Poliorokotteen tehosteannoksen immunogeenisyys ja turvallisuus erilaisilla ensisijaisilla peräkkäisillä aikatauluilla Kiinassa
torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Sabin IPV:tä tai bOPV:ta käyttävän poliorokotteen tehosteannoksen immunogeenisyys ja turvallisuus 4-vuotiaille lapsille, joilla on erilainen kolmen peräkkäisen aikataulun historia, Sabin IPV tai bOPV Kiinassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sabin IPV:n tai bOPV:n immunogeenisuutta ja turvallisuutta tehosterokotuksena 4-vuotiaille lapsille, jotka on aiemmin immunisoitu erilaisilla peräkkäisillä immunisaatiohistorialla Sabin IPV:llä ja bOPV:lla, ja tarkkailla vasta-aineiden säilymistä kolmen vuoden kuluttua eri rokotuksista. ensisijainen peräkkäinen immunisaatio Sabin IPV:llä tai bOPV:lla 2, 3 ja 4 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on jatkuva tutkimus alustavasta kokeesta (kolmen peräkkäisen aikataulun immunogeenisyys Sabinin inaktivoidulla poliovirusrokotteella ja kaksiarvoisella suun kautta otettavalla poliovirusrokotteella Zhejiangissa, Kiinassa: NCT03147560).
Tutkijat seuraavat 4-vuotiaita aiempia osallistujia erilaisilla ensisijaisilla peräkkäisillä rokotusohjelmilla 2, 3 ja 4 kuukauden iässä: sIPV-bOPV-bOPV, sIPV-sIPV-bOPV tai sIPV-sIPV-sIPV ja antavat 4. poliorokoteannoksia Sabin IPV:llä tai bOPV:lla.
Ennen rokotusta otetaan verinäyte polion vasta-ainemäärityksiä varten.
Sabin IPV:tä hallinnoidaan edellisen ryhmän 1 (sIPV-bOPV-bOPV) osallistujille, ja Sabin IPV tai bOPV annetaan edellisen ryhmän 2 (sIPV-sIPV-bOPV) ja ryhmän 3 (sIPV-sIPV-) osallistujille. sIPV), kun ne oli jaettu satunnaisesti kahteen alaryhmään.
Rokotuksen jälkeen tarvitaan vähintään kaksi aktiivista seurantakäyntiä, joiden aikana henkilökunta vieraili osallistujien kotona (päivinä 3 ja 30), jotta voidaan kerätä haittavaikutustietoja.
Vanhempia tai laillisia huoltajia kehotettiin ottamaan yhteyttä tutkijoihin, jos he havaitsivat mahdollisia rokotteisiin liittyviä haittatapahtumia tai tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia (kuten vakavaa sairautta, fyysistä vammaa tai kuolemaa).
Toinen verinäyte otetaan 28-60 päivää tehosterokotuksen jälkeen.
Tutkijat arvioivat immunogeenisyyden serokonversionopeudella ja seropositiivisuudella tehosterokotuksen jälkeen ja arvioivat vasta-aineiden pysyvyyden käyttämällä seropositiivista määrää ja GMT:tä osallistujilla ennen tehosterokotusta.
Turvallisuus arvioidaan tutkimusryhmissä raportoitujen haittatapahtumien esiintymisen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
387
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Chunan Center for Disease Control and Prevention
-
Quzhou, Zhejiang, Kiina
- longyou Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 5 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joiden ikä on ≥ 48 kuukautta ≤ 51 kuukautta alustavasta tutkimuksesta (NCT03147560), joilla on peräkkäinen immunisaatiohistoria Sabin IPV:llä ja bOPV:lla.
- Vanhempi/laillinen hyväksyttävä edustaja on halukas ja kykenevä ymmärtämään protokollan vaatimukset ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- ≥ 14 päivän tauko viimeisen rokotuksen välillä.
- Kehon lämpötila ≤ 37,2 ℃.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu akuutti sairaus, vaikea krooninen sairaus, kroonisen sairauden akuutti paheneminen ja kuume.
- Tunnettu allergia jollekin rokotteen aineosalle.
- Hänellä oli 4 annosta poliorokotteita.
- Tunnettu immunologisen toiminnan heikkeneminen tai immunosuppressiivisen hoidon tai immunoglobuliinin saaminen.
- Sai epäspesifisen immunoglobuliinin 1 kuukauden sisällä.
- Akuutti sairaus, johon liittyy kuumetta (lämpötila ≥ 37,3 ℃) tai mikä tahansa tartuntatauti.
