AIRVO Device Intervention for Moderat til Svær KOL (AIRVO)
28. december 2021 opdateret af: Renown Health
AIRVO Device Intervention for Moderat til Svær KOL - Pilotundersøgelse
Dette er et åbent (ikke-blindet), enkeltarmet, klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten af daglig brug af en højflow-næsekanyle-anordning (HFNC) hos patienter med moderat til svær KOL, ud over standardbehandling, til at reducere mængden af KOL-eksacerbationer over en etårig periode.
Når de er tilmeldt undersøgelsen, vil alle forsøgspersoner blive bedt om at gennemgå en baseline gangtest for at måle lungefunktion (6MWT), verificere deres personlige og medicinske historie (demografi) samt udfylde nogle spørgeskemaer vedrørende deres KOL og dens symptomer (SGRQ -C, CAT).
Alle forsøgspersoner får herefter deres eget AIRVO2-apparat, samt træning og instruktioner i, hvordan man bruger enheden derhjemme.
Forsøgspersoner vil bruge MyAIRVO2-enheden dagligt i de følgende 12 måneder.
Opfølgningsbesøg vil finde sted fem gange i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode og vil ligne baseline-besøget.
Yderligere data vil blive indsamlet af undersøgelsesteamet for hvert emne fra deres elektroniske journal i løbet af den 12-måneders studietilmeldingsperiode.
Kun oplysninger vedrørende KOL-relaterede læge- og/eller apoteksomkostninger, specifikt for at måle mængden af KOL-eksacerbationer, som hvert enkelt individ har oplevet, vil blive gennemgået og registreret.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Renown Medical Group - Pulmonary & Sleep Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Moderat til svær KOL
- ≥2 indlæggelses- eller ambulante krav (ER, eller akut behandling inkluderet) i det foregående kalenderår
- ≥2 KOL-eksacerbationer i det foregående år
- Nuværende etableret pleje indenfor Reno/Sparks området
- Bor i Washoe County eller Carson City County
- Evne til at rejse til stedet
- Villig til at bruge myAirVo™2 i mindst fire timer om dagen, men helst ≥7 timer eller natten over og være i stand til at håndtere myAirVo™2-enheden efter instruktion
- Tidligere PFT-data tilgængelige før optagelse i projektet
- Forstå og acceptere mundtlig og skriftlig information på engelsk
- Forventet levetid større end 1 år
Ekskluderingskriterier:
• End-stage renal disease (ESRD)
- Komorbiditet (kendt malign sygdom, terminal sygdom, demens, ukontrolleret psykisk sygdom, COVID-19)
- Iltbehov større end 6 L/min
- Bipap eller CPAP brug i hjemmet
- Modtager hospice
- PCP/PI fastslår, at patienten ikke er en god kandidat til projektinkludering
- Lunge CA
- Aktiv ryger status
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AIRVO enhed
Alle deltagere tildeles denne single-arm: Tilmeldte deltagere vil få en MyAIRVO2-enheds- og enhedsstander og bedt om at bruge deres enhed dagligt i 12 måneder
|
Daglig, hjemmebrug af AIRVO-enhed hos moderate til svære KOL-patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af at reducere KOL-eksacerbationer vurderet ud fra mængden af eksacerbationer set i elektronisk journal
Tidsramme: 2 år
|
evaluere effektiviteten af denne enhed til at reducere antallet af KOL-eksacerbationer og/eller KOL-relaterede skadestuebesøg (ED) og hospitalsindlæggelser over en 12-måneders periode sammenlignet med de foregående 12 måneder
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOL Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
evaluere, om brugen af myAirvo™2 kan forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos KOL-patienter baseret på svar på St. George's Respiratory Questionnaire - KOL (SGRQ-C).
Højere score på dette mål indikerer større værdiforringelse.
|
1 år
|
|
KOL Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
evaluere, om brugen af myAirvo™2 kan forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos KOL-patienter baseret på svar på COPD Assessment Test (CAT).
Højere score på dette mål indikerer større værdiforringelse.
|
1 år
|
|
Resultater af respirationsfunktionstest
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer effektiviteten af daglig brug af myAirvo™2 på åndedrætsfunktionen ved hjælp af seks minutters gangtest
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2020
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1659381-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .