Intervenção do dispositivo AIRVO para DPOC moderada a grave (AIRVO)
28 de dezembro de 2021 atualizado por: Renown Health
Intervenção do Dispositivo AIRVO para DPOC Moderada a Grave - Estudo Piloto
Este é um ensaio clínico aberto (não cego), de braço único, para avaliar a eficácia do uso diário de um dispositivo de cânula nasal de alto fluxo (CNAF) em pacientes com DPOC moderada a grave, além do tratamento padrão, na redução a quantidade de exacerbações da DPOC durante um período de um ano.
Uma vez inscritos no estudo, todos os indivíduos serão submetidos a um teste de caminhada inicial para medir a função pulmonar (6MWT), verificar seu histórico pessoal e médico (demográficos), bem como preencher alguns questionários sobre sua DPOC e seus sintomas (SGRQ -C, CAT).
Todos os indivíduos receberão seu próprio dispositivo AIRVO2, bem como treinamento e instruções sobre como usar o dispositivo em casa.
Os indivíduos usarão o dispositivo MyAIRVO2 diariamente pelos próximos 12 meses.
As visitas de acompanhamento ocorrerão cinco vezes durante o período de estudo de 12 meses e serão semelhantes à visita inicial.
Dados adicionais serão coletados pela equipe do estudo para cada sujeito de seu prontuário eletrônico durante o período de inscrição no estudo de 12 meses.
Apenas as informações relativas aos custos médicos e/ou farmacêuticos relacionados à DPOC, especificamente para medir a quantidade de exacerbações da DPOC sofridas por cada indivíduo, serão revisadas e registradas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Medical Group - Pulmonary & Sleep Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• DPOC moderada a grave
- ≥2 reivindicações de pacientes internados ou ambulatoriais (ER, ou cuidados urgentes incluídos) no ano civil anterior
- ≥2 exacerbações de DPOC no ano anterior
- Cuidados atuais estabelecidos na área de Reno/Sparks
- Residir no Condado de Washoe ou no Condado de Carson City
- Capacidade de viajar para o local
- Disposto a usar o myAirVo™2 por pelo menos quatro horas por dia, mas de preferência ≥7 horas ou durante a noite e ser capaz de manusear o dispositivo myAirVo™2 após instrução
- Dados prévios de PFT disponíveis antes da admissão no projeto
- Compreender e aceitar informações orais e escritas em inglês
- Esperança de vida superior a 1 ano
Critério de exclusão:
• Doença renal terminal (ESRD)
- Comorbidade (doença maligna conhecida, doença terminal, demência, doença mental descontrolada, COVID-19)
- Requisitos de oxigênio superiores a 6 L/min
- Uso de Bipap ou CPAP em casa
- Recebendo cuidados paliativos
- O PCP/PI determina que o paciente não é um bom candidato para inclusão no projeto
- pulmão CA
- Estado de fumante ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo AIRVO
Todos os participantes são atribuídos a este braço único: Os participantes inscritos receberão um dispositivo MyAIRVO2 e um suporte de dispositivo e serão solicitados a usar seu dispositivo diariamente, por 12 meses
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Uso diário do dispositivo AIRVO em casa em pacientes com DPOC moderada a grave.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia na redução das exacerbações da DPOC avaliada pela quantidade de exacerbações observadas no prontuário eletrônico
Prazo: 2 anos
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avaliar a eficácia deste dispositivo na redução do número de exacerbações da DPOC e/ou atendimentos e hospitalizações no pronto-socorro (DE) relacionados à DPOC, durante um período de 12 meses em comparação com os 12 meses anteriores
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DPOC Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: 1 ano
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avaliar se o uso do myAirvo™2 pode melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com DPOC com base nas respostas ao Questionário Respiratório St. George's - DPOC (SGRQ-C).
Pontuações mais altas nesta medida indicam maior comprometimento.
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1 ano
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DPOC Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: 1 ano
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avaliar se o uso do myAirvo™2 pode melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) em pacientes com DPOC com base nas respostas ao COPD Assessment Test (CAT).
Pontuações mais altas nesta medida indicam maior comprometimento.
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1 ano
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Resultados do teste de função respiratória
Prazo: 1 ano
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avaliar a eficácia do uso diário do myAirvo™2 na função respiratória usando o teste de caminhada de seis minutos
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1659381-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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