中等度から重度の COPD に対する AIRVO デバイス介入 (AIRVO)
2021年12月28日 更新者：Renown Health
中等度から重度の COPD に対する AIRVO デバイス介入 - パイロット研究
これは、標準治療に加えて、中等度から重度の COPD 患者における高流量鼻カニューレ (HFNC) デバイスの毎日の使用の有効性を評価するためのオープン (非盲検) 単群臨床試験です。 1 年間の COPD 増悪の量。
研究に登録されると、すべての被験者は、肺機能（6MWT）を測定し、個人および病歴（人口統計）を確認し、COPDとその症状（SGRQ）に関するいくつかのアンケートに記入するためのベースラインウォーキングテストを受けるよう求められます。 -C、CAT)。
その後、すべての被験者は、自分の AIRVO2 デバイスと、自宅でデバイスを使用する方法に関するトレーニングと指示を受け取ります。
被験者は、次の 12 か月間毎日 MyAIRVO2 デバイスを使用します。
フォローアップ訪問は、12か月の研究期間中に5回行われ、ベースライン訪問と同様になります。
追加のデータは、12か月の研究登録期間中に電子カルテから各被験者の研究チームによって収集されます。
特に各被験者が経験したCOPD増悪の量を測定するために、COPD関連の医療費および/または薬費に関する情報のみがレビューされ、記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Medical Group - Pulmonary & Sleep Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
•中等度から重度のCOPD
- 前暦年に 2 件以上の入院患者または外来患者の請求 (ER、または緊急治療を含む)
- 前年のCOPD増悪が2回以上
- リノ/スパークスエリア内の現在確立されたケア
- ワショー郡またはカーソンシティ郡に居住している
- サイトに移動する機能
- myAirVo™2 を 1 日 4 時間以上、できれば 7 時間以上または一晩使用する意思があり、指示後に myAirVo™2 デバイスを取り扱うことができる
- プロジェクトへの参加前に利用可能な以前の PFT データ
- 英語の口頭および書面による情報を理解し、受け入れる
- 1年以上の平均余命
除外基準:
• 末期腎不全 (ESRD)
- 併存疾患（既知の悪性疾患、末期疾患、認知症、制御不能な精神疾患、COVID-19）
- 酸素必要量が 6 L/min を超える
- 家庭での Bipap または CPAP の使用
- ホスピスケアを受ける
- PCP / PIは、患者がプロジェクトに含めるのに適していないと判断します
- 肺CA
- アクティブな喫煙者の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エアボ装置
すべての参加者は、このシングル アームに割り当てられます。登録された参加者には、MyAIRVO2 デバイスとデバイス スタンドが与えられ、12 か月間、毎日デバイスを使用するよう求められます。
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中等度から重度の COPD 患者における AIRVO デバイスの毎日の自宅での使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子カルテに見られる増悪量で評価したCOPD増悪抑制効果
時間枠：2年
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過去 12 か月と比較して、12 か月間の COPD 増悪、および/または COPD 関連の救急科 (ED) の訪問と入院の数を減らすことに対するこのデバイスの有効性を評価します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD 健康関連 QOL
時間枠：1年
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セントジョージ呼吸器アンケート - COPD (SGRQ-C) への回答に基づいて、myAirvo™2 の使用が COPD 患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を改善するかどうかを評価します。
この尺度のスコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
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1年
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COPD 健康関連 QOL
時間枠：1年
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COPD アセスメント テスト (CAT) への反応に基づいて、myAirvo™2 の使用が COPD 患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を改善するかどうかを評価します。
この尺度のスコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
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1年
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呼吸機能検査結果
時間枠：1年
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6分間歩行テストを使用して、呼吸機能に対するmyAirvo™2の毎日の使用の有効性を評価します
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月15日
一次修了 (実際)
2021年12月28日
研究の完了 (実際)
2021年12月28日
試験登録日
最初に提出
2020年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月30日
最初の投稿 (実際)
2020年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月28日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。