- Potilaat, joilla on hyvin diagnosoitu trombosytopenia tai muita hyytymishäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa vasta-aiheita injektion antamiseen.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin tutkittavalle tai häiritsisi rokotetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A ("Sabin IPV+ bOPV+ bOPV" + Sabin IPV)
Anna neljännet annokset poliorokotetta Sabin IPV:llä esitutkimuksen (NCT03147560) ryhmän 1 osallistujille.
|
neljäs poliorokotusannos
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B ("Sabin IPV+ Sabin IPV+ bOPV" + bOPV)
Anna neljännet annokset poliorokotetta, jossa on bOPV, esitutkimuksen ryhmän 2 (NCT03147560) osallistujille satunnaistamisen jälkeen.
|
neljäs poliorokotusannos
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C ("Sabin IPV+ Sabin IPV+ bOPV" + Sabin IPV)
Anna neljännet annokset poliorokotetta Sabin IPV:llä esitutkimuksen (NCT03147560) ryhmän 2 osallistujille satunnaistamisen jälkeen.
|
neljäs poliorokotusannos
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D ("Sabin IPV+ Sabin IPV + Sabin IPV" + bOPV)
Anna neljäs annos poliorokotetta, jossa on bOPV, esitutkimuksen (NCT03147560) ryhmän 3 osallistujille satunnaistamisen jälkeen.
|
neljäs poliorokotusannos
|
|
Kokeellinen: Ryhmä E ("Sabin IPV+ Sabin IPV + Sabin IPV" + Sabin IPV)
Anna neljännet annokset poliorokotetta Sabin IPV:llä esitutkimuksen (NCT03147560) ryhmän 3 osallistujille satunnaistamisen jälkeen.
|
neljäs poliorokotusannos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehosterokotuksen serokonversioluvut
Aikaikkuna: ennen poliorokotteen tehosterokotetta (4-vuotiaat) ja 28–60 päivää sen jälkeen
|
Määritelty mikä tahansa positiivinen vasta-ainevaste (titteri ≥ 8) lapsilla, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta, tai vähintään nelinkertaiseksi tyyppispesifisten vasta-ainepitoisuuksien nousu lapsilla, joilla oli aiemmin positiivisia vasta-aineita
|
ennen poliorokotteen tehosterokotetta (4-vuotiaat) ja 28–60 päivää sen jälkeen
|
|
Polioviruksen vasta-aineiden pysyvyys (tiitit) 3 vuotta ensisijaisen 3 annoksen poliorokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta poliorokotuksen kolmen primääriannoksen jälkeen (ennen tehosterokotusta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivinen vasta-aine (titteri ≥ 8) polioviruksen kaikkia kolmea serotyyppiä vastaan 3 vuotta primääri-immunisoinnin jälkeen erilaisilla peräkkäisillä rokotusohjelmilla käyttäen sIPV:tä tai bOPV:ta
|
3 vuotta poliorokotuksen kolmen primääriannoksen jälkeen (ennen tehosterokotusta)
|
|
Serosuojausaste tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28-60 päivää poliorokotteen tehosteannoksen (4-vuotiaille) jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivinen vasta-aine (titteri ≥ 8) kaikkia kolmea polioviruksen serotyyppiä vastaan
|
28-60 päivää poliorokotteen tehosteannoksen (4-vuotiaille) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poliorokotteen tehosteannoksen turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
haittatapahtumien esiintyminen poliorokotteen tehosteannoksella, joka annettiin 4-vuotiaana käyttämällä Sabin IPV:tä tai bOPV:ta
|
30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Vasta-ainetiitteri poliovirusta vastaan
Aikaikkuna: 3 vuotta poliorokotuksen kolmen primääriannoksen jälkeen (ennen tehosterokotusta)
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) tai mediaanivasta-ainetiitterit kolmelle poliovirustyypille
|
3 vuotta poliorokotuksen kolmen primääriannoksen jälkeen (ennen tehosterokotusta)
|
|
Vasta-ainetiitterit poliovirusta vastaan tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28-60 päivää poliorokotteen tehosteannoksen jälkeen
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) tai mediaanivasta-ainetiitterit kolmelle poliovirustyypille poliorokotteen tehosteannoksen jälkeen annettuna 4-vuotiaana käyttäen Sabin IPV:tä tai bOPV:ta
|
28-60 päivää poliorokotteen tehosteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZJCDC202002701
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .