Intervento del dispositivo AIRVO per la BPCO da moderata a grave (AIRVO)
28 dicembre 2021 aggiornato da: Renown Health
Intervento del dispositivo AIRVO per la BPCO da moderata a grave - Studio pilota
Si tratta di uno studio clinico aperto (non in cieco), a braccio singolo, per valutare l'efficacia dell'uso quotidiano di un dispositivo di cannula nasale ad alto flusso (HFNC) in pazienti con BPCO da moderata a grave, in aggiunta alle cure standard, nel ridurre la quantità di riacutizzazioni di BPCO in un periodo di un anno.
Una volta arruolati nello studio, a tutti i soggetti verrà chiesto di sottoporsi a un test del cammino di base per misurare la funzione polmonare (6MWT), verificare la loro storia personale e medica (dati demografici), nonché compilare alcuni questionari riguardanti la loro BPCO e i suoi sintomi (SGRQ -C, GATTO).
Tutti i soggetti riceveranno quindi il proprio dispositivo AIRVO2, oltre a formazione e istruzioni su come utilizzare il dispositivo a casa.
I soggetti utilizzeranno il dispositivo MyAIRVO2 quotidianamente per i successivi 12 mesi.
Le visite di follow-up si verificheranno cinque volte durante il periodo di studio di 12 mesi e saranno simili alla visita di riferimento.
Ulteriori dati saranno raccolti dal team dello studio per ciascun soggetto dalla loro cartella clinica elettronica durante il periodo di iscrizione allo studio di 12 mesi.
Saranno esaminate e registrate solo le informazioni relative ai costi medici e/o farmaceutici correlati alla BPCO, in particolare per misurare la quantità di riacutizzazioni della BPCO sperimentate da ciascun soggetto.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Renown Medical Group - Pulmonary & Sleep Medicine
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• BPCO da moderata a grave
- ≥2 richieste di degenza ospedaliera o ambulatoriale (pronto soccorso o cure urgenti incluse) nell'anno solare precedente
- ≥2 riacutizzazioni di BPCO nell'anno precedente
- Attuale cura stabilita all'interno dell'area Reno/Sparks
- Residente nella contea di Washoe o nella contea di Carson City
- Possibilità di recarsi in loco
- Disponibilità a utilizzare myAirVo™2 per almeno quattro ore al giorno ma preferibilmente ≥7 ore o durante la notte ed essere in grado di gestire il dispositivo myAirVo™2 dopo le istruzioni
- Dati PFT precedenti disponibili prima dell'ammissione al progetto
- Comprendere e accettare informazioni orali e scritte in inglese
- Aspettativa di vita superiore a 1 anno
Criteri di esclusione:
• Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
- Comorbidità (malattia maligna nota, malattia terminale, demenza, malattia mentale incontrollata, COVID-19)
- Fabbisogno di ossigeno superiore a 6 L/min
- Uso Bipap o CPAP in casa
- Ricevere cure in hospice
- PCP/PI determina che il paziente non è un buon candidato per l'inclusione nel progetto
- Polmone CA
- Stato di fumatore attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo AIRVO
Tutti i partecipanti sono assegnati a questo braccio singolo: i partecipanti iscritti riceveranno un dispositivo MyAIRVO2 e un supporto per dispositivo e verrà loro chiesto di utilizzare il proprio dispositivo quotidianamente per 12 mesi
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Uso quotidiano a domicilio del dispositivo AIRVO in pazienti con BPCO da moderata a grave.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia nel ridurre le riacutizzazioni della BPCO valutata in base alla quantità di riacutizzazioni osservate nella cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: 2 anni
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valutare l'efficacia di questo dispositivo sulla riduzione del numero di riacutizzazioni di BPCO e/o di visite e ricoveri al pronto soccorso (DE) correlati alla BPCO, in un periodo di 12 mesi rispetto ai 12 mesi precedenti
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BPCO Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno
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valutare se l'uso di myAirvo™2 può migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti con BPCO sulla base delle risposte al St. George's Respiratory Questionnaire - BPCO (SGRQ-C).
Punteggi più alti su questa misura indicano una maggiore compromissione.
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1 anno
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BPCO Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno
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valutare se l'uso di myAirvo™2 può migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti con BPCO sulla base delle risposte al COPD Assessment Test (CAT).
Punteggi più alti su questa misura indicano una maggiore compromissione.
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1 anno
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Risultati dei test di funzionalità respiratoria
Lasso di tempo: 1 anno
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valutare l'efficacia dell'uso quotidiano di myAirvo™2 sulla funzione respiratoria utilizzando il Six Minute Walk Test
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1659381-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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