AIRVO-enhetsintervensjon for moderat til alvorlig KOLS (AIRVO)
28. desember 2021 oppdatert av: Renown Health
AIRVO Device Intervention for Moderat til Alvorlig KOLS - Pilotstudie
Dette er en åpen (ikke-blind), enarms, klinisk studie for å vurdere effektiviteten av daglig bruk av en høystrøms nesekanyle (HFNC) enhet hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS, i tillegg til standardbehandling, for å redusere mengden KOLS-eksaserbasjoner over en ettårsperiode.
Når de er registrert i studien, vil alle forsøkspersoner bli bedt om å gjennomgå en baseline gangtest for å måle lungefunksjon (6MWT), verifisere deres personlige og medisinske historie (demografi), samt fylle ut noen spørreskjemaer angående deres KOLS og dens symptomer (SGRQ) -C, CAT).
Alle forsøkspersoner vil da få sitt eget AIRVO2-apparat, samt opplæring og instruksjoner om hvordan man bruker apparatet hjemme.
Forsøkspersonene vil bruke MyAIRVO2-enheten daglig i de påfølgende 12 månedene.
Oppfølgingsbesøk vil finne sted fem ganger i løpet av den 12-måneders studieperioden og vil være lik grunnbesøket.
Ytterligere data vil bli samlet inn av studieteamet for hvert emne fra deres elektroniske journal i løpet av den 12-måneders studieregistreringsperioden.
Kun informasjon om KOLS-relaterte medisinske og/eller apotekkostnader, spesifikt for å måle mengden KOLS-eksaserbasjoner som hver enkelt person opplever, vil bli gjennomgått og registrert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Renown Medical Group - Pulmonary & Sleep Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Moderat til alvorlig KOLS
- ≥2 krav på innleggelse eller poliklinisk (ER, eller akuttbehandling inkludert) i det foregående kalenderåret
- ≥2 kols-eksaserbasjoner tidligere år
- Nåværende etablert omsorg innenfor Reno/Sparks området
- Bosatt i Washoe County eller Carson City County
- Evne til å reise til stedet
- Villig til å bruke myAirVo™2 i minst fire timer per dag, men helst ≥7 timer eller over natten og være i stand til å håndtere myAirVo™2-enheten etter instruksjon
- Tidligere PFT-data tilgjengelig før opptak til prosjekt
- Forstå og godta muntlig og skriftlig informasjon på engelsk
- Forventet levealder over 1 år
Ekskluderingskriterier:
• Sluttstadium nyresykdom (ESRD)
- Komorbiditet (kjent ondartet sykdom, terminal sykdom, demens, ukontrollert psykisk sykdom, COVID-19)
- Oksygenbehov større enn 6 L/min
- Bipap eller CPAP bruk i hjemmet
- Får hospice omsorg
- PCP/PI fastslår at pasienten ikke er en god kandidat for prosjektinkludering
- Lunge CA
- Aktiv røykerstatus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AIRVO-enhet
Alle deltakere blir tildelt denne enarmede: Påmeldte deltakere vil bli gitt en MyAIRVO2-enhet og enhetsstativ, og bedt om å bruke enheten sin daglig i 12 måneder
|
Daglig bruk av AIRVO-apparat hjemme hos moderate til alvorlige KOLS-pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av å redusere KOLS-eksaserbasjoner vurdert ved antall eksaserbasjoner sett i elektronisk journal
Tidsramme: 2 år
|
evaluere effekten av denne enheten for å redusere antall KOLS-eksaserbasjoner og/eller KOLS-relaterte akuttmottak (ED) besøk og sykehusinnleggelser, over en 12-måneders periode sammenlignet med de foregående 12 månedene
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOLS Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
vurdere om bruken av myAirvo™2 kan forbedre helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos KOLS-pasienter basert på svar på St. George's Respiratory Questionnaire - KOLS (SGRQ-C).
Høyere skår på dette tiltaket indikerer større verdifall.
|
1 år
|
|
KOLS Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
evaluere om bruken av myAirvo™2 kan forbedre helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos KOLS-pasienter basert på svar på KOLS Assessment Test (CAT).
Høyere skår på dette tiltaket indikerer større verdifall.
|
1 år
|
|
Respirasjonsfunksjonstestresultater
Tidsramme: 1 år
|
evaluer effekten av daglig bruk av myAirvo™2 på åndedrettsfunksjonen ved å bruke seks minutters gangtest
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1659381-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .