di richiamo.
Gli investigatori valuteranno l'immunogenicità in base al tasso di sieroconversione e alla sieropositività dopo la vaccinazione di richiamo e valuteranno la persistenza anticorpale utilizzando il tasso di sieropositività e il GMT nei partecipanti prima della vaccinazione di richiamo.
La sicurezza sarà valutata con il verificarsi di eventi avversi riportati nei gruppi di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
387
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Chunan Center for Disease Control and Prevention
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Quzhou, Zhejiang, Cina
- longyou Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra ≥48 mesi e ≤ 51 mesi dallo studio preliminare (NCT03147560) con storia di immunizzazione sequenziale mediante Sabin IPV e bOPV.
- Il genitore/rappresentante legale accettabile è disponibile e in grado di comprendere i requisiti del protocollo e fornire il consenso informato.
- Intervallo ≥ 14 giorni tra l'ultima vaccinazione.
- Temperatura corporea ≤ 37,2 ℃.
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta nota, malattia cronica grave, esacerbazione acuta di malattia cronica e febbre.
- Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino.
- Aveva 4 dosi di record di vaccinazione del vaccino antipolio.
- Compromissione nota della funzione immunologica o ricezione di terapia immunosoppressiva o immunoglobuline.
- Ricevuto immunoglobulina non specifica entro 1 mese.
- Una malattia acuta con febbre (temperatura ≥ 37,3 ℃) o qualsiasi malattia infettiva.
- Pazienti con una storia ben diagnosticata di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione che possono causare controindicazioni all'iniezione.
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o interferirebbe con il vaccino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A("Sabin IPV+ bOPV+ bOPV"+Sabin IPV)
Somministrare le 4 dosi di vaccino antipolio con Sabin IPV per i partecipanti al gruppo 1 dello studio preliminare (NCT03147560).
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la 4a dose di vaccinazione antipolio
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Sperimentale: Gruppo B("Sabin IPV+ Sabin IPV+ bOPV"+bOPV)
Somministrare le 4 dosi di vaccino antipolio con bOPV per i partecipanti al Gruppo 2 dello studio preliminare (NCT03147560) dopo la randomizzazione.
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la 4a dose di vaccinazione antipolio
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Sperimentale: Gruppo C("Sabin IPV+ Sabin IPV+ bOPV"+Sabin IPV)
Somministrare la quarta dose di vaccino antipolio con Sabin IPV per i partecipanti al gruppo 2 dello studio preliminare (NCT03147560) dopo la randomizzazione.
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la 4a dose di vaccinazione antipolio
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Sperimentale: Gruppo D("Sabin IPV+ Sabin IPV+ Sabin IPV"+bOPV)
Somministrare le 4 dosi di vaccino antipolio con bOPV per i partecipanti al Gruppo 3 dello studio preliminare (NCT03147560) dopo la randomizzazione.
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la 4a dose di vaccinazione antipolio
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Sperimentale: Gruppo E("Sabin IPV+ Sabin IPV+ Sabin IPV"+Sabin IPV)
Somministrare la quarta dose di vaccino antipolio con Sabin IPV per i partecipanti al Gruppo 3 dello studio preliminare (NCT03147560) dopo la randomizzazione.
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la 4a dose di vaccinazione antipolio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di sieroconversione della vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: prima e 28-60 giorni dopo la dose di richiamo (4 anni) del vaccino antipolio
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Definita come qualsiasi risposta anticorpale positiva (titolo ≥ 8) nei bambini che erano sieronegativi prima della vaccinazione, o almeno un aumento di quattro volte dei livelli anticorpali tipo-specifici per i bambini che avevano anticorpi positivi preesistenti
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prima e 28-60 giorni dopo la dose di richiamo (4 anni) del vaccino antipolio
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Persistenza (tassi tite) di anticorpi contro il poliovirus 3 anni dopo l'immunizzazione primaria del vaccino antipolio a 3 dosi
Lasso di tempo: 3 anni dopo le prime tre dosi di immunizzazione antipolio (prima della vaccinazione di richiamo)
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La percentuale di partecipanti con anticorpi positivi (titolo ≥ 8) contro tutti e tre i sierotipi di poliovirus 3 anni dopo l'immunizzazione primaria con diversi programmi di immunizzazione sequenziale utilizzando sIPV o bOPV
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3 anni dopo le prime tre dosi di immunizzazione antipolio (prima della vaccinazione di richiamo)
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Tassi di sieroprotezione dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: 28-60 giorni dopo la dose di richiamo (4 anni) del vaccino antipolio
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La percentuale di partecipanti con anticorpi positivi (titolo ≥ 8) contro tutti e tre i sierotipi di poliovirus
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28-60 giorni dopo la dose di richiamo (4 anni) del vaccino antipolio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza della dose di richiamo dell'immunizzazione del vaccino antipolio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
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il verificarsi di eventi avversi per la dose di richiamo del vaccino antipolio somministrato all'età di 4 anni utilizzando Sabin IPV o bOPV
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30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
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Persistenza dei titoli anticorpali contro il poliovirus
Lasso di tempo: 3 anni dopo le prime tre dosi di immunizzazione antipolio (prima della vaccinazione di richiamo)
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Titoli medi geometrici (GMT) o titoli anticorpali mediani per tre tipi di poliovirus
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3 anni dopo le prime tre dosi di immunizzazione antipolio (prima della vaccinazione di richiamo)
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Titoli anticorpali contro il poliovirus dopo l'immunizzazione di richiamo
Lasso di tempo: 28-60 giorni dopo la somministrazione della dose di richiamo del vaccino antipolio
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Media geometrica dei titoli (GMT) o titoli anticorpali mediani per tre tipi di poliovirus dopo la dose di richiamo del vaccino antipolio somministrato all'età di 4 anni utilizzando Sabin IPV o bOPV
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28-60 giorni dopo la somministrazione della dose di richiamo del vaccino antipolio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZJCDC202002701
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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