Immunogenicitet og sikkerhed af boosterdosis af poliovaccine med forskellige primære sekventielle skemaer i Kina
3. marts 2022 opdateret af: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Immunogenicitet og sikkerhed ved boosterdosis af poliovaccinevaccination ved hjælp af Sabin IPV eller bOPV hos børn i alderen 4 år med forskellige tre sekventielle skemaer Historie af Sabin IPV eller bOPV i Kina
Denne undersøgelse skal evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af Sabin IPV eller bOPV, givet som boostervaccination hos børn i alderen 4 år, som tidligere var immuniseret med forskellige sekventielle immuniseringshistorier af Sabin IPV og bOPV, og at observere antistoffets persistens tre år efter forskellige primær sekventiel immunisering med Sabin IPV eller bOPV i alderen 2, 3 og 4 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en kontinuerlig undersøgelse af foreløbig forsøg (Immunogenicitet af tre sekventielle skemaer med Sabin-inaktiveret poliovirusvaccine og bivalent oral poliovirusvaccine i Zhejiang, Kina: NCT03147560).
Efterforskerne vil følge op på tidligere deltagere i en alder af 4 år med forskellige primære sekventielle immuniseringsplaner i alderen 2, 3 og 4 måneder: sIPV-bOPV-bOPV , sIPV-sIPV-bOPV eller sIPV-sIPV-sIPV og give den 4. doser af poliovaccine med Sabin IPV eller bOPV.
Der tages en blodprøve før vaccination til bestemmelse af polioantistof.
Sabin IPV vil blive administreret for deltagere i den tidligere gruppe 1 (sIPV-bOPV-bOPV), og Sabin IPV eller bOPV vil blive givet for deltagere i den tidligere gruppe 2 (sIPV-sIPV-bOPV) og gruppe 3 (sIPV-sIPV- sIPV) efter at de tilfældigt blev opdelt i to undergrupper.
Mindst to aktive overvågningsbesøg, hvor personalet besøgte deltagerne i hjemmet (på dag 3 og 30), vil efter vaccination være påkrævet for at indsamle bivirkningsdata.
Forældre eller juridiske værger blev bedt om at kontakte efterforskere, hvis de observerede eventuelle vaccinerelaterede bivirkninger eller vigtige medicinske hændelser (såsom alvorlig sygdom, fysisk handicap eller død).
Den anden blodprøve vil blive udtaget 28-60 dage efter boostervaccinationen.
Efterforskerne vil vurdere immunogeniciteten ved serokonverteringsrate og seropositivitet efter boostervaccinationen og evaluere antistofpersistensen ved hjælp af seropositiv rate og GMT hos deltagere før boostervaccinationen.
Sikkerheden vil vurderes med forekomsten af uønskede hændelser rapporteret på tværs af undersøgelsesgrupperne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
387
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Chunan Center for Disease Control and Prevention
-
Quzhou, Zhejiang, Kina
- longyou Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 6 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen ≥48 måneder til ≤ 51 måneder fra foreløbig undersøgelse (NCT03147560) med sekventiel immuniseringshistorie med Sabin IPV og bOPV.
- Forælder/juridisk acceptabel repræsentant er villig og i stand til at forstå protokolkravene og give informeret samtykke.
- ≥ 14 dages interval mellem sidste vaccination.
- Kropstemperatur ≤ 37,2 ℃.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt akut sygdom, svær kronisk sygdom, akut forværring af kronisk sygdom og feber.
- Kendt allergi over for enhver bestanddel af vaccinen.
- Havde 4 doser vaccinationsregistrering af poliovaccine.
- Kendt svækkelse af immunologisk funktion eller modtagelse af immunsuppressiv terapi eller immunglobulin.
- Modtog uspecifikt immunoglobulin inden for 1 måned.
- En akut sygdom med feber (temperatur ≥ 37,3 ℃) eller andre infektionssygdomme.
- Patienter med en veldiagnosticeret historie med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, der kan forårsage kontraindikationer for injektion.
- Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre vaccinen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A("Sabin IPV+ bOPV+ bOPV"+Sabin IPV)
Giv den 4. dosis poliovaccine med Sabin IPV til deltagere i gruppe 1 af forundersøgelsen (NCT03147560).
|
den 4. dosis poliovaccination
|
|
Eksperimentel: Gruppe B("Sabin IPV+ Sabin IPV+ bOPV"+bOPV)
Giv den 4. dosis poliovaccine med bOPV for deltagere i gruppe 2 i forundersøgelsen (NCT03147560) efter randomisering.
|
den 4. dosis poliovaccination
|
|
Eksperimentel: Gruppe C("Sabin IPV+ Sabin IPV+ bOPV"+Sabin IPV)
Giv den 4. dosis poliovaccine med Sabin IPV til deltagere i gruppe 2 i forundersøgelsen (NCT03147560) efter randomisering.
|
den 4. dosis poliovaccination
|
|
Eksperimentel: Gruppe D("Sabin IPV+ Sabin IPV+ Sabin IPV"+bOPV)
Giv den 4. dosis poliovaccine med bOPV for deltagere i gruppe 3 i forundersøgelsen (NCT03147560) efter randomisering.
|
den 4. dosis poliovaccination
|
|
Eksperimentel: Gruppe E("Sabin IPV+ Sabin IPV+ Sabin IPV"+Sabin IPV)
Giv den 4. dosis poliovaccine med Sabin IPV til deltagere i gruppe 3 i forundersøgelsen (NCT03147560) efter randomisering.
|
den 4. dosis poliovaccination
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsrater for boostervaccinationen
Tidsramme: før og 28-60 dage efter boosterdosis (4 år) af poliovaccine
|
Defineret som ethvert positivt antistof (titer ≥ 8) respons hos børn, der var seronegative før vaccinationen, eller mindst en firedobling i typespecifikke antistofniveauer for børn, der havde allerede eksisterende positive antistoffer
|
før og 28-60 dage efter boosterdosis (4 år) af poliovaccine
|
|
Persistens (tite rater) af antistoffer mod poliovirus 3 år efter den primære 3 dosis poliovaccine immunisering
Tidsramme: 3 år efter de tre primære doser af polioimmunisering (før boostervaccinationen)
|
Procentdelen af deltagere med positivt antistof (titer ≥ 8) mod alle tre serotyper af poliovirus 3 år efter den primære immunisering med forskellige sekventielle immuniseringsplaner ved brug af sIPV eller bOPV
|
3 år efter de tre primære doser af polioimmunisering (før boostervaccinationen)
|
|
Serobeskyttelsesrater efter boostervaccination
Tidsramme: 28-60 dage efter boosterdosis (4 år) af poliovaccine
|
Procentdelen af deltagere med positivt antistof (titer ≥ 8) mod alle tre serotyper af poliovirus
|
28-60 dage efter boosterdosis (4 år) af poliovaccine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved boosterdosis af poliovaccine-immunisering
Tidsramme: 30 dage efter boostervaccinationen
|
forekomsten af uønskede hændelser for boosterdosis af poliovaccine administreret i en alder af 4 med Sabin IPV eller bOPV
|
30 dage efter boostervaccinationen
|
|
Antistof titerer pesistens mod poliovirus
Tidsramme: 3 år efter de tre primære doser af polioimmunisering (før boostervaccinationen)
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) eller median antistoftitre for tre poliovirustyper
|
3 år efter de tre primære doser af polioimmunisering (før boostervaccinationen)
|
|
Antistoftitre mod poliovirus efter boosterimmuniseringen
Tidsramme: 28-60 dage efter boosterdosis af poliovaccine givet
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) eller median antistoftitre for tre poliovirustyper efter boosterdosis af poliovaccine administreret i en alder af 4 ved hjælp af Sabin IPV eller bOPV
|
28-60 dage efter boosterdosis af poliovaccine givet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2020
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZJCDC202002701
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .