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Imunogenicidade e segurança da dose de reforço da vacina contra a poliomielite com diferentes esquemas sequenciais primários na China

3 de março de 2022 atualizado por: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Imunogenicidade e segurança da dose de reforço da vacina contra a poliomielite usando Sabin IPV ou bOPV em crianças de 4 anos com histórico de três esquemas sequenciais diferentes por Sabin IPV ou bOPV na China

Este estudo tem como objetivo avaliar a imunogenicidade e a segurança de Sabin IPV ou bOPV, administrado como reforço da vacinação em crianças de 4 anos previamente imunizadas com diferentes históricos de imunização sequencial por Sabin IPV e bOPV, e observar a persistência de anticorpos três anos após diferentes imunização sequencial primária com Sabin IPV ou bOPV aos 2, 3 e 4 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo contínuo de ensaio preliminar (Imunogenicidade de três esquemas sequenciais com vacina Sabin inativada contra poliovírus e vacina oral bivalente contra poliovírus em Zhejiang, China: NCT03147560). Os investigadores acompanharão os participantes anteriores aos 4 anos de idade com diferentes esquemas de imunização sequencial primária aos 2, 3 e 4 meses de idade: sIPV-bOPV-bOPV, sIPV-sIPV-bOPV ou sIPV-sIPV-sIPV, e administrarão o 4º doses de vacina contra poliomielite com Sabin IPV ou bOPV. Uma amostra de sangue pré-vacinação é coletada para determinações de anticorpos contra a poliomielite. Sabin IPV será administrado para participantes do Grupo 1 anterior (sIPV-bOPV-bOPV), e Sabin IPV ou bOPV será administrado para participantes do Grupo 2 anterior (sIPV-sIPV-bOPV) e Grupo 3 (sIPV-sIPV- sIPV) depois de serem aleatoriamente divididos em dois subgrupos. Pelo menos duas visitas de vigilância ativa, durante as quais a equipe visitou as casas dos participantes (nos dias 3 e 30) serão necessárias após a vacinação para coletar dados de reações adversas. Os pais ou responsáveis ​​legais foram instruídos a entrar em contato com os investigadores caso observassem qualquer possível evento adverso relacionado à vacina ou evento médico importante (como doença grave, incapacidade física ou morte). A segunda amostra de sangue será coletada 28-60 dias após a vacinação de reforço. Os investigadores avaliarão a imunogenicidade pela taxa de soroconversão e soropositividade após a vacinação de reforço e avaliarão a persistência de anticorpos usando taxa de soropositividade e GMT em participantes antes da vacinação de reforço. A segurança será avaliada com a ocorrência de eventos adversos relatados nos grupos de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

387

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Chunan Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, China
        • longyou Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com idade ≥48 meses a ≤ 51 meses do estudo preliminar (NCT03147560) com histórico de imunização sequencial por Sabin IPV e bOPV.
  • O pai/representante legal aceitável está disposto e é capaz de entender os requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado.
  • ≥ 14 dias de intervalo entre a última vacinação.
  • Temperatura corporal ≤ 37,2 ℃.

Critério de exclusão:

  • Doença aguda conhecida, doença crônica grave, exacerbação aguda de doença crônica e febre.
  • Alergia conhecida a qualquer constituinte da vacina.
  • Tinha registro de vacinação de 4 doses da vacina contra a poliomielite.
  • Comprometimento conhecido da função imunológica ou recebimento de terapia imunossupressora ou imunoglobulina.
  • Recebeu imunoglobulina inespecífica em 1 mês.
  • Uma doença aguda com febre (temperatura ≥ 37,3 ℃) ou qualquer doença infecciosa.
  • Pacientes com história bem diagnosticada de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação que possam causar contra-indicações para injeção.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito ou interfira com a vacina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A("Sabin IPV+ bOPV+ bOPV"+Sabin IPV)
Administre a 4ª dose da vacina contra poliomielite com Sabin IPV para os participantes do Grupo 1 do estudo preliminar (NCT03147560).
Biológico: vacinado com Sabin IPV
a 4ª dose de vacinação contra a poliomielite
Experimental: Grupo B("Sabin IPV+ Sabin IPV+ bOPV"+bOPV)
Administre a 4ª dose da vacina contra poliomielite com bOPV para os participantes do Grupo 2 do estudo preliminar (NCT03147560) após a randomização.
Biológico: vacinado com bOPV
a 4ª dose de vacinação contra a poliomielite
Experimental: Grupo C("Sabin IPV+ Sabin IPV+ bOPV"+ Sabin IPV)
Administre a 4ª dose da vacina contra poliomielite com Sabin IPV para os participantes do Grupo 2 do estudo preliminar (NCT03147560) após a randomização.
Biológico: vacinado com Sabin IPV
a 4ª dose de vacinação contra a poliomielite
Experimental: Grupo D("Sabin IPV+ Sabin IPV+ Sabin IPV"+bOPV)
Administre a 4ª dose da vacina contra poliomielite com bOPV para os participantes do Grupo 3 do estudo preliminar (NCT03147560) após a randomização.
Biológico: vacinado com bOPV
a 4ª dose de vacinação contra a poliomielite
Experimental: Grupo E("Sabin IPV+ Sabin IPV+ Sabin IPV"+ Sabin IPV)
Administre a 4ª dose da vacina contra poliomielite com Sabin IPV para os participantes do Grupo 3 do estudo preliminar (NCT03147560) após a randomização.
Biológico: vacinado com Sabin IPV
a 4ª dose de vacinação contra a poliomielite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de soroconversão da vacinação de reforço
Prazo: antes e 28-60 dias após a dose de reforço (4 anos de idade) da vacina contra a poliomielite
Definido como qualquer resposta positiva de anticorpo (título ≥ 8) em crianças que eram soronegativas antes da vacinação, ou pelo menos um aumento de quatro vezes nos níveis de anticorpos específicos do tipo para crianças que tinham anticorpos positivos pré-existentes
antes e 28-60 dias após a dose de reforço (4 anos de idade) da vacina contra a poliomielite
Persistência (taxas de titulação) de anticorpos contra o poliovírus 3 anos após a imunização primária de 3 doses da vacina contra a poliomielite
Prazo: 3 anos após as três primeiras doses de imunização contra a poliomielite (antes da vacinação de reforço)
A porcentagem de participantes com anticorpo positivo (título ≥ 8) contra todos os três sorotipos de poliovírus 3 anos após a imunização primária com diferentes esquemas de imunização sequencial usando sIPV ou bOPV
3 anos após as três primeiras doses de imunização contra a poliomielite (antes da vacinação de reforço)
Taxas de soroproteção após a vacinação de reforço
Prazo: 28-60 dias após a dose de reforço (4 anos) da vacina contra a poliomielite
A porcentagem de participantes com anticorpo positivo (título ≥ 8) contra todos os três sorotipos do poliovírus
28-60 dias após a dose de reforço (4 anos) da vacina contra a poliomielite

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da dose de reforço da imunização da vacina contra a poliomielite
Prazo: 30 dias após a vacinação de reforço
a ocorrência de eventos adversos para a dose de reforço da vacina contra a poliomielite administrada aos 4 anos de idade usando Sabin IPV ou bOPV
30 dias após a vacinação de reforço
Pesistência de títulos de anticorpos contra poliovírus
Prazo: 3 anos após as três primeiras doses de imunização contra a poliomielite (antes da vacinação de reforço)
Títulos médios geométricos (GMTs) ou títulos medianos de anticorpos para três tipos de poliovírus
3 anos após as três primeiras doses de imunização contra a poliomielite (antes da vacinação de reforço)
Títulos de anticorpos contra o poliovírus após a imunização de reforço
Prazo: 28-60 dias após a administração da dose de reforço da vacina contra a poliomielite
Títulos médios geométricos (GMTs) ou títulos medianos de anticorpos para três tipos de poliovírus após a dose de reforço da vacina contra a poliomielite administrada aos 4 anos de idade usando Sabin IPV ou bOPV
28-60 dias após a administração da dose de reforço da vacina contra a poliomielite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Colaboradores

China National Biotec Group Company ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZJCDC202002701

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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