AIRVO-laiteinterventio kohtalaiseen tai vaikeaan keuhkoahtaumatautiin (AIRVO)
tiistai 28. joulukuuta 2021 päivittänyt: Renown Health
AIRVO-laiteinterventio kohtalaiseen tai vaikeaan keuhkoahtaumatautiin - Pilottitutkimus
Tämä on avoin (ei-sokkoutettu), yksihaarainen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan HFNC-laitteen päivittäisen käytön tehokkuutta keskivaikeasta tai vaikeasta COPD:stä sairastavilla potilailla normaalihoidon lisäksi. COPD:n pahenemisvaiheiden määrä vuoden aikana.
Kun tutkimukseen on ilmoittautunut, kaikkia koehenkilöitä pyydetään suorittamaan peruskävelytesti keuhkojen toiminnan (6MWT) mittaamiseksi, henkilökohtaisen ja sairaushistoriansa tarkistamiseksi (demografiset tiedot) sekä keuhkoahtaumatautiaan ja sen oireita (SGRQ) koskevien kyselylomakkeiden täyttämiseen. -C, CAT).
Tämän jälkeen kaikki tutkittavat saavat oman AIRVO2-laitteensa sekä koulutuksen ja ohjeet laitteen käyttöön kotona.
Koehenkilöt käyttävät MyAIRVO2-laitetta päivittäin seuraavan 12 kuukauden ajan.
Seurantakäyntejä tehdään viisi kertaa 12 kuukauden tutkimusjakson aikana ja ne ovat samanlaisia kuin peruskäynti.
Tutkimusryhmä kerää jokaisesta koehenkilöstä lisätietoja heidän sähköisestä sairauskertomuksestaan 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Vain keuhkoahtaumatautiin liittyviä lääketieteellisiä ja/tai apteekkikustannuksia koskevat tiedot, erityisesti kunkin henkilön kokemien keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden mittaamiseksi, tarkistetaan ja tallennetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Medical Group - Pulmonary & Sleep Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Keskivaikea tai vaikea COPD
- ≥2 laitos- tai avohoitohakemusta (tarpeet tai kiireellinen hoito mukaan lukien) edellisen kalenterivuoden aikana
- ≥2 COPD:n pahenemista edellisenä vuonna
- Nykyinen vakiintunut hoito Renon/Sparksin alueella
- Asuu Washoe Countyssa tai Carson Cityn piirikunnassa
- Mahdollisuus matkustaa paikalle
- Halukas käyttämään myAirVo™2:ta vähintään neljä tuntia päivässä, mutta mieluiten ≥ 7 tuntia tai yön yli ja kykenevä käsittelemään myAirVo™2-laitetta ohjeiden jälkeen
- Aiemmat PFT-tiedot saatavilla ennen projektiin pääsyä
- Ymmärtää ja hyväksyä suulliset ja kirjalliset tiedot englanniksi
- Odotettavissa oleva elinikä yli 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
• Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
- Komorbiditeetti (tunnettu pahanlaatuinen sairaus, terminaalinen sairaus, dementia, hallitsematon mielisairaus, COVID-19)
- Hapen tarve yli 6 l/min
- Bipap tai CPAP käyttö kotona
- Saattohoidon vastaanotto
- PCP/PI määrittää, että potilas ei ole hyvä ehdokas projektiin
- Lung CA
- Aktiivisen tupakoijan tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIRVO laite
Kaikki osallistujat määrätään tähän yksikätiseen: Ilmoittautuneille osallistujille annetaan MyAIRVO2-laite ja laiteteline, ja heitä pyydetään käyttämään laitettaan päivittäin 12 kuukauden ajan.
|
AIRVO-laitteen päivittäinen kotikäyttö keskivaikealla tai vaikealla COPD-potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoahtaumatautien pahenemisen vähentämisen tehokkuus arvioituna sähköisessä sairauskertomuksessa havaittujen pahenemisvaiheiden määrällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
arvioida tämän laitteen tehokkuutta keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden ja/tai keuhkoahtaumatautiin liittyvien päivystyskäyntien ja sairaalahoitojen vähentämisessä 12 kuukauden aikana verrattuna edellisiin 12 kuukauteen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioi, voiko myAirvo™2:n käyttö parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) keuhkoahtaumatautipotilailla St. George's Respiratory Questionnaire - COPD (SGRQ-C) -vastausten perusteella.
Korkeammat pisteet tässä mittauksessa osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
1 vuosi
|
|
COPD Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioi, voiko myAirvo™2:n käyttö parantaa keuhkoahtaumatautipotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) COPD-arviointitestin (CAT) vasteiden perusteella.
Korkeammat pisteet tässä mittauksessa osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
1 vuosi
|
|
Hengitystoiminnan testitulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioi myAirvo™2:n päivittäisen käytön tehoa hengitystoimintoihin käyttämällä kuuden minuutin kävelytestiä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1659381-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .