중등도에서 중증 COPD에 대한 AIRVO 장치 개입 (AIRVO)
2021년 12월 28일 업데이트: Renown Health
중등도에서 중증 COPD에 대한 AIRVO 장치 개입 - 파일럿 연구
이것은 중등도에서 중증 COPD 환자를 대상으로 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 장치를 일상적으로 사용하는 경우 표준 치료에 추가하여 감소 효과를 평가하기 위한 개방형(비맹검) 단일군 임상 시험입니다. 1년 동안 COPD 악화의 양.
일단 연구에 등록하면 모든 피험자는 폐 기능(6MWT)을 측정하고 개인 및 병력(인구 통계)을 확인하고 COPD 및 증상(SGRQ)에 관한 일부 설문지를 작성하기 위해 기본 보행 테스트를 받아야 합니다. -C, 고양이).
그런 다음 모든 피험자는 자신의 AIRVO2 장치와 함께 집에서 장치를 사용하는 방법에 대한 교육 및 지침을 받게 됩니다.
피험자는 다음 12개월 동안 매일 MyAIRVO2 장치를 사용합니다.
후속 방문은 12개월 연구 기간 동안 5회 발생하며 기준선 방문과 유사합니다.
연구 팀은 12개월 연구 등록 기간 동안 전자 의료 기록에서 각 피험자에 대한 추가 데이터를 수집합니다.
COPD 관련 의료 및/또는 약국 비용에 관한 정보, 특히 각 피험자가 경험한 COPD 악화의 양을 측정하기 위한 정보만 검토 및 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Medical Group - Pulmonary & Sleep Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 중등도에서 중증 COPD
- 이전 연도에 2건 이상의 입원 또는 외래 환자 청구(응급실 또는 긴급 치료 포함)
- 전년도 COPD 악화 2회 이상
- Reno/Sparks 지역 내 현재 확립된 치료
- Washoe 카운티 또는 Carson City 카운티에 거주
- 사이트로 이동하는 기능
- 하루에 최소 4시간 동안 myAirVo™2를 사용할 의향이 있지만 가급적이면 7시간 이상 또는 하룻밤 동안 사용하고 지시 후 myAirVo™2 장치를 다룰 수 있어야 합니다.
- 프로젝트에 참여하기 전에 사용 가능한 이전 PFT 데이터
- 영어 구두 및 서면 정보 이해 및 수용
- 기대 수명 1년 이상
제외 기준:
• 말기 신장 질환(ESRD)
- 동반이환(알려진 악성 질환, 말기 질환, 치매, 통제되지 않는 정신 질환, COVID-19)
- 6L/min보다 큰 산소 요구 사항
- 집에서 Bipap 또는 CPAP 사용
- 호스피스 케어 받기
- PCP/PI는 환자가 프로젝트에 포함하기에 적합하지 않다고 판단합니다.
- 폐 CA
- 활성 흡연자 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AIRVO 장치
모든 참가자는 이 단일 암에 할당됩니다. 등록된 참가자에게는 MyAIRVO2 장치와 장치 스탠드가 제공되며 12개월 동안 매일 장치를 사용하도록 요청받습니다.
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중등도에서 중증 COPD 환자에게 AIRVO 장치를 매일 집에서 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자 의료 기록에 나타난 악화의 양으로 평가된 COPD 악화 감소 효과
기간: 2 년
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이전 12개월과 비교하여 12개월 동안 COPD 악화 및/또는 COPD 관련 응급실(ED) 방문 및 입원 횟수 감소에 대한 이 장치의 효능을 평가합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 건강 관련 삶의 질
기간: 일년
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George's Respiratory Questionnaire - COPD(SGRQ-C)에 대한 응답을 기반으로 COPD 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 개선할 수 있는지 여부를 평가합니다.
이 척도의 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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일년
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COPD 건강 관련 삶의 질
기간: 일년
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COPD 평가 테스트(CAT)에 대한 반응을 기반으로 COPD 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 개선할 수 있는지 여부를 평가합니다.
이 척도의 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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일년
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호흡기능 검사 결과
기간: 일년
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Six Minute Walk Test를 사용하여 호흡 기능에 대한 매일 myAirvo™2 사용의 효능 평가
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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