- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04576936
Intervention du dispositif AIRVO pour la MPOC modérée à sévère (AIRVO)
28 décembre 2021 mis à jour par: Renown Health
Intervention du dispositif AIRVO pour la MPOC modérée à sévère - Étude pilote
Il s'agit d'un essai clinique ouvert (sans aveugle), à un seul bras, visant à évaluer l'efficacité de l'utilisation quotidienne d'un dispositif de canule nasale à haut débit (HFNC) chez les patients atteints de MPOC modérée à sévère, en plus des soins standard, pour réduire le nombre d'exacerbations de MPOC sur une période d'un an.
Une fois inscrits à l'étude, tous les sujets seront invités à subir un test de marche de base pour mesurer la fonction pulmonaire (6MWT), vérifier leurs antécédents personnels et médicaux (démographie), ainsi que remplir des questionnaires concernant leur BPCO et ses symptômes (SGRQ -C, CHAT).
Tous les sujets recevront ensuite leur propre appareil AIRVO2, ainsi qu'une formation et des instructions sur la façon d'utiliser l'appareil à la maison.
Les sujets utiliseront l'appareil MyAIRVO2 quotidiennement pendant les 12 mois suivants.
Les visites de suivi auront lieu cinq fois au cours de la période d'étude de 12 mois et seront similaires à la visite de référence.
Des données supplémentaires seront recueillies par l'équipe de l'étude pour chaque sujet à partir de son dossier médical électronique au cours de la période d'inscription à l'étude de 12 mois.
Seules les informations concernant les frais médicaux et/ou pharmaceutiques liés à la MPOC, en particulier pour mesurer le nombre d'exacerbations de MPOC subies par chaque sujet, seront examinées et enregistrées.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Medical Group - Pulmonary & Sleep Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• MPOC modérée à sévère
- ≥2 réclamations d'hospitalisation ou de consultation externe (urgences ou soins d'urgence inclus) au cours de l'année civile précédente
- ≥2 exacerbations de MPOC au cours de l'année précédente
- Soins actuellement établis dans la région de Reno/Sparks
- Résidant dans le comté de Washoe ou le comté de Carson City
- Possibilité de se déplacer sur site
- Disposé à utiliser myAirVo™2 pendant au moins quatre heures par jour mais de préférence ≥7 heures ou toute la nuit et être capable de manipuler l'appareil myAirVo™2 après instruction
- Données PFT antérieures disponibles avant l'admission au projet
- Comprendre et accepter des informations orales et écrites en anglais
- Espérance de vie supérieure à 1 an
Critère d'exclusion:
• Insuffisance rénale terminale (IRT)
- Comorbidité (maladie maligne connue, maladie en phase terminale, démence, maladie mentale non contrôlée, COVID-19)
- Besoins en oxygène supérieurs à 6 L/min
- Utilisation de Bipap ou CPAP à la maison
- Recevoir des soins palliatifs
- Le PCP/PI détermine que le patient n'est pas un bon candidat pour l'inclusion dans le projet
- AC pulmonaire
- Statut de fumeur actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Appareil AIRVO
Tous les participants sont affectés à ce bras unique : les participants inscrits recevront un appareil MyAIRVO2 et un support d'appareil, et seront invités à utiliser leur appareil quotidiennement, pendant 12 mois.
|
Utilisation quotidienne à domicile de l'appareil AIRVO chez les patients atteints de MPOC modérée à sévère.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité de la réduction des exacerbations de la MPOC telle qu'évaluée par la quantité d'exacerbations observées dans le dossier médical électronique
Délai: 2 années
|
évaluer l'efficacité de cet appareil sur la réduction du nombre d'exacerbations de MPOC et/ou de visites et d'hospitalisations aux urgences liées à la MPOC, sur une période de 12 mois par rapport aux 12 mois précédents
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
MPOC Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 an
|
évaluer si l'utilisation de myAirvo™2 peut améliorer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients atteints de MPOC sur la base des réponses au questionnaire respiratoire St. George's - COPD (SGRQ-C).
Des scores plus élevés sur cette mesure indiquent une plus grande déficience.
|
1 an
|
MPOC Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 an
|
évaluer si l'utilisation de myAirvo™2 peut améliorer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients atteints de MPOC sur la base des réponses au test d'évaluation de la MPOC (CAT).
Des scores plus élevés sur cette mesure indiquent une plus grande déficience.
|
1 an
|
Résultats des tests de la fonction respiratoire
Délai: 1 an
|
évaluer l'efficacité de l'utilisation quotidienne de myAirvo™2 sur la fonction respiratoire à l'aide du test de marche en six minutes
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2020
Première publication (Réel)
6 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1659381-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur MPOC
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenComplétéVolontaires en bonne santé | COPD GOLD I à IV | Asthme GINA 1 à 4Allemagne
Essais cliniques sur AIRVO
-
AHS Cancer Control AlbertaPas encore de recrutementGreffe de cellules souches autologuesCanada
-
Birgitte Schantz LaursenFisher and Paykel Healthcare; AGA The Linde GroupComplété
-
Lutheran Hospital, IndianaFisher and Paykel HealthcareInconnueBronchopneumopathie chronique obstructive | MPOCÉtats-Unis
-
Turku University HospitalRecrutement
-
Nantes University HospitalComplétéBesoin d'intubation, pas d'hypoxémie sévèreFrance
-
Kliniken Essen-MitteFisher and Paykel HealthcareRecrutementBronchopneumopathie chronique obstructiveAllemagne
-
Fisher and Paykel HealthcarePas encore de recrutementVolontaires en bonne santé | MPOCÉtats-Unis
-
Mahidol UniversityComplétéHypoxémie pendant la chirurgie | Hyperinflation pulmonaireThaïlande
-
Temple UniversityFisher and Paykel HealthcareComplétéHypoxie | Maladie pulmonaire obstructive chronique | HypercapnieÉtats-Unis
-
Rush University Medical CenterComplétéInsuffisance respiratoire | Trouble de la déglutitionÉtats-Unis