Intervención con dispositivo AIRVO para EPOC de moderada a grave (AIRVO)
28 de diciembre de 2021 actualizado por: Renown Health
Intervención con dispositivo AIRVO para la EPOC de moderada a grave: estudio piloto
Este es un ensayo clínico abierto (no ciego), de un solo brazo para evaluar la eficacia del uso diario de un dispositivo de cánula nasal de alto flujo (HFNC) en pacientes con EPOC de moderada a grave, además de la atención estándar, para reducir la cantidad de exacerbaciones de la EPOC durante un período de un año.
Una vez inscritos en el estudio, a todos los sujetos se les pedirá que se sometan a una prueba de marcha inicial para medir la función pulmonar (6MWT), verificar su historial médico y personal (datos demográficos), así como rellenar unos cuestionarios sobre su EPOC y sus síntomas (SGRQ -C, CAT).
Todos los sujetos recibirán su propio dispositivo AIRVO2, así como capacitación e instrucciones sobre cómo usar el dispositivo en casa.
Los sujetos utilizarán el dispositivo MyAIRVO2 diariamente durante los siguientes 12 meses.
Las visitas de seguimiento se realizarán cinco veces durante el período de estudio de 12 meses y serán similares a la visita inicial.
El equipo del estudio recopilará datos adicionales para cada sujeto de su registro médico electrónico durante el período de inscripción en el estudio de 12 meses.
Solo se revisará y registrará la información sobre los costos médicos y/o farmacéuticos relacionados con la EPOC, específicamente para medir la cantidad de exacerbaciones de la EPOC experimentadas por cada sujeto.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Medical Group - Pulmonary & Sleep Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• EPOC de moderada a grave
- ≥2 reclamaciones de pacientes hospitalizados o ambulatorios (incluida la sala de emergencias o la atención de urgencia) en el año calendario anterior
- ≥2 exacerbaciones de la EPOC en el año anterior
- Atención actual establecida dentro del área de Reno/Sparks
- Residir en el condado de Washoe o en el condado de Carson City
- Posibilidad de viajar al sitio.
- Dispuesto a usar myAirVo™2 durante al menos cuatro horas por día, pero preferiblemente ≥7 horas o durante la noche y ser capaz de manejar el dispositivo myAirVo™2 después de recibir instrucciones.
- Datos previos de PFT disponibles antes de la admisión en el proyecto
- Comprender y aceptar información oral y escrita en inglés.
- Esperanza de vida mayor a 1 año
Criterio de exclusión:
• Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
- Comorbilidad (enfermedad maligna conocida, enfermedad terminal, demencia, enfermedad mental no controlada, COVID-19)
- Requerimientos de oxígeno superiores a 6 L/min
- Uso de Bipap o CPAP en casa
- Recibir cuidado de hospicio
- PCP/PI determina que el paciente no es un buen candidato para la inclusión en el proyecto
- CA de pulmón
- Estado de fumador activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo AIRVO
Todos los participantes están asignados a este brazo único: los participantes inscritos recibirán un dispositivo MyAIRVO2 y un soporte para dispositivo, y se les pedirá que usen su dispositivo a diario, durante 12 meses
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Uso diario del dispositivo AIRVO en el hogar en pacientes con EPOC de moderada a grave.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la reducción de las exacerbaciones de la EPOC evaluada por la cantidad de exacerbaciones observadas en la historia clínica electrónica
Periodo de tiempo: 2 años
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evaluar la eficacia de este dispositivo para reducir el número de exacerbaciones de la EPOC y/o visitas al departamento de emergencias (ED) y hospitalizaciones relacionadas con la EPOC, durante un período de 12 meses en comparación con los 12 meses anteriores
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EPOC Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
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evaluar si el uso de myAirvo™2 puede mejorar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en pacientes con EPOC según las respuestas al Cuestionario respiratorio de St. George - EPOC (SGRQ-C).
Las puntuaciones más altas en esta medida indican un mayor deterioro.
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1 año
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EPOC Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
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evaluar si el uso de myAirvo™2 puede mejorar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en pacientes con EPOC según las respuestas a la prueba de evaluación de la EPOC (CAT).
Las puntuaciones más altas en esta medida indican un mayor deterioro.
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1 año
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Resultados de las pruebas de función respiratoria
Periodo de tiempo: 1 año
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evaluar la eficacia del uso diario de myAirvo™2 en la función respiratoria mediante la prueba de caminata de seis minutos
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1659381-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .