Intervention mit dem AIRVO-Gerät bei mittelschwerer bis schwerer COPD (AIRVO)
28. Dezember 2021 aktualisiert von: Renown Health
Intervention mit dem AIRVO-Gerät bei mittelschwerer bis schwerer COPD – Pilotstudie
Dies ist eine offene (nicht verblindete), einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der täglichen Anwendung eines High-Flow-Nasenkanülengeräts (HFNC) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD zusätzlich zur Standardversorgung zur Reduzierung die Menge der COPD-Exazerbationen über einen Zeitraum von einem Jahr.
Nach der Aufnahme in die Studie werden alle Probanden gebeten, sich einem Baseline-Gehtest zu unterziehen, um die Lungenfunktion zu messen (6MWT), ihre persönliche und medizinische Vorgeschichte (Demografie) zu überprüfen sowie einige Fragebögen zu ihrer COPD und ihren Symptomen auszufüllen (SGRQ -C, KATZE).
Alle Probanden erhalten dann ihr eigenes AIRVO2-Gerät sowie Schulungen und Anweisungen zur Verwendung des Geräts zu Hause.
Die Probanden werden das MyAIRVO2-Gerät in den folgenden 12 Monaten täglich verwenden.
Follow-up-Besuche werden fünfmal während des 12-monatigen Studienzeitraums durchgeführt und ähneln dem Ausgangsbesuch.
Zusätzliche Daten werden vom Studienteam für jeden Probanden aus seiner elektronischen Krankenakte während der 12-monatigen Einschreibungsfrist für die Studie erhoben.
Es werden nur Informationen zu COPD-bezogenen Arzt- und/oder Apothekenkosten überprüft und aufgezeichnet, insbesondere um das Ausmaß der COPD-Exazerbationen zu messen, die jeder Proband erleidet.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Renown Medical Group - Pulmonary & Sleep Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Mittelschwere bis schwere COPD
- ≥2 stationäre oder ambulante Ansprüche (Notaufnahme oder Notfallversorgung eingeschlossen) im vorangegangenen Kalenderjahr
- ≥2 COPD-Exazerbationen im Vorjahr
- Aktuell etablierte Pflege im Reno/Sparks-Gebiet
- Wohnsitz in Washoe County oder Carson City County
- Fähigkeit, zum Standort zu reisen
- Bereit, myAirVo™2 mindestens vier Stunden pro Tag, vorzugsweise aber ≥7 Stunden oder über Nacht zu verwenden und in der Lage zu sein, das myAirVo™2-Gerät nach Einweisung zu handhaben
- Frühere PFT-Daten vor Aufnahme in das Projekt verfügbar
- Mündliche und schriftliche Informationen auf Englisch verstehen und akzeptieren
- Lebenserwartung über 1 Jahr
Ausschlusskriterien:
• Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
- Komorbidität (bekannte bösartige Erkrankung, unheilbare Erkrankung, Demenz, unkontrollierte psychische Erkrankung, COVID-19)
- Sauerstoffbedarf größer als 6 l/min
- Bipap- oder CPAP-Verwendung zu Hause
- Hospizpflege erhalten
- PCP/PI stellt fest, dass der Patient kein guter Kandidat für die Aufnahme in das Projekt ist
- Lunge CA
- Aktiver Raucherstatus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AIRVO-Gerät
Alle Teilnehmer werden diesem einarmigen Gerät zugewiesen: Eingeschriebene Teilnehmer erhalten ein MyAIRVO2-Gerät und einen Geräteständer und werden gebeten, ihr Gerät 12 Monate lang täglich zu verwenden
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Tägliche Verwendung des AIRVO-Geräts zu Hause bei mittelschweren bis schweren COPD-Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Verringerung von COPD-Exazerbationen, bewertet anhand der Anzahl der Exazerbationen, die in der elektronischen Patientenakte festgestellt wurden
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Bewertung der Wirksamkeit dieses Geräts bei der Reduzierung der Anzahl von COPD-Exazerbationen und/oder COPD-bedingten Besuchen und Krankenhausaufenthalten in der Notaufnahme (ED) über einen Zeitraum von 12 Monaten im Vergleich zu den vorangegangenen 12 Monaten
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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COPD Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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bewerten, ob die Verwendung von myAirvo™2 die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei COPD-Patienten verbessern kann, basierend auf den Antworten auf den St. George's Respiratory Questionnaire – COPD (SGRQ-C).
Höhere Werte bei diesem Maß weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
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1 Jahr
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COPD Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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bewerten, ob die Verwendung von myAirvo™2 die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei COPD-Patienten verbessern kann, basierend auf den Antworten auf den COPD Assessment Test (CAT).
Höhere Werte bei diesem Maß weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
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1 Jahr
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Ergebnisse des Atemfunktionstests
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der täglichen myAirvo™2-Nutzung auf die Atemfunktion mithilfe des Sechs-Minuten-Gehtests
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1659381-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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