Immunogeniciteit en veiligheid van de boosterdosis poliovaccin met verschillende primaire sequentiële schema's in China
3 maart 2022 bijgewerkt door: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Immunogeniciteit en veiligheid van de boosterdosis poliovaccinatie met behulp van Sabin IPV of bOPV bij kinderen van 4 jaar met verschillende drie opeenvolgende schema's Geschiedenis door Sabin IPV of bOPV in China
Deze studie is bedoeld om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van Sabin IPV of bOPV, gegeven als een boostervaccinatie bij kinderen van 4 jaar die eerder werden geïmmuniseerd met een verschillende opeenvolgende immunisatiegeschiedenis met Sabin IPV en bOPV, en om de antilichaampersistentie drie jaar na verschillende vaccinaties te observeren. primaire sequentiële immunisatie met Sabin IPV of bOPV op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een doorlopende studie van een voorlopig onderzoek (immunogeniciteit van drie opeenvolgende schema's met door Sabin geïnactiveerd poliovirusvaccin en bivalent oraal poliovirusvaccin in Zhejiang, China: NCT03147560).
De onderzoekers zullen eerdere deelnemers op de leeftijd van 4 jaar opvolgen met verschillende primaire sequentiële immunisatieschema's op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden: sIPV-bOPV-bOPV, sIPV-sIPV-bOPV of sIPV-sIPV-sIPV, en geven de 4e doses poliovaccin met Sabin IPV of bOPV.
Er wordt een pre-vaccinatie bloedmonster genomen voor bepaling van antistoffen tegen polio.
Sabin IPV wordt beheerd voor deelnemers in de vorige Groep 1 (sIPV-bOPV-bOPV), en Sabin IPV of bOPV wordt gegeven voor deelnemers in de vorige Groep 2 (sIPV-sIPV-bOPV) en Groep 3 (sIPV-sIPV- sIPV) nadat ze willekeurig waren verdeeld in twee subgroepen.
Na vaccinatie zijn ten minste twee actieve surveillancebezoeken nodig, waarbij het personeel de deelnemers thuis bezocht (op dag 3 en 30) om gegevens over bijwerkingen te verzamelen.
Ouders of wettelijke voogden werden geïnstrueerd om contact op te nemen met onderzoekers als ze mogelijke vaccingerelateerde bijwerkingen of belangrijke medische gebeurtenissen (zoals ernstige ziekte, lichamelijke handicap of overlijden) opmerkten.
Het tweede bloedmonster wordt 28-60 dagen na de herhalingsvaccinatie afgenomen.
De onderzoekers zullen de immunogeniciteit beoordelen aan de hand van seroconversiesnelheid en seropositiviteit na de boostervaccinatie, en de antilichaampersistentie evalueren met behulp van seropositieve snelheid en GMT bij deelnemers vóór de boostervaccinatie.
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van het optreden van bijwerkingen die in de studiegroepen zijn gemeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
387
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Chunan Center for Disease Control and Prevention
-
Quzhou, Zhejiang, China
- longyou Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 5 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers in de leeftijd van ≥ 48 maanden tot ≤ 51 maanden vanaf vooronderzoek (NCT03147560) met een geschiedenis van sequentiële immunisatie door Sabin IPV en bOPV.
- Ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger is bereid en in staat om de protocolvereisten te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
- ≥ 14 dagen interval tussen de laatste vaccinatie.
- Lichaamstemperatuur ≤ 37,2 ℃.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende acute ziekte, ernstige chronische ziekte, acute exacerbatie van chronische ziekte en koorts.
- Bekende allergie voor een bestanddeel van het vaccin.
- Had 4 doses vaccinatieboekje van poliovaccin.
- Bekende stoornis van de immunologische functie, of ontvangst van immunosuppressieve therapie of immunoglobuline.
- Kreeg niet-specifiek immunoglobuline binnen 1 maand.
- Een acute ziekte met koorts (temperatuur ≥ 37,3 ℃) of een besmettelijke ziekte.
- Patiënten met een goed gediagnosticeerde voorgeschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen die contra-indicaties voor injectie kunnen veroorzaken.
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen of het vaccin zou verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A("Sabin IPV+ bOPV+ bOPV"+Sabin IPV)
Geef de 4e dosis poliovaccin met Sabin IPV voor deelnemers in groep 1 van vooronderzoek (NCT03147560).
|
de 4e dosis poliovaccinatie
|
|
Experimenteel: Groep B("Sabin IPV+ Sabin IPV+ bOPV"+bOPV)
Geef de 4e dosis poliovaccin met bOPV voor deelnemers in groep 2 van vooronderzoek (NCT03147560) na randomisatie.
|
de 4e dosis poliovaccinatie
|
|
Experimenteel: Groep C("Sabin IPV+ Sabin IPV+ bOPV"+Sabin IPV)
Geef de 4e doses poliovaccin met Sabin IPV voor deelnemers in groep 2 van vooronderzoek (NCT03147560) na randomisatie.
|
de 4e dosis poliovaccinatie
|
|
Experimenteel: Groep D("Sabin IPV+ Sabin IPV+ Sabin IPV"+bOPV)
Geef de 4e dosis poliovaccin met bOPV voor deelnemers in groep 3 van vooronderzoek (NCT03147560) na randomisatie.
|
de 4e dosis poliovaccinatie
|
|
Experimenteel: Groep E("Sabin IPV+ Sabin IPV+ Sabin IPV"+Sabin IPV)
Geef de 4e dosis poliovaccin met Sabin IPV voor deelnemers in groep 3 van vooronderzoek (NCT03147560) na randomisatie.
|
de 4e dosis poliovaccinatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversiepercentages van de boostervaccinatie
Tijdsspanne: voor en 28-60 dagen na de boosterdosis (4 jaar oud) van het poliovaccin
|
Gedefinieerd als elke positieve antilichaamrespons (titer ≥ 8) bij kinderen die seronegatief waren voorafgaand aan de vaccinatie, of ten minste een viervoudige toename in typespecifieke antilichaamspiegels voor kinderen die reeds bestaande positieve antilichamen hadden
|
voor en 28-60 dagen na de boosterdosis (4 jaar oud) van het poliovaccin
|
|
Persistentie (tite rates) van antilichamen tegen poliovirus 3 jaar na de primaire poliovaccinatie met 3 doses
Tijdsspanne: 3 jaar na de eerste drie doses polio-immunisatie (vóór de boostervaccinatie)
|
Het percentage deelnemers met positief antilichaam (titer ≥ 8) tegen alle drie de serotypen van poliovirus 3 jaar na de primaire immunisatie met verschillende sequentiële immunisatieschema's met sIPV of bOPV
|
3 jaar na de eerste drie doses polio-immunisatie (vóór de boostervaccinatie)
|
|
Seroprotectiepercentages na de boostervaccinatie
Tijdsspanne: 28-60 dagen na de boosterdosis (4 jaar oud) van het poliovaccin
|
Het percentage deelnemers met positief antilichaam (titer ≥ 8) tegen alle drie de serotypen poliovirus
|
28-60 dagen na de boosterdosis (4 jaar oud) van het poliovaccin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van de boosterdosis van poliovaccinimmunisatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de boostervaccinatie
|
het optreden van bijwerkingen voor de boosterdosis van het poliovaccin toegediend op 4-jarige leeftijd met Sabin IPV of bOPV
|
30 dagen na de boostervaccinatie
|
|
Antilichaam titers resistentie tegen poliovirus
Tijdsspanne: 3 jaar na de eerste drie doses polio-immunisatie (vóór de boostervaccinatie)
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) of mediane antilichaamtiters voor drie poliovirustypen
|
3 jaar na de eerste drie doses polio-immunisatie (vóór de boostervaccinatie)
|
|
Antilichaamtiters tegen poliovirus na de boosterimmunisatie
Tijdsspanne: 28-60 dagen nadat de boosterdosis van het poliovaccin is gegeven
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) of mediane antilichaamtiters voor drie poliovirustypen na de boosterdosis van het poliovaccin toegediend op 4-jarige leeftijd met Sabin IPV of bOPV
|
28-60 dagen nadat de boosterdosis van het poliovaccin is gegeven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZJCDC202002701
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